Étude d'efficacité et d'innocuité d'Avastin pour traiter la néovascularisation de la cornée (BECONNEC)
Effet des injections sous-conjonctivales de bevacizumab sur les nouveaux vaisseaux cornéens
Les néovaisseaux cornéens peuvent provenir d'un éventail de pathologies, induisant une opacification cornéenne de longue date nécessitant une kératoplastie. Ces dernières années, les inhibiteurs du VEGF ont été conçus pour réduire la néo-ascularisation induite par le cancer gastrique ou la dégénérescence maculaire liée à l'âge. Quelques rapports ont été publiés montrant l'intérêt des inhibiteurs du VEGF pour traiter les néovaisseaux cornéens, mais aucune étude randomisée n'a été réalisée à ce jour.
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité du bevacizumab, un anticorps monoclonal inhibiteur du VEGF, pour réduire la surface des nouveaux vaisseaux cornéens par rapport au placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude concernera 42 patients ambulatoires des CHU de Limoges, Bordeaux et Toulouse, adressés pour des pathologies cornéennes dont les néovaisseaux cornéens. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes, l'un recevant trois injections sous-conjonctivales de bevacizumab, l'autre trois injections sous-conjonctivales de placebo (solution saline équilibrée). La progression des nouveaux vaisseaux sera évaluée à l'aide de photographies couleur et d'un logiciel d'analyse d'images qui calculera le pourcentage de surface cornéenne occupé par les nouveaux vaisseaux. La randomisation et la préparation des seringues du médicament à l'étude et du placebo seront effectuées par la pharmacie centrale du CHU de Limoges. Les patients seront suivis en ambulatoire, avec des visites programmées 15 jours avant le traitement, au départ, puis à 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
- Résultat principal : Démontrer l'efficacité des injections sous-conjonctivales de Bevacizumab sur la réduction de la néovascularisation cornéenne définie par un pourcentage supérieur de patients avec une réduction supérieure à 30 % de la surface cornéenne occupée par les nouveaux vaisseaux, à 3 mois, dans le groupe Bevacizumab par rapport au groupe placebo
- Résultats secondaires :
- L'efficacité du bevacizumab sur la réduction du pourcentage de surface cornéenne occupée par la néovascularisation à 6 mois
- L'efficacité du bevacizumab sur la réduction de l'utilisation de la greffe de cornée.
- La toxicité locale et générale du bevacizumab administré par voie sous-conjonctivale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limoges, France, 87042
- Service d'Ophtalmologie
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Poitiers, France, 86021
- CHU Poitiers-Ophtalmologie
-
Saint-Étienne, France
- CHU St Etienne
-
Strasbourg, France, 67000
- CHU Strasbourg- Service Ophtalmlogie
-
Toulouse, France, 31059
- CHU de Toulouse, Service d'Ophtalmologie
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration:
- Patients avec néovascularisation cornéenne quelle qu'en soit l'origine
- Le patient n'a pas reçu de traitement par corticoïdes locaux au cours du mois précédant l'inclusion.
- Patient dûment informé et ayant signé son consentement
- Patient de plus de 18 ans
- Patient affilié à un régime d'assurance maladie ou bénéficiant d'un tel régime
Critère d'exclusion:
Patients ayant reçu un traitement local ou général de dérivés de prostaglandines concomitants
- Patients présentant une infection actuelle de la cornée ou d'un autre tissu / organe
- Femmes en âge de procréer sans contraception
- Grossesse et allaitement
- Patient participant à une autre étude
- Patient portant des lentilles de contact
- Patients souffrant d'hypertension non contrôlée
- Patient ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, de thrombophlébite, de phénomène de Raynaud.
- Patients hypersensibles au principe actif ou à l'un des excipients
- Patients hypersensibles aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés.
- Patients atteints d'infections oculaires bactériennes actives, d'infections fongiques, parasitaires ou virales (à l'exception de l'herpès)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: bevacizumab
Trois injections sous-conjonctivales de 0,5 ml de bevacizumab à l'inclusion, 1 mois, 2 mois.
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Trois injections sous-conjonctivales de 0,5 ml de bevacizumab à : l'inclusion, 1 mois, 2 mois
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Comparateur placebo: Placebo
Trois injections sous-conjonctivales de 0,5 ml de Nacl à l'inclusion, 1 mois, 2 mois.
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Trois injections sous-conjonctivales 0,5 ml de solution placebo (sel équilibré) à l'inclusion, 1 mois, 2 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la néovascularisation à 3 mois
Délai: à 3 mois
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Évaluation à l'aide de photographies couleur et d'un logiciel analyseur d'images qui calculera le pourcentage de surface cornéenne occupé par les néovaisseaux à 3 mois.
Une réduction de 30 % est visée.
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à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité locale et générale du bevacizumab
Délai: à 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
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Les données de sécurité sont recueillies à chaque visite soit par examen clinique soit par questionnaire patient
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à 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
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Efficacité à 6 mois
Délai: à 6 mois
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Évalué à l'aide de photographies en couleur et d'un logiciel d'analyse d'images qui calculera le pourcentage de surface cornéenne occupée par les nouveaux vaisseaux à 6 mois
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à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I07034
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