Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia e sicurezza di Avastin per il trattamento della neovascolarizzazione della cornea (BECONNEC)

23 ottobre 2019 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Effetto delle iniezioni subcongiuntivali di Bevacizumab sui nuovi vasi corneali

I nuovi vasi corneali possono derivare da un ventaglio di patologie, inducendo opacizzazione corneale di lunga data che richiede cheratoplastica. In questi ultimi anni, gli inibitori del VEGF sono stati progettati per ridurre la neo-ascolarizzazione indotta dal cancro gastrico o dalla degenerazione maculare legata all'età. Sono stati pubblicati alcuni rapporti che mostrano l'interesse degli inibitori del VEGF per il trattamento dei nuovi vasi corneali, ma fino ad oggi non è stato realizzato alcuno studio randomizzato.

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia di Bevacizumab, un anticorpo monoclonale inibitore VEGF, per ridurre la superficie dei nuovi vasi corneali rispetto al placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio coinvolgerà 42 pazienti ambulatoriali del CHU di Limoges, Bordeaux e Tolosa, indirizzati per patologie corneali compresi i neovasi corneali. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi, uno che riceverà tre iniezioni subcongiuntivali di bevacizumab, l'altro tre iniezioni subcongiuntivali di placebo (soluzione salina bilanciata). La progressione dei neovasi sarà valutata utilizzando fotografie a colori e un software di analisi delle immagini che calcolerà la percentuale di superficie corneale occupata dai neovasi. La randomizzazione e la preparazione delle siringhe del farmaco in studio e del placebo saranno eseguite dalla farmacia centrale del CHU de Limoges. I pazienti saranno seguiti come pazienti ambulatoriali, con visite programmate 15 giorni prima del trattamento, al basale e poi a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.

  • Esito primario: dimostrare l'efficacia delle iniezioni subcongiuntivali di Bevacizumab sulla riduzione della neovascolarizzazione corneale definita da una percentuale superiore di pazienti con una riduzione superiore al 30% della superficie corneale occupata da nuovi vasi, a 3 mesi, nel gruppo Bevacizumab rispetto al gruppo placebo
  • Risultati secondari:
  • L'efficacia del bevacizumab sulla riduzione della percentuale di superficie corneale occupata dalla neovascolarizzazione a 6 mesi
  • L'efficacia del bevacizumab sulla riduzione dell'uso dell'innesto corneale.
  • La tossicità locale e generale del bevacizumab somministrato per via subcongiuntivale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • Service d'Ophtalmologie
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers-Ophtalmologie
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU ST Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU Strasbourg- Service Ophtalmlogie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse, Service d'Ophtalmologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

criterio di inclusione:

  • Pazienti con neovascolarizzazione corneale qualunque sia l'origine
  • Il paziente non ha ricevuto trattamento con corticosteroidi topici durante il mese precedente l'inclusione.
  • Paziente che è stato correttamente informato e ha firmato il consenso
  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente affiliato a un piano di assicurazione sanitaria o beneficiario di tale regime

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento locale o generale di derivati ​​delle prostaglandine concomitanti

    • Pazienti con infezione in corso della cornea o di altri tessuti/organi
    • Donne in età fertile senza contraccezione
    • Gravidanza e allattamento
    • Paziente che partecipa a un altro studio
    • Paziente con lenti a contatto
    • Pazienti con ipertensione non controllata
    • Paziente con una storia di ictus, infarto del miocardio, angina pectoris, tromboflebite, fenomeno di Raynaud.
    • Pazienti ipersensibili al principio attivo o ad eventuali eccipienti
    • Pazienti ipersensibili ai prodotti delle cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani o umanizzati ricombinanti.
    • Pazienti con infezioni oculari batteriche attive, infezioni fungine, parassitarie o virali (ad eccezione dell'herpes)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bevacizumab
Tre iniezioni subcongiuntivali di 0,5 ml di bevacizumab all'inclusione, 1 mese, 2 mesi.
Droga: bevacizumab
Tre iniezioni sottocongiuntivali di 0,5 ml di bevacizumab a: inclusione, 1 mese, 2 mesi
Comparatore placebo: Placebo
Tre iniezioni subcongiuntivali di 0,5 ml di Nacl all'inclusione, 1 mese, 2 mesi.
Droga: NaCl
Tre iniezioni sottocongiuntivali 0,5 ml di soluzione di placebo (sale bilanciato) all'inclusione, 1 mese, 2 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della neovascolarizzazione a 3 mesi
Lasso di tempo: a 3 mesi
Valutazione mediante fotografie a colori e un software di analisi delle immagini che calcolerà la percentuale di superficie corneale occupata dai nuovi vasi a 3 mesi. L'obiettivo è una riduzione del 30%.
a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità locale e generale del bevacizumab
Lasso di tempo: a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
I dati di sicurezza vengono raccolti ad ogni visita tramite esame clinico o questionario del paziente
a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Efficacia a 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi
Valutato utilizzando fotografie a colori e un software di analisi delle immagini che calcolerà la percentuale di superficie corneale occupata dai nuovi vasi a 6 mesi
a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I07034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su bevacizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi