Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Avastin voor de behandeling van neovascularisatie van het hoornvlies (BECONNEC)
Effect van Bevacizumab subconjunctivale injecties op corneale nieuwe vaten
Corneale nieuwe vaten kunnen voortkomen uit een waaier van pathologieën, die een langdurige vertroebeling van het hoornvlies veroorzaken die keratoplastiek vereist. De afgelopen jaren zijn VEGF-remmers ontworpen om nieuwe verkalking veroorzaakt door maagkanker of leeftijdsgebonden maculaire degeneratie te verminderen. Er zijn enkele rapporten gepubliceerd waaruit blijkt dat VEGF-remmers interessant zijn voor de behandeling van nieuwe bloedvaten in het hoornvlies, maar tot op heden is er geen gerandomiseerde studie uitgevoerd.
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid te beoordelen van Bevacizumab, een VEGF-remmend monoklonaal antilichaam, om het oppervlak van nieuwe bloedvaten in het hoornvlies te verkleinen in vergelijking met placebo
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij deze studie zullen 42 poliklinische patiënten van de CHU van Limoges, Bordeaux en Toulouse betrokken zijn, gericht op cornea-pathologieën, waaronder nieuwe cornea-vaten. De patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee groepen, de ene krijgt drie subconjunctivale injecties met bevacizumab, de andere drie subconjunctivale injecties met placebo (gebalanceerde zoutoplossing). De progressie van nieuwe vaten zal worden beoordeeld met behulp van kleurenfoto's en een beeldanalysesoftware die het percentage van het hoornvliesoppervlak berekent dat wordt ingenomen door de nieuwe vaten. De randomisatie en bereiding van zowel het onderzoeksgeneesmiddel als de placebo-injectiespuiten zal worden uitgevoerd door de centrale apotheek van het CHU de Limoges. Patiënten zullen worden gevolgd als poliklinische patiënten, met bezoeken gepland 15 dagen vóór de behandeling, bij aanvang, en vervolgens na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
- Primaire uitkomst: aantonen van de effectiviteit van subconjunctivale injecties van Bevacizumab op de reductie van neovascularisatie van het hoornvlies duidelijk door een superieur percentage patiënten met een reductie van meer dan 30% van het hoornvliesoppervlak bezet door nieuwe vaten, na 3 maanden, in de groep Bevacizumab vergeleken met de placebogroep
- Secundaire uitkomsten:
- De effectiviteit van bevacizumab op het verminderen van het percentage van het hoornvliesoppervlak bezet door neovascularisatie na 6 maanden
- De effectiviteit van bevacizumab bij het verminderen van het gebruik van hoornvliestransplantaten.
- De lokale en algemene toxiciteit van bevacizumab subconjunctivaal toegediend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Service d'Ophtalmologie
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- CHU Poitiers-Ophtalmologie
-
Saint-Étienne, Frankrijk
- CHU St Etienne
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- CHU Strasbourg- Service Ophtalmlogie
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU de Toulouse, Service d'Ophtalmologie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
inclusiecriteria:
- Patiënten met neovascularisatie van het hoornvlies ongeacht de oorsprong
- Patiënt kreeg geen behandeling met lokale corticosteroïden gedurende de maand voorafgaand aan opname.
- Patiënt die goed is geïnformeerd en toestemming heeft ondertekend
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt aangesloten bij een ziektekostenverzekering of uitkering van een dergelijke regeling
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die lokale of algemene behandeling kregen met gelijktijdige prostaglandinederivaten
- Patiënten met een huidige infectie van het hoornvlies of ander weefsel/orgaan
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie
- Zwangerschap en Borstvoeding
- Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek
- Patiënt met contactlenzen
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie
- Patiënt met een voorgeschiedenis van beroerte, myocardinfarct, angina pectoris, tromboflebitis, fenomeen van Raynaud.
- Patiënten die overgevoelig zijn voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
- Patiënten die overgevoelig zijn voor producten van ovariumcellen van de Chinese hamster of andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen.
- Patiënten met actieve bacteriële ooginfecties, schimmel-, parasitaire of virale infectie (met uitzondering van herpes)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bevacizumab
Drie subconjunctivale injecties van 0,5 ml bevacizumab bij opname, 1 maand, 2 maand.
|
Drie subconjunctivale injecties van 0,5 ml bevacizumab bij: opname, 1 maand, 2 maand
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Drie subconjunctivale injecties van 0,5 ml Nacl bij opname, 1 maand, 2 maand.
|
Drie subconjunctivale injecties 0,5 ml placebo (gebalanceerd zout)-oplossing bij opname, 1 maand, 2 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reductie van neovascularisatie na 3 maanden
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Beoordeling met behulp van kleurenfoto's en software voor het analyseren van afbeeldingen die na 3 maanden het percentage van het hoornvliesoppervlak berekent dat door de nieuwe vaten wordt ingenomen.
Een reductie van 30% wordt nagestreefd.
|
op 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale en algemene toxiciteit van bevacizumab
Tijdsspanne: op 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand
|
Bij elk bezoek worden veiligheidsgegevens verzameld, hetzij door klinisch onderzoek, hetzij door middel van een patiëntenvragenlijst
|
op 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand
|
|
Werkzaamheid na 6 maanden
Tijdsspanne: op 6 maand
|
Beoordeeld met behulp van kleurenfoto's en een software voor het analyseren van afbeeldingen die het percentage van het hoornvliesoppervlak berekent dat wordt ingenomen door de nieuwe vaten na 6 maanden
|
op 6 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I07034
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .