Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Avastin til behandling af neovaskularisering af hornhinden (BECONNEC)

23. oktober 2019 opdateret af: University Hospital, Limoges

Effekt af Bevacizumab subconjunctival injektioner på hornhinde nybegyndere

Nye kar i hornhinden kan opstå fra en fan af patologier, hvilket inducerer langvarig hornhindeopacificering, der kræver keratoplastik. I de sidste år er VEGF-hæmmere blevet designet til at reducere newascularization induceret af gastrisk cancer eller aldersrelateret makuladegeneration. Nogle få rapporter er blevet offentliggjort, der viser interessen for VEGF-hæmmere til behandling af nye hornhinder, men ingen randomiseret undersøgelse er blevet opnået til dato.

Denne undersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten af ​​Bevacizumab, et VEGF-hæmmer monoklonalt antistof, til at reducere overfladen af ​​nye hornhindekar i sammenlignet med placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil involvere 42 ambulante patienter fra CHU i Limoges, Bordeaux og Toulouse, rettet mod hornhindepatologier, herunder hornhinde-nykar. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, hvor den ene får tre subkonjunktivale injektioner af bevacizumab, de andre tre subkonjunktivale injektioner af placebo (afbalanceret saltopløsning). Progressionen af ​​nye kar vil blive vurderet ved hjælp af farvefotografier og en billedanalysesoftware, der vil beregne procentdelen af ​​hornhindeoverfladen optaget af de nye kar. Randomisering og klargøring af både studielægemiddel- og placebosprøjter vil blive udført af det centrale apotek i CHU de Limoges. Patienterne vil blive fulgt op som ambulante patienter med besøg planlagt 15 dage før behandling, ved baseline og derefter efter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.

  • Primært resultat: For at demonstrere Bevacizumab subkonjunktivale injektioners effektivitet på corneal neovaskularisering reduktion bestemt med en overlegen procentdel af patienter med en reduktion på mere end 30 % af cornea overfladen optaget af nye kar efter 3 måneder i gruppen Bevacizumab sammenlignet med gruppen placebo
  • Sekundære resultater:
  • Effektiviteten af ​​bevacizumab til at reducere procentdelen af ​​hornhindeoverfladen optaget af neovaskularisering efter 6 måneder
  • Effektiviteten af ​​bevacizumab til at reducere brugen af ​​hornhindetransplantat.
  • Den lokale og generelle toksicitet af bevacizumab administreret på subkonjunktival måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Service d'Ophtalmologie
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers-Ophtalmologie
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • CHU ST Etienne
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • CHU Strasbourg- Service Ophtalmlogie
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse, Service d'Ophtalmologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

inklusionskriterier:

  • Patienter med corneal neovaskularisering uanset oprindelsen
  • Patienten modtog ikke behandling med topikale kortikosteroider i måneden forud for inklusion.
  • Patient, der er blevet korrekt informeret og underskrevet samtykke
  • Patient over 18 år
  • Patient tilknyttet en sygesikringsplan eller fordel ved en sådan ordning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog lokal eller generel behandling af samtidige prostaglandinderivater

    • Patienter med aktuel infektion i hornhinden eller andet væv/organ
    • Kvinder i den fødedygtige alder uden prævention
    • Graviditet og amning
    • Patient, der deltager i en anden undersøgelse
    • Patient med kontaktlinser
    • Patienter med ukontrolleret hypertension
    • Patient med en historie med slagtilfælde, myokardieinfarkt, angina pectoris, tromboflebitis, Raynauds fænomen.
    • Patienter, der er overfølsomme over for det aktive stof eller eventuelle hjælpestoffer
    • Patienter, der er overfølsomme over for produkter fra kinesisk hamster-ovarieceller eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer.
    • Patienter med aktive bakterielle øjeninfektioner, svampe-, parasit- eller virusinfektioner (med undtagelse af herpes)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bevacizumab
Tre subkonjunktivale injektioner af 0,5 ml bevacizumab ved inklusion, 1 måned, 2 måneder.
Medicin: bevacizumab
Tre subkonjunktivale injektioner af 0,5 ml bevacizumab ved: inklusion, 1 måned, 2 måneder
Placebo komparator: Placebo
Tre subkonjunktivale injektioner af 0,5 ml Nacl ved inklusion, 1 måned, 2 måneder.
Medicin: NaCl
Tre subkonjunktivale injektioner 0,5 ml placebo (Balanceret salt) opløsning ved inklusion, 1 måned, 2 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af neovaskularisering efter 3 måneder
Tidsramme: på 3 måneder
Vurdering ved hjælp af farvefotografier og en billedanalysesoftware, der vil beregne procentdelen af ​​hornhindeoverfladen optaget af de nye kar efter 3 måneder. Målet er en reduktion på 30%.
på 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal og generel toksicitet af bevacizumab
Tidsramme: efter 1 måneder, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Sikkerhedsdata indsamles ved hvert besøg enten ved klinisk undersøgelse eller ved patientspørgeskema
efter 1 måneder, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Virkning efter 6 måneder
Tidsramme: ved 6 måneder
Vurderet ved hjælp af farvefotografier og en billedanalysesoftware, der beregner procentdelen af ​​hornhindeoverfladen optaget af de nye kar efter 6 måneder
ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2011

Først opslået (Skøn)

29. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I07034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Corneal Newvessels

Kliniske forsøg med bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner