Az Avastin hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a szaruhártya neovaszkularizációjának kezelésére (BECONNEC)
A bevacizumab szubkonjunktivális injekciók hatása a szaruhártya új ereire
A szaruhártya új erei a patológiák kedvelőiből származhatnak, amelyek hosszan tartó, keratoplasztikát igénylő szaruhártya homályosodást válthatnak ki. Az elmúlt években a VEGF-inhibitorokat úgy tervezték, hogy csökkentsék a gyomorrák vagy az életkorral összefüggő makuladegeneráció által kiváltott újérzékelést. Néhány jelentést tettek közzé arról, hogy a VEGF-inhibitorok érdeklődést mutatnak a szaruhártya új ereinek kezelésében, de ez idáig nem sikerült randomizált vizsgálatot végezni.
Ez a vizsgálat célja a bevacizumab, a VEGF-gátló monoklonális antitest hatékonyságának felmérése a szaruhártya új erek felszínének csökkentésében a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a limoges-i, bordeaux-i és toulouse-i CHU 42 járóbetegének részvételével foglalkoznak a szaruhártya-patológiák, beleértve a szaruhártya-újdonságokat is. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, az egyik három bevacizumab injekciót, a másik három placebót (kiegyensúlyozott sóoldat) kap kötőhártya alatt. Az új erek progresszióját színes fényképek és egy képelemző szoftver segítségével értékelik, amely kiszámítja a szaruhártya felszínének százalékos arányát az új erek által elfoglalt. A randomizálást és mind a vizsgálati gyógyszer, mind a placebo fecskendők elkészítését a CHU de Limoges központi gyógyszertára végzi. A betegeket ambulánsként követik nyomon, 15 nappal a kezelés előtt, a kiinduláskor, majd 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap múlva.
- Elsődleges eredmény: A bevacizumab szubkötőhártya-injekciók hatásosságának bemutatása a szaruhártya neovaszkularizációjának csökkentésében, határozottan a betegek nagyobb százaléka által, a szaruhártya új erek által elfoglalt felületének több mint 30%-ának csökkenésével 3 hónap után a bevacizumab csoportban a placebo csoporthoz képest
- Másodlagos eredmények:
- A bevacizumab hatékonysága a szaruhártya neovaszkularizáció által elfoglalt százalékos arányának csökkentésében 6 hónap után
- A bevacizumab hatékonysága a szaruhártya-graft használatának csökkentésében.
- A bevacizumab helyi és általános toxicitása szubkonjunktiválisan adagolva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Limoges, Franciaország, 87042
- Service d'Ophtalmologie
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHU Poitiers-Ophtalmologie
-
Saint-Étienne, Franciaország
- CHU St Etienne
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- CHU Strasbourg- Service Ophtalmlogie
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU de Toulouse, Service d'Ophtalmologie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
felvételi kritériumok:
- A szaruhártya neovaszkularizációjában szenvedő betegek az eredettől függetlenül
- A beteg a felvételt megelőző hónapban nem kapott helyi kortikoszteroid kezelést.
- Megfelelően tájékoztatott és aláírt beleegyező beteg
- 18 év feletti beteg
- Beteg, aki egy egészségbiztosítási tervhez vagy egy ilyen rendszerhez tartozó ellátáshoz kapcsolódik
Kizárási kritériumok:
Olyan betegek, akik helyi vagy általános kezelést kaptak egyidejűleg prosztaglandin származékokkal
- A szaruhártya vagy más szövet/szerv aktuális fertőzésében szenvedő betegek
- Fogamzóképes korú nők fogamzásgátlás nélkül
- Terhesség és szoptatás
- Egy másik vizsgálatban részt vevő beteg
- Kontaktlencsés beteg
- Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek
- Olyan beteg, akinek anamnézisében stroke, szívinfarktus, angina pectoris, thrombophlebitis, Raynaud-jelenség szerepel.
- A hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben túlérzékeny betegek
- A kínai hörcsög petefészek sejtjeinek termékeire vagy más rekombináns humán vagy humanizált antitestekre túlérzékeny betegek.
- Aktív bakteriális szemfertőzésben, gombás, parazita vagy vírusfertőzésben szenvedő betegek (a herpesz kivételével)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: bevacizumab
Három 0,5 ml-es bevacizumab szubkonjunktivális injekció a felvételkor, 1 hónap, 2 hónap.
|
Három 0,5 ml-es bevacizumab kötőhártya alatti injekció: zárvány, 1 hónap, 2 hónap
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Három 0,5 ml Nacl szubkonjunktivális injekció a beillesztéskor, 1 hónap, 2 hónap.
|
Három kötőhártya alatti injekció, 0,5 ml placebo (kiegyensúlyozott só) oldat a felvételkor, 1 hónap, 2 hónap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neovaszkularizáció csökkenése 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónaposan
|
Értékelés színes fényképekkel és képelemző szoftverrel, amely kiszámítja a szaruhártya felületének százalékos arányát az új erek által 3 hónap után.
30%-os csökkentés a cél.
|
3 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bevacizumab helyi és általános toxicitása
Időkeret: 1 hónaposan, 2 hónaposan, 3 hónaposan, 6 hónaposan
|
A biztonságos adatokat minden vizit alkalmával klinikai vizsgálattal vagy betegkérdőívvel gyűjtik össze
|
1 hónaposan, 2 hónaposan, 3 hónaposan, 6 hónaposan
|
|
Hatékonyság 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónaposan
|
Színes fényképek és képelemző szoftver segítségével értékelték, amely kiszámítja a szaruhártya felületének százalékos arányát, amelyet az új erek foglalnak el 6 hónap után
|
6 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I07034
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .