Исследование эффективности и безопасности Авастина для лечения неоваскуляризации роговицы (BECONNEC)
Влияние субконъюнктивальных инъекций бевацизумаба на новые сосуды роговицы
Новые сосуды роговицы могут возникать из-за веера патологий, вызывающих длительное помутнение роговицы, требующее кератопластики. В последние годы ингибиторы VEGF были разработаны для уменьшения новообразования сосудов, вызванного раком желудка или возрастной дегенерацией желтого пятна. Было опубликовано несколько отчетов, показывающих интерес к ингибиторам VEGF для лечения новых сосудов роговицы, но рандомизированных исследований до настоящего времени не проводилось.
Это исследование предназначено для оценки эффективности бевацизумаба, моноклонального антитела к ингибитору VEGF, для уменьшения поверхности новых сосудов роговицы по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании примут участие 42 амбулаторных пациента CHU Лиможа, Бордо и Тулузы, обратившихся по поводу патологии роговицы, включая новые сосуды роговицы. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы, одна из которых получит три субконъюнктивальные инъекции бевацизумаба, а другая три субконъюнктивальные инъекции плацебо (сбалансированный солевой раствор). Развитие новых сосудов будет оцениваться с помощью цветных фотографий и программного обеспечения для анализа изображений, которое рассчитает процент поверхности роговицы, занятой новыми сосудами. Рандомизация и подготовка шприцев как для исследуемого препарата, так и для плацебо будут осуществляться центральной аптекой CHU de Limoges. Пациенты будут наблюдаться амбулаторно с визитами, запланированными за 15 дней до лечения, на исходном уровне, а затем через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
- Первичный результат: продемонстрировать эффективность субконъюнктивальных инъекций бевацизумаба в отношении уменьшения неоваскуляризации роговицы, определяемую более высоким процентом пациентов с уменьшением более чем на 30% поверхности роговицы, занятой новыми сосудами, через 3 месяца в группе бевацизумаба по сравнению с группой плацебо.
- Вторичные результаты:
- Эффективность бевацизумаба в снижении процента поверхности роговицы, занятой неоваскуляризацией через 6 месяцев
- Эффективность бевацизумаба в снижении использования трансплантата роговицы.
- Местная и общая токсичность бевацизумаба при субконъюнктивальном введении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Limoges, Франция, 87042
- Service d'Ophtalmologie
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU Poitiers-Ophtalmologie
-
Saint-Étienne, Франция
- CHU St Etienne
-
Strasbourg, Франция, 67000
- CHU Strasbourg- Service Ophtalmlogie
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU de Toulouse, Service d'Ophtalmologie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения:
- Пациенты с неоваскуляризацией роговицы независимо от происхождения
- Пациент не получал лечения местными кортикостероидами в течение месяца, предшествующего включению.
- Пациент, который был должным образом проинформирован и подписал согласие
- Пациент старше 18 лет
- Пациент, связанный с планом медицинского страхования или пользующийся таким режимом
Критерий исключения:
Пациенты, получавшие местное или общее лечение сопутствующей терапией производными простагландина
- Пациенты с текущей инфекцией роговицы или другой ткани/органа
- Женщины детородного возраста без контрацепции
- Беременность и лактация
- Пациент, участвующий в другом исследовании
- Пациент с контактными линзами
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией
- Больной с инсультом, инфарктом миокарда, стенокардией, тромбофлебитом, феноменом Рейно в анамнезе.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к действующему веществу или любым вспомогательным веществам
- Пациенты с повышенной чувствительностью к продуктам клеток яичников китайского хомячка или другим рекомбинантным человеческим или гуманизированным антителам.
- Пациенты с активными бактериальными инфекциями глаз, грибковыми, паразитарными или вирусными инфекциями (за исключением герпеса)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: бевацизумаб
Три субконъюнктивальные инъекции бевацизумаба по 0,5 мл при включении, 1 мес, 2 мес.
|
Три субконъюнктивальные инъекции бевацизумаба по 0,5 мл в: включение, 1 мес, 2 мес
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Три субконъюнктивальные инъекции по 0,5 мл Nacl при включении, 1 мес, 2 мес.
|
Три субконъюнктивальные инъекции 0,5 мл раствора плацебо (Сбалансированный солевой раствор) при включении, 1 месяц, 2 месяца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение неоваскуляризации через 3 месяца
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Оценка с использованием цветных фотографий и программного обеспечения для анализа изображений, которое рассчитает процент поверхности роговицы, занятой новыми сосудами через 3 месяца.
Целью является сокращение на 30%.
|
в 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местная и общая токсичность бевацизумаба
Временное ограничение: в 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес
|
Данные безопасности собираются при каждом посещении либо путем клинического осмотра, либо путем заполнения анкеты пациента.
|
в 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес
|
|
Эффективность через 6 мес.
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Оценивается с помощью цветных фотографий и программного обеспечения для анализа изображений, которое рассчитает процент поверхности роговицы, занятой новыми сосудами через 6 месяцев.
|
в 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I07034
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .