Estudo de eficácia e segurança de Avastin para tratar a neovascularização da córnea (BECONNEC)
Efeito de injeções subconjuntivais de bevacizumabe em novos vasos da córnea
Novos vasos corneanos podem surgir de um leque de patologias, induzindo opacificação corneana de longa data, necessitando de ceratoplastia. Nos últimos anos, os inibidores de VEGF foram projetados para reduzir a nova ascularização induzida por câncer gástrico ou degeneração macular relacionada à idade. Alguns relatos foram publicados mostrando o interesse dos inibidores de VEGF no tratamento de novos vasos da córnea, mas nenhum estudo randomizado foi realizado até o momento.
Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia do Bevacizumab, um anticorpo monoclonal inibidor de VEGF, para reduzir a superfície de novos vasos da córnea quando comparado ao placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo envolverá 42 pacientes ambulatoriais do CHU de Limoges, Bordeaux e Toulouse, direcionados para patologias da córnea, incluindo novos vasos da córnea. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos, um recebendo três injeções subconjuntivais de bevacizumabe e o outro três injeções subconjuntivais de placebo (solução salina balanceada). A progressão dos novos vasos será avaliada por meio de fotografias coloridas e um software analisador de imagens que calculará a porcentagem da superfície corneana ocupada pelos novos vasos. A randomização e a preparação das seringas do medicamento do estudo e do placebo serão realizadas pela farmácia central do CHU de Limoges. Os pacientes serão acompanhados ambulatorialmente, com consultas agendadas 15 dias antes do tratamento, no início do estudo, e depois em 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
- Desfecho primário: Demonstrar a eficácia das injeções subconjuntivais de Bevacizumab na redução da neovascularização da córnea definida por uma percentagem superior de doentes com uma redução superior a 30% da superfície da córnea ocupada por novos vasos, aos 3 meses, no grupo Bevacizumab em comparação com o grupo placebo
- Resultados secundários:
- A eficácia do bevacizumabe na redução da porcentagem da superfície da córnea ocupada por neovascularização em 6 meses
- A eficácia do bevacizumabe na redução do uso de enxerto de córnea.
- Toxicidade local e geral do bevacizumabe administrado por via subconjuntival.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limoges, França, 87042
- Service d'Ophtalmologie
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Poitiers, França, 86021
- CHU Poitiers-Ophtalmologie
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Saint-Étienne, França
- CHU St Etienne
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Strasbourg, França, 67000
- CHU Strasbourg- Service Ophtalmlogie
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Toulouse, França, 31059
- CHU de Toulouse, Service d'Ophtalmologie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
critério de inclusão:
- Pacientes com neovascularização da córnea qualquer que seja a origem
- O paciente não recebeu tratamento com corticosteroides tópicos no mês anterior à inclusão.
- Paciente devidamente informado e com consentimento assinado
- Paciente com mais de 18 anos
- Paciente filiado a plano de saúde ou beneficiário de tal regime
Critério de exclusão:
Pacientes que receberam tratamento local ou geral de derivados de prostaglandinas concomitantes
- Pacientes com infecção atual da córnea ou outro tecido/órgão
- Mulheres em idade reprodutiva sem contracepção
- Gravidez e lactação
- Paciente participando de outro estudo
- Paciente com lentes de contato
- Pacientes com hipertensão não controlada
- Paciente com história de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, angina pectoris, tromboflebite, fenômeno de Raynaud.
- Pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer excipiente
- Pacientes hipersensíveis a produtos de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados.
- Pacientes com infecções oculares bacterianas ativas, infecções fúngicas, parasitárias ou virais (com exceção de herpes)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: bevacizumabe
Três injeções subconjuntivais de 0,5 ml de bevacizumabe na inclusão, 1 mês, 2 meses.
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Três injeções subconjuntivais de 0,5 ml de bevacizumabe em: inclusão, 1 mês, 2 meses
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Comparador de Placebo: Placebo
Três injeções subconjuntivais de 0,5 ml de Nacl na inclusão, 1 mês, 2 meses.
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Três injeções subconjuntivais 0,5 ml de solução de placebo (sal balanceado) na inclusão, 1 mês, 2 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da neovascularização em 3 meses
Prazo: aos 3 meses
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Avaliação por meio de fotografias coloridas e um software analisador de imagens que calculará a porcentagem da superfície corneana ocupada pelos novos vasos aos 3 meses.
A meta é uma redução de 30%.
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aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade local e geral do bevacizumabe
Prazo: em 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Os dados de segurança são coletados em cada visita por exame clínico ou por questionário do paciente
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em 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Eficácia em 6 meses
Prazo: aos 6 meses
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Avaliado por meio de fotografias coloridas e um software analisador de imagens que calculará a porcentagem da superfície da córnea ocupada pelos novos vasos aos 6 meses
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aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I07034
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