Effekt- og sikkerhetsstudie av Avastin for å behandle nyvaskularisering av hornhinnen (BECONNEC)
Effekt av Bevacizumab subkonjunktivale injeksjoner på hornhinnen
Nye kar i hornhinnen kan oppstå fra en fan av patologier, og induserer langvarig opasifisering av hornhinnen som krever keratoplastikk. De siste årene har VEGF-hemmere blitt designet for å redusere ny vaskularisering indusert av magekreft eller aldersrelatert makuladegenerasjon. Noen få rapporter har blitt publisert som viser interessen til VEGF-hemmere for å behandle hornhinnen, men ingen randomisert studie har blitt oppnådd til dags dato.
Denne studien er utformet for å vurdere effekten av Bevacizumab, et VEGF-hemmer monoklonalt antistoff, for å redusere overflaten av nye blodkar i hornhinnen sammenlignet med placebo
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil involvere 42 polikliniske pasienter ved CHU i Limoges, Bordeaux og Toulouse, adressert for hornhinnepatologier inkludert hornhinnen. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, den ene får tre subkonjunktivale injeksjoner av bevacizumab, de andre tre subkonjunktivale injeksjoner med placebo (balansert saltløsning). Progresjonen av nye kar vil bli vurdert ved hjelp av fargefotografier og en bildeanalysatorprogramvare som vil beregne prosentandelen av hornhinneoverflaten som okkuperes av de nye karene. Randomisering og klargjøring av både studiemedisin og placebosprøyter vil bli utført av det sentrale apoteket til CHU de Limoges. Pasienter vil bli fulgt opp som poliklinisk, med besøk planlagt 15 dager før behandling, ved baseline, og deretter etter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
- Primært resultat: For å demonstrere effektiviteten av Bevacizumab subkonjunktivale injeksjoner på hornhinneneovaskularisering, reduksjon klart med en overlegen prosentandel av pasienter med en reduksjon høyere enn 30 % av hornhinneoverflaten okkupert av nye blodkar, etter 3 måneder, i gruppen Bevacizumab sammenlignet med gruppen placebo
- Sekundære utfall:
- Effektiviteten til bevacizumab når det gjelder å redusere prosentandelen av hornhinneoverflaten som er okkupert av neovaskularisering etter 6 måneder
- Effektiviteten av bevacizumab på å redusere bruken av hornhinnetransplantat.
- Den lokale og generelle toksisiteten til bevacizumab administrert på subkonjunktival måte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Service d'Ophtalmologie
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU Poitiers-Ophtalmologie
-
Saint-Étienne, Frankrike
- CHU St Etienne
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- CHU Strasbourg- Service Ophtalmlogie
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse, Service d'Ophtalmologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
inklusjonskriterier:
- Pasienter med neovaskularisering av hornhinnen uansett opprinnelse
- Pasienten fikk ikke behandling med topikale kortikosteroider i løpet av måneden før inklusjon.
- Pasient som har blitt korrekt informert og signert samtykke
- Pasient over 18 år
- Pasient tilknyttet en helseforsikringsplan eller fordel av et slikt regime
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som mottok lokal eller generell behandling av samtidige prostaglandinderivater
- Pasienter med aktuell infeksjon i hornhinnen eller annet vev/organ
- Kvinner i fertil alder uten prevensjon
- Graviditet og amming
- Pasient som deltar i en annen studie
- Pasient med kontaktlinser
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon
- Pasient med en historie med hjerneslag, hjerteinfarkt, angina pectoris, tromboflebitt, Raynauds fenomen.
- Pasienter som er overfølsomme overfor virkestoffet eller hjelpestoffer
- Pasienter som er overfølsomme overfor produkter fra eggstokkceller fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer.
- Pasienter med aktive bakterielle øyeinfeksjoner, sopp-, parasitt- eller virusinfeksjon (med unntak av herpes)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bevacizumab
Tre subkonjunktivale injeksjoner av 0,5 ml bevacizumab ved inklusjon, 1 måned, 2 måneder.
|
Tre subkonjunktivale injeksjoner av 0,5 ml bevacizumab ved: inklusjon, 1 måned, 2 måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tre subkonjunktivale injeksjoner av 0,5 ml Nacl ved inklusjon, 1 måned, 2 måneder.
|
Tre subkonjunktivale injeksjoner 0,5 ml placebo (balansert salt) løsning ved inkludering, 1 måned, 2 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neovaskulariseringsreduksjon etter 3 måneder
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Vurdering ved hjelp av fargefotografier og en bildeanalysatorprogramvare som vil beregne prosentandelen av hornhinneoverflaten som er okkupert av de nye karene etter 3 måneder.
Målet er en reduksjon på 30 %.
|
ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal og generell toksisitet av bevacizumab
Tidsramme: etter 1 måneder, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Sikkerhetsdata samles inn ved hvert besøk enten ved klinisk undersøkelse eller ved pasientspørreskjema
|
etter 1 måneder, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Effekt ved 6 måneder
Tidsramme: ved 6 mnd
|
Vurdert ved hjelp av fargefotografier og en bildeanalyseprogramvare som vil beregne prosentandelen av hornhinneoverflaten som er okkupert av de nye karene etter 6 måneder
|
ved 6 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I07034
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .