Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Avastinu k léčbě neovaskularizace rohovky (BECONNEC)

23. října 2019 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Účinek subkonjunktiválních injekcí bevacizumabu na novotvary rohovky

Rohovkové nové cévy mohou vzniknout z vějíře patologických stavů, které navozují dlouhotrvající zákal rohovky vyžadující keratoplastiku. V posledních letech byly inhibitory VEGF navrženy tak, aby snižovaly newaskularizaci vyvolanou rakovinou žaludku nebo věkem podmíněnou makulární degenerací. Bylo publikováno několik zpráv, které ukazují zájem inhibitorů VEGF k léčbě novotvarů rohovky, ale dosud nebyla provedena žádná randomizovaná studie.

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost bevacizumabu, monoklonální protilátky inhibitoru VEGF, ke snížení povrchu rohovkových nových cév ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat 42 ambulantních pacientů z CHJ v Limoges, Bordeaux a Toulouse, kteří se zabývají patologií rohovky včetně novotvarů rohovky. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, jedna dostane tři subkonjunktivální injekce bevacizumabu a další tři subkonjunktivální injekce placeba (vyvážený solný roztok). Progrese nových cévek bude hodnocena pomocí barevných fotografií a softwaru pro analýzu obrázků, který vypočítá procento povrchu rohovky obsazené novými cévami. Randomizaci a přípravu injekčních stříkaček se studovaným lékem i placebem provede centrální lékárna CHU de Limoges. Pacienti budou sledováni jako ambulantní pacienti s návštěvami plánovanými 15 dní před léčbou, na začátku léčby a poté za 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.

  • Primární výsledek: Prokázat účinnost subkonjunktiválních injekcí bevacizumabu na snížení neovaskularizace rohovky definitivní u vyššího procenta pacientů s redukcí vyšší než 30 % povrchu rohovky obsazené novými cévami po 3 měsících ve skupině bevacizumab ve srovnání se skupinou s placebem
  • Sekundární výsledky:
  • Účinnost bevacizumabu na snížení procenta povrchu rohovky obsazeného neovaskularizací po 6 měsících
  • Účinnost bevacizumabu na snížení použití rohovkového štěpu.
  • Lokální a celková toxicita bevacizumabu podávaného subkonjunktivální cestou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87042
        • Service d'Ophtalmologie
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU Poitiers-Ophtalmologie
      • Saint-Étienne, Francie
        • CHU ST Etienne
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • CHU Strasbourg- Service Ophtalmlogie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse, Service d'Ophtalmologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s neovaskularizací rohovky jakéhokoli původu
  • Pacient nedostal léčbu topickými kortikosteroidy během měsíce předcházejícího zařazení.
  • Pacient, který byl řádně informován a podepsal souhlas
  • Pacient starší 18 let
  • Pacient přidružený k plánu zdravotního pojištění nebo výhoda takového režimu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali lokální nebo celkovou léčbu souběžnými deriváty prostaglandinu

    • Pacienti se současnou infekcí rohovky nebo jiné tkáně/orgánu
    • Ženy v plodném věku bez antikoncepce
    • Těhotenství a kojení
    • Pacient účastnící se jiné studie
    • Pacient s kontaktními čočkami
    • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
    • Pacient s anamnézou cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, anginy pectoris, tromboflebitidy, Raynaudova fenoménu.
    • Pacienti přecitlivělí na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku
    • Pacienti přecitlivělí na produkty ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky.
    • Pacienti s aktivní bakteriální infekcí oka, plísňovou, parazitární nebo virovou infekcí (s výjimkou herpesu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bevacizumab
Tři subkonjunktivální injekce 0,5 ml bevacizumabu při zařazení, 1 měsíc, 2 měsíce.
Lék: bevacizumab
Tři subkonjunktivální injekce 0,5 ml bevacizumabu při: zařazení, 1 měsíc, 2 měsíce
Komparátor placeba: Placebo
Tři subkonjunktivální injekce 0,5 ml Nacl při zařazení, 1 měsíc, 2 měsíce.
Lék: NaCl
Tři subkonjunktivální injekce 0,5 ml roztoku placeba (vyvážená sůl) při zařazení, 1 měsíc, 2 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení neovaskularizace po 3 měsících
Časové okno: ve 3 měsících
Hodnocení pomocí barevných fotografií a softwaru pro analýzu obrázků, který vypočítá procento povrchu rohovky obsazené novými cévami po 3 měsících. Cílem je snížení o 30 %.
ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální a celková toxicita bevacizumabu
Časové okno: za 1 měsíc, 2 měsíc, 3 měsíc, 6 měsíců
Bezpečnostní údaje jsou shromažďovány při každé návštěvě buď klinickým vyšetřením, nebo pacientským dotazníkem
za 1 měsíc, 2 měsíc, 3 měsíc, 6 měsíců
Účinnost po 6 měsících
Časové okno: v 6 měsících
Vyhodnoceno pomocí barevných fotografií a softwaru pro analýzu obrázků, který vypočítá procento povrchu rohovky obsazené novými cévami po 6 měsících
v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I07034

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Corneal Newvessels

Klinické studie na bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit