Studie účinnosti a bezpečnosti Avastinu k léčbě neovaskularizace rohovky (BECONNEC)
Účinek subkonjunktiválních injekcí bevacizumabu na novotvary rohovky
Rohovkové nové cévy mohou vzniknout z vějíře patologických stavů, které navozují dlouhotrvající zákal rohovky vyžadující keratoplastiku. V posledních letech byly inhibitory VEGF navrženy tak, aby snižovaly newaskularizaci vyvolanou rakovinou žaludku nebo věkem podmíněnou makulární degenerací. Bylo publikováno několik zpráv, které ukazují zájem inhibitorů VEGF k léčbě novotvarů rohovky, ale dosud nebyla provedena žádná randomizovaná studie.
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost bevacizumabu, monoklonální protilátky inhibitoru VEGF, ke snížení povrchu rohovkových nových cév ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat 42 ambulantních pacientů z CHJ v Limoges, Bordeaux a Toulouse, kteří se zabývají patologií rohovky včetně novotvarů rohovky. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, jedna dostane tři subkonjunktivální injekce bevacizumabu a další tři subkonjunktivální injekce placeba (vyvážený solný roztok). Progrese nových cévek bude hodnocena pomocí barevných fotografií a softwaru pro analýzu obrázků, který vypočítá procento povrchu rohovky obsazené novými cévami. Randomizaci a přípravu injekčních stříkaček se studovaným lékem i placebem provede centrální lékárna CHU de Limoges. Pacienti budou sledováni jako ambulantní pacienti s návštěvami plánovanými 15 dní před léčbou, na začátku léčby a poté za 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
- Primární výsledek: Prokázat účinnost subkonjunktiválních injekcí bevacizumabu na snížení neovaskularizace rohovky definitivní u vyššího procenta pacientů s redukcí vyšší než 30 % povrchu rohovky obsazené novými cévami po 3 měsících ve skupině bevacizumab ve srovnání se skupinou s placebem
- Sekundární výsledky:
- Účinnost bevacizumabu na snížení procenta povrchu rohovky obsazeného neovaskularizací po 6 měsících
- Účinnost bevacizumabu na snížení použití rohovkového štěpu.
- Lokální a celková toxicita bevacizumabu podávaného subkonjunktivální cestou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Limoges, Francie, 87042
- Service d'Ophtalmologie
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHU Poitiers-Ophtalmologie
-
Saint-Étienne, Francie
- CHU St Etienne
-
Strasbourg, Francie, 67000
- CHU Strasbourg- Service Ophtalmlogie
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU de Toulouse, Service d'Ophtalmologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
kritéria pro zařazení:
- Pacienti s neovaskularizací rohovky jakéhokoli původu
- Pacient nedostal léčbu topickými kortikosteroidy během měsíce předcházejícího zařazení.
- Pacient, který byl řádně informován a podepsal souhlas
- Pacient starší 18 let
- Pacient přidružený k plánu zdravotního pojištění nebo výhoda takového režimu
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří dostávali lokální nebo celkovou léčbu souběžnými deriváty prostaglandinu
- Pacienti se současnou infekcí rohovky nebo jiné tkáně/orgánu
- Ženy v plodném věku bez antikoncepce
- Těhotenství a kojení
- Pacient účastnící se jiné studie
- Pacient s kontaktními čočkami
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
- Pacient s anamnézou cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, anginy pectoris, tromboflebitidy, Raynaudova fenoménu.
- Pacienti přecitlivělí na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku
- Pacienti přecitlivělí na produkty ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky.
- Pacienti s aktivní bakteriální infekcí oka, plísňovou, parazitární nebo virovou infekcí (s výjimkou herpesu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: bevacizumab
Tři subkonjunktivální injekce 0,5 ml bevacizumabu při zařazení, 1 měsíc, 2 měsíce.
|
Tři subkonjunktivální injekce 0,5 ml bevacizumabu při: zařazení, 1 měsíc, 2 měsíce
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tři subkonjunktivální injekce 0,5 ml Nacl při zařazení, 1 měsíc, 2 měsíce.
|
Tři subkonjunktivální injekce 0,5 ml roztoku placeba (vyvážená sůl) při zařazení, 1 měsíc, 2 měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení neovaskularizace po 3 měsících
Časové okno: ve 3 měsících
|
Hodnocení pomocí barevných fotografií a softwaru pro analýzu obrázků, který vypočítá procento povrchu rohovky obsazené novými cévami po 3 měsících.
Cílem je snížení o 30 %.
|
ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální a celková toxicita bevacizumabu
Časové okno: za 1 měsíc, 2 měsíc, 3 měsíc, 6 měsíců
|
Bezpečnostní údaje jsou shromažďovány při každé návštěvě buď klinickým vyšetřením, nebo pacientským dotazníkem
|
za 1 měsíc, 2 měsíc, 3 měsíc, 6 měsíců
|
|
Účinnost po 6 měsících
Časové okno: v 6 měsících
|
Vyhodnoceno pomocí barevných fotografií a softwaru pro analýzu obrázků, který vypočítá procento povrchu rohovky obsazené novými cévami po 6 měsících
|
v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I07034
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .