奈必洛尔对高血压患者运动时骨骼肌的影响
2018年10月9日 更新者：Wanpen Vongpatanasin、University of Texas Southwestern Medical Center
奈必洛尔对高血压患者运动时骨骼肌微血管灌注的影响
本研究的目的是确定奈比洛尔是否能改善高血压患者运动期间骨骼肌的微血管灌注，以及这种改善是否伴随着血管氧化应激的减少或人类内皮一氧化氮合酶 (eNOS) 表达的增加。
研究概览
详细说明
在 32 名未经治疗的 1 期高血压受试者中，研究人员将测量血压；通过胸电生物阻抗的无创心输出量（Bioz，Cardio Dynamics）；前臂介导的血管舒张 (FMD)，这是一种内皮功能的非侵入性评估；收集静脉内皮细胞；并使用八氟丙烷微泡造影剂 (Definity) 测量微血管灌注。
为了获得口蹄疫，将使用超声波对肱动脉进行成像。 获得清晰的图像后，将同一只手臂上的袖带充气五分钟，直至绷紧。 在此期间和之后，受试者的手臂将继续成像以监测肱动脉直径的最大增加。
为了收集内皮细胞，将在静脉中插入一根细线以从静脉内壁收集细胞。 收集的细胞将使用免疫荧光技术进行处理，并针对参与内皮细胞功能的几种蛋白质进行染色。
为评估骨骼肌中的微血管灌注，将在基线时和以 30% 的最大自主收缩进行有节奏的手握运动 5 分钟后使用造影剂 (Definity)。
然后，研究人员将使用交叉设计随机分配我们的受试者接受 12 周的美托洛尔或奈必洛尔。 两次治疗之间将有 4 周的清除期。 在清除期间，将在停药 2 周后跟踪受试者。 然后，发现血压 > 140/90 mmHg 的受试者将每天一次服用 25 毫克的氢氯噻嗪 (HCTZ)。 然后受试者将被要求在 2 周内返回。 届时，如果在较早的访视中开始使用 HCTZ，则将停止 HCTZ，并且受试者将转为剩余的治疗（奈必洛尔或美托洛尔）。 然后，研究人员将评估同一受试者在接受奈比洛尔治疗 12 周后和美托洛尔治疗 12 周后在静止状态和握力运动期间骨骼肌的微血管灌注、内皮功能 (FMD) 以及内皮细胞蛋白表达的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390-8586
- UT Southwestern Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- I 期原发性未经治疗的高血压男性和女性（血压在 140-159/90-99 mmHg 之间）
- 18-65岁
排除标准：
- 充血性心力衰竭
- 冠状动脉疾病
- 超声心动图或心电图显示左心室肥大
- 中风史
- 平均血压 >159/99 mmHg
- 静息心率 <55 bpm 的心动过缓
- 血清肌酐 > 1.4 mg/dL 的慢性肾病
- 哮喘或慢性阻塞性肺病
- 怀孕或计划怀孕的妇女
- 对 β 受体阻滞剂、氢氯噻嗪或 Definity 过敏
- 任何药物滥用史（烟草除外）
- 提高内源性一氧化氮水平的伴随药物治疗，包括硝酸盐或磷酸二酯酶 V 抑制剂（伟哥、艾力达）
- 症状性心动过缓或心脏传导阻滞史
- 患有右向左、双向或短暂性右向左心脏分流的患者
- 对 perflutren、血液、血液制品或白蛋白过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：美托洛尔初始治疗
受试者将开始每天服用 100-300 毫克琥珀酸美托洛尔 (Toprol XL)，他/她将持续服用 12 周。
在 12 周的治疗期之后，将执行下列程序。
完成研究程序后，将停止用药。
如有必要，停药 2 周后，如果 BP > 140/90 mmHg，受试者将开始服用 HCTZ，并将继续服用 HCTZ 2 周，之后受试者将过渡到每天 5-20mg 的奈必洛尔（Bystolic），他或她将持续 12 周。
在 12 周的治疗期之后，将执行下列程序。
完成研究程序后，将停止用药。
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受试者将开始服用琥珀酸美托洛尔 (Toprol XL) 每天 100-300 毫克，他或她将持续服用 12 周。
在 12 周的治疗期之后，将执行下列程序。
完成研究程序后，将停止用药。
其他名称：
受试者将开始每天服用 5-20 毫克奈必洛尔（Bystolic），他或她将持续服用 12 周。
在 12 周的治疗期之后，将执行下列程序。
完成研究程序后，将停止用药。
其他名称：
心输出量 (CO) 将在休息时和运动期间通过胸电生物阻抗进行非侵入性测量。
每搏输出量将源自电收缩期间测量的阻抗/时间的变化。
心输出量将确定为每搏输出量和心率的乘积。
其他名称：
我们将从浅静脉（通常在手臂）中收集内皮细胞。
在插入外周静脉 (IV) 导管后，我们将使用一根细而柔韧的 J 形头线从静脉内壁收集细胞。
电线将通过 IV 插入静脉，然后连同内皮细胞样本一起取出。
收集的细胞将使用免疫荧光技术进行处理，并针对参与内皮细胞功能的几种蛋白质进行染色。
其他名称：
我们将使用高分辨率超声波测量在输注含有八氟丙烷微泡造影剂 Definity 的溶液期间的骨骼肌血流量。
该溶液是将 1 瓶 Definity 稀释到 30 cc 生理盐水中。
将超声探头放置在前臂上以获得图像，同时以 0.20 至 0.27 毫升/分钟的速度静脉内输注八氟丙烷微泡 (Definity)，每个研究对象每天或访问的最大剂量不超过 2 瓶。
使用 Definity 进行的微血管灌注评估可以在休息时以及在慢速和快速握力练习期间进行。
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ACTIVE_COMPARATOR：奈比洛尔初始治疗
受试者将开始每天服用 5-20 毫克奈比洛尔（Bystolic），他或她将持续服用 12 周。
在 12 周的治疗期之后，将执行下列程序。
完成研究程序后，将停止用药。
如有必要，停药后 2 周，如果 BP > 140/90 mmHg，受试者将开始服用 HCTZ，并将继续服用 HCTZ 2 周，之后受试者将过渡到琥珀酸美托洛尔 (Toprol XL) 100-300mg每天，他或她将持续 12 周。
在 12 周的治疗期之后，将执行下列程序。
完成研究程序后，将停止用药。
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受试者将开始服用琥珀酸美托洛尔 (Toprol XL) 每天 100-300 毫克，他或她将持续服用 12 周。
在 12 周的治疗期之后，将执行下列程序。
完成研究程序后，将停止用药。
其他名称：
受试者将开始每天服用 5-20 毫克奈必洛尔（Bystolic），他或她将持续服用 12 周。
在 12 周的治疗期之后，将执行下列程序。
完成研究程序后，将停止用药。
其他名称：
心输出量 (CO) 将在休息时和运动期间通过胸电生物阻抗进行非侵入性测量。
每搏输出量将源自电收缩期间测量的阻抗/时间的变化。
心输出量将确定为每搏输出量和心率的乘积。
其他名称：
我们将从浅静脉（通常在手臂）中收集内皮细胞。
在插入外周静脉 (IV) 导管后，我们将使用一根细而柔韧的 J 形头线从静脉内壁收集细胞。
电线将通过 IV 插入静脉，然后连同内皮细胞样本一起取出。
收集的细胞将使用免疫荧光技术进行处理，并针对参与内皮细胞功能的几种蛋白质进行染色。
其他名称：
我们将使用高分辨率超声波测量在输注含有八氟丙烷微泡造影剂 Definity 的溶液期间的骨骼肌血流量。
该溶液是将 1 瓶 Definity 稀释到 30 cc 生理盐水中。
将超声探头放置在前臂上以获得图像，同时以 0.20 至 0.27 毫升/分钟的速度静脉内输注八氟丙烷微泡 (Definity)，每个研究对象每天或访问的最大剂量不超过 2 瓶。
使用 Definity 进行的微血管灌注评估可以在休息时以及在慢速和快速握力练习期间进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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来自内皮细胞收集的内皮细胞蛋白表达 p47phox
大体时间：12周
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在无菌条件下将 20 号血管导管插入对侧前臂静脉后，收集内皮细胞 (EC)。
三个 J 形血管导丝 (St.
Jude, St. Paul, MN) 依次进入静脉达 10 厘米。
通过轻轻摩擦收集内皮细胞并放入解离缓冲液（0.5% 牛血清白蛋白、2mM EDTA 和 100 ug/ml 肝素的 PBS 溶液）中。
通过反复清洗到收集管中并随后离心，从导丝的尖端回收内皮细胞。
EC 与针对 NADPH 氧化酶 p47 亚基的多克隆抗体的单克隆抗体一起孵育。
使用荧光显微镜测量染色强度。
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12周
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微血管血流量
大体时间：12周
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在使用美托洛尔 12 周后和使用奈比洛尔 12 周后，以每分钟 20 周期的速度握持期间测量骨骼肌的微血管灌注
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月29日
首次发布 (估计)
2011年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月9日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Bystolic MD52
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