Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nebivololin vaikutukset luustolihakseen harjoituksen aikana hypertensiivisillä potilailla

tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center

Nebivololin vaikutukset mikrovaskulaariseen perfuusioon luurankolihaksissa harjoituksen aikana hypertensiivisillä potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako Nebivolol mikrovaskulaarista perfuusiota luurankolihaksissa harjoituksen aikana hypertensiivisillä potilailla ja liittyykö tähän paranemiseen verisuonten oksidatiivisen stressin väheneminen tai lisääntynyt endoteelityppioksidisyntaasin (eNOS) ekspressio ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat mittaavat verenpaineen 32:lla hoitamattomalla vaiheen 1 verenpainepotilaalla; ei-invasiivinen sydämen minuuttitilavuus rintakehän sähköisellä bioimpedanssilla (Bioz, Cardio Dynamics); kyynärvarren välittämä vasodilataatio (FMD), joka on ei-invasiivinen endoteelin toiminnan arviointi; kerätä laskimoiden endoteelisoluja; ja mittaa mikrovaskulaarinen perfuusio käyttämällä oktafluoripropaanimikrokuplavarjoainetta (Definity).

Suu- ja sorkkataudin saamiseksi olkavarsivaltimo kuvataan ultraäänellä. Kun selkeä kuva on saatu, saman käsivarren mansettia täytetään, kunnes se on kireällä viiden minuutin ajan. Tämän aikana ja sen jälkeen potilaan käsivarren kuvaamista jatketaan olkapäävaltimon halkaisijan maksimaalisen kasvun seuraamiseksi.

Endoteelisolujen keräämiseksi suonen sisään työnnetään ohut lanka solujen keräämiseksi suonen sisävuorauksesta. Kerätyt solut käsitellään ja värjätään useiden endoteelisolujen toimintaan osallistuvien proteiinien suhteen käyttämällä immunofluoresenssitekniikkaa.

Luurankolihaksen mikrovaskulaarisen perfuusion arvioimiseksi varjoainetta (Definity) annetaan lähtötilanteessa ja 5 minuutin rytmisen käden pitoharjoituksen jälkeen 30 %:lla maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistuksesta.

Tämän jälkeen tutkijat satunnaistavat koehenkilömme saamaan 12 viikon metoprololia tai nebivololia käyttämällä ristikkäismallia. Kahden hoidon välillä on 4 viikon huuhtoutumisjakso. Huuhtoutumisjakson aikana koehenkilöitä seurataan 2 viikon lääkkeen lopettamisen jälkeen. Koehenkilöille, joiden verenpaine on > 140/90 mmHg, aloitetaan hydroklooritiatsidi (HCTZ) annoksella 25 mg kerran päivässä. Sitten koehenkilöitä pyydetään palaamaan 2 viikon kuluttua. Tuolloin HCTZ lopetetaan, jos se aloitetaan aikaisemmalla käynnillä, ja kohde siirretään jäljellä olevaan hoitoon (Nebivolol tai Metoprolol). Tämän jälkeen tutkijat arvioivat luurankolihaksen mikrovaskulaarista perfuusiota levossa ja kädensijaharjoituksen aikana, endoteelitoimintoa (FMD) ja muutoksia endoteelisoluproteiinin ilmentymisessä 12 viikon nebivololihoidon ja 12 viikon metoprololihoidon jälkeen samoilla koehenkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8586
        • UT Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, joilla on I vaiheen primaarinen hoitamaton hypertensio (verenpaine välillä 140-159/90-99 mmHg)
  • Ikä 18-65

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminta
  • Sepelvaltimotauti
  • Vasemman kammion hypertrofia kaikukardiografialla tai EKG:llä
  • Aivohalvauksen historia
  • Keskimääräinen verenpaine >159/99 mmHg
  • Bradykardia, jossa leposyke <55 bpm
  • Krooninen munuaissairaus, jonka seerumin kreatiniini on > 1,4 mg/dl
  • Astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
  • Yliherkkyys beetasalpaajille, hydroklooritiatsidille tai Definitylle
  • Mikä tahansa historia päihteiden väärinkäytöstä (muu kuin tupakka)
  • Samanaikainen lääkehoito, joka nostaa endogeenisiä typpioksiditasoja, mukaan lukien nitraatit tai fosfodiesteraasi V:n estäjät (Viagra, Levitra)
  • Aiempi oireinen bradykardia tai sydänkatkos
  • Potilaat, joilla on oikealta vasemmalle, kaksisuuntainen tai ohimenevä oikealta vasemmalle suuntautuva sydämen shuntti
  • Yliherkkyys perflutreenille, verelle, verivalmisteille tai albumiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Alkuhoito metoprololilla
Koehenkilö aloitetaan metoprololisukkinaatilla (Toprol XL) 100-300 mg päivässä, jota hän jatkaa 12 viikon ajan. 12 viikon hoitojakson jälkeen suoritetaan alla luetellut toimenpiteet. Tutkimustoimenpiteiden päätyttyä lääkitys lopetetaan. Tarvittaessa 2 viikkoa lääkkeen lopettamisen jälkeen koehenkilöille aloitetaan HCTZ-hoito, jos verenpaine on > 140/90 mmHg, ja HCTZ-hoitoa jatketaan 2 viikon ajan, jonka jälkeen potilas siirretään nebivololiin (bystolinen) 5-20 mg päivässä. jota hän jatkaa 12 viikon ajan. 12 viikon hoitojakson jälkeen suoritetaan alla luetellut toimenpiteet. Tutkimustoimenpiteiden päätyttyä lääkitys lopetetaan.
Lääke: Metoprololisukkinaatti
Koehenkilö aloitetaan metoprololisukkinaatilla (Toprol XL) 100-300 mg päivässä, jota hän jatkaa 12 viikon ajan. 12 viikon hoitojakson jälkeen suoritetaan alla luetellut toimenpiteet. Tutkimustoimenpiteiden päätyttyä lääkitys lopetetaan.
Muut nimet:
  • Toprol XL
Lääke: Nebivolol
Koehenkilö aloitetaan nebivololilla (Bystolic) 5-20 mg päivässä, jota hän jatkaa 12 viikon ajan. 12 viikon hoitojakson jälkeen suoritetaan alla luetellut toimenpiteet. Tutkimustoimenpiteiden päätyttyä lääkitys lopetetaan.
Muut nimet:
  • Bystolic
Menettely: Sydämen tehon (CO) ei-invasiivinen mittaus
Sydämen teho (CO) mitataan ei-invasiivisesti levossa ja harjoituksen aikana rintakehän sähköisellä bioimpedanssilla. Iskun tilavuus johdetaan sähkösystolen aikana mitatun impedanssin/ajan muutoksesta. Sydämen minuuttitilavuus määritetään aivohalvauksen tilavuuden ja sykkeen tulona.
Muut nimet:
  • Sydämen minuuttitilavuus rintakehän sähköisen bioimpedanssin perusteella
  • Bioz, Cardio Dynamics International Corporation
Menettely: Endoteelisolujen kokoelma
Keräämme endoteelisoluja pintalaskimosta, yleensä käsivarresta. Perifeerisen suonensisäisen (IV) katetrin asettamisen jälkeen keräämme solut suonen sisävuorauksesta ohuella, joustavalla J-kärkisellä langalla. Lanka työnnetään IV:n kautta laskimoon ja poistetaan sitten endoteelisolujen näytteenoton yhteydessä. Kerätyt solut käsitellään ja värjätään useiden endoteelisolujen toimintaan osallistuvien proteiinien suhteen käyttämällä immunofluoresenssitekniikkaa.
Muut nimet:
  • Endocell kokoelma
Menettely: Mikrovaskulaarinen perfuusion arviointi käyttämällä Definityä
Mittaamme korkearesoluutiolla ultraäänellä luustolihasten verenkiertoa oktafluoripropaanimikrokuplavarjoainetta Definity sisältävän liuoksen infuusion aikana. Liuos on laimennus, jossa on 1 injektiopullo Definityä 30 cc:iin normaalia suolaliuosta. Ultraäänianturi asetetaan kyynärvarren päälle kuvien saamiseksi samalla, kun oktafluoripropaanimikrokuplia (Definity) infusoidaan suonensisäisesti nopeudella 0,20–0,27 ml/min, jolloin enimmäisannos ei ylitä kahta injektiopulloa tutkimuskohdetta kohti päivässä tai käyntiä kohden. Mikrovaskulaarinen perfuusiomittaus Definityllä suoritetaan levossa sekä hitaiden ja nopeiden kädensijaharjoitusten aikana.
ACTIVE_COMPARATOR: Alkuhoito nebivololilla
Koehenkilö aloitetaan nebivololilla (Bystolic) 5-20 mg päivässä, jota hän jatkaa 12 viikon ajan. 12 viikon hoitojakson jälkeen suoritetaan alla luetellut toimenpiteet. Tutkimustoimenpiteiden päätyttyä lääkitys lopetetaan. Tarvittaessa 2 viikkoa lääkkeen lopettamisen jälkeen koehenkilölle aloitetaan HCTZ-hoito, jos verenpaine > 140/90 mmHg ja HCTZ-hoitoa jatketaan 2 viikon ajan, jonka jälkeen potilas siirtyy metoprololisukkinaattiin (Toprol XL) 100-300 mg päivittäin, jota hän jatkaa 12 viikon ajan. 12 viikon hoitojakson jälkeen suoritetaan alla luetellut toimenpiteet. Tutkimustoimenpiteiden päätyttyä lääkitys lopetetaan.
Lääke: Metoprololisukkinaatti
Koehenkilö aloitetaan metoprololisukkinaatilla (Toprol XL) 100-300 mg päivässä, jota hän jatkaa 12 viikon ajan. 12 viikon hoitojakson jälkeen suoritetaan alla luetellut toimenpiteet. Tutkimustoimenpiteiden päätyttyä lääkitys lopetetaan.
Muut nimet:
  • Toprol XL
Lääke: Nebivolol
Koehenkilö aloitetaan nebivololilla (Bystolic) 5-20 mg päivässä, jota hän jatkaa 12 viikon ajan. 12 viikon hoitojakson jälkeen suoritetaan alla luetellut toimenpiteet. Tutkimustoimenpiteiden päätyttyä lääkitys lopetetaan.
Muut nimet:
  • Bystolic
Menettely: Sydämen tehon (CO) ei-invasiivinen mittaus
Sydämen teho (CO) mitataan ei-invasiivisesti levossa ja harjoituksen aikana rintakehän sähköisellä bioimpedanssilla. Iskun tilavuus johdetaan sähkösystolen aikana mitatun impedanssin/ajan muutoksesta. Sydämen minuuttitilavuus määritetään aivohalvauksen tilavuuden ja sykkeen tulona.
Muut nimet:
  • Sydämen minuuttitilavuus rintakehän sähköisen bioimpedanssin perusteella
  • Bioz, Cardio Dynamics International Corporation
Menettely: Endoteelisolujen kokoelma
Keräämme endoteelisoluja pintalaskimosta, yleensä käsivarresta. Perifeerisen suonensisäisen (IV) katetrin asettamisen jälkeen keräämme solut suonen sisävuorauksesta ohuella, joustavalla J-kärkisellä langalla. Lanka työnnetään IV:n kautta laskimoon ja poistetaan sitten endoteelisolujen näytteenoton yhteydessä. Kerätyt solut käsitellään ja värjätään useiden endoteelisolujen toimintaan osallistuvien proteiinien suhteen käyttämällä immunofluoresenssitekniikkaa.
Muut nimet:
  • Endocell kokoelma
Menettely: Mikrovaskulaarinen perfuusion arviointi käyttämällä Definityä
Mittaamme korkearesoluutiolla ultraäänellä luustolihasten verenkiertoa oktafluoripropaanimikrokuplavarjoainetta Definity sisältävän liuoksen infuusion aikana. Liuos on laimennus, jossa on 1 injektiopullo Definityä 30 cc:iin normaalia suolaliuosta. Ultraäänianturi asetetaan kyynärvarren päälle kuvien saamiseksi samalla, kun oktafluoripropaanimikrokuplia (Definity) infusoidaan suonensisäisesti nopeudella 0,20–0,27 ml/min, jolloin enimmäisannos ei ylitä kahta injektiopulloa tutkimuskohdetta kohti päivässä tai käyntiä kohden. Mikrovaskulaarinen perfuusiomittaus Definityllä suoritetaan levossa sekä hitaiden ja nopeiden kädensijaharjoitusten aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelisoluproteiiniekspressio p47phox Endoteelisolukokoelmasta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Endoteelisolut (EC) kerättiin sen jälkeen, kun 20-mittarin angiokatetri oli työnnetty kontralateraaliseen kyynärvarren laskimoon steriileissä olosuhteissa. Kolme J-muotoista verisuoniohjainvaijeria (St. Jude, St. Paul, MN) siirrettiin peräkkäin suoneen 10 cm:iin asti. Endoteelisolut kerättiin hellävaraisella hankauksella ja asetettiin dissosiaatiopuskuriin (0,5 % naudan seerumialbumiinia, 2 mM EDTA:ta ja 100 ug/ml hepariinia PBS:ssä). Endoteelisolut otettiin talteen ohjauslankojen kärjistä pesemällä toistuvasti keräysputkiin ja sen jälkeen sentrifugoimalla. EC-soluja inkuboitiin monoklonaalisten vasta-aineiden kanssa NADPH-oksidaasin p47-alayksikköä vastaan ​​olevien polyklonaalisten vasta-aineiden kanssa. Värjäytymisen voimakkuus mitattiin käyttämällä fluoresenssimikroskopiaa.
12 viikkoa
Mikrovaskulaarinen verenkierto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Luustolihasten mikrovaskulaarinen perfuusio mitattiin kädensijan aikana 20 sykliä minuutissa 12 viikon metoprololin jälkeen ja 12 viikon nebivololin jälkeen
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

Forest Laboratories

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 30. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Bystolic MD52

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Metoprololisukkinaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa