고혈압 환자의 운동 중 Nebivolol이 골격근에 미치는 영향
2018년 10월 9일 업데이트: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
Nebivolol이 고혈압 환자의 운동 시 골격근의 미세혈관 관류에 미치는 영향
본 연구의 목적은 Nebivolol이 고혈압 환자의 운동 중 골격근의 미세혈관 관류를 개선하는지 여부와 이러한 개선이 인간에서 혈관 산화 스트레스의 감소 또는 내피 산화질소 신타제(eNOS) 발현 증가를 동반하는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
32명의 치료되지 않은 1단계 고혈압 피험자에서 조사관은 혈압을 측정할 것입니다. 흉부 전기 생체임피던스(Bioz, Cardio Dynamics)에 의한 비침습적 심박출량; 내피 기능의 비침습적 평가인 팔뚝 매개 혈관확장(FMD); 정맥 내피 세포 수집; 옥타플루오로프로판 미세기포 조영제(Definity)를 사용하여 미세혈관 관류를 측정합니다.
FMD를 얻기 위해 상완 동맥은 초음파를 사용하여 이미지화됩니다. 선명한 사진을 얻은 후 같은 팔의 커프가 팽팽해질 때까지 5분 동안 부풀립니다. 그 동안과 그 이후에 상완 동맥 직경의 최대 증가를 모니터링하기 위해 피사체의 팔이 계속 이미지화됩니다.
내피 세포를 수집하기 위해 가는 와이어를 정맥에 삽입하여 정맥의 내벽에서 세포를 수집합니다. 수집된 세포는 면역형광 기술을 사용하여 내피 세포 기능과 관련된 여러 단백질에 대해 처리되고 염색됩니다.
골격근의 미세혈관 관류를 평가하기 위해 조영제(Definity)를 기준선과 최대 자발적 수축의 30%에서 리드미컬한 핸드 그립 운동 5분 후에 투여합니다.
그런 다음 조사관은 교차 디자인을 사용하여 12주 동안 Metoprolol 또는 Nebivolol을 받도록 피험자를 무작위로 배정합니다. 두 치료 사이에 4주의 워시아웃 기간이 있을 것입니다. 워시아웃 기간 동안, 대상체는 약물 중단 2주 후 추적될 것이다. BP > 140/90 mmHg인 것으로 확인된 피험자는 1일 1회 25 mg의 하이드로클로로티아지드(HCTZ)를 시작합니다. 그런 다음 피험자는 2주 후에 다시 돌아와야 합니다. 그때 이전 방문에서 시작했다면 HCTZ를 중단하고 피험자는 나머지 치료(Nebivolol 또는 Metoprolol)로 전환합니다. 그런 다음 연구자들은 동일한 피험자에서 12주간의 Nebivolol 투여 후와 12주간의 Metoprolol 투여 후 휴식 및 악수 운동 중 골격근의 미세혈관 관류, 내피 기능(FMD) 및 내피 세포 단백질 발현의 변화를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-8586
- UT Southwestern Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료받지 않은 1기 원발성 고혈압(140-159/90-99 mmHg 사이의 혈압)을 가진 남녀
- 18-65세
제외 기준:
- 울혈 성 심부전증
- 관상동맥 질환
- 심 초음파 또는 ECG에 의한 좌심실 비대
- 뇌졸중의 역사
- 평균 혈압 >159/99 mmHg
- 안정시 심박수가 55bpm 미만인 서맥
- 혈청 크레아티닌 > 1.4 mg/dL인 만성 신장 질환
- 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 베타 차단제, 히드로클로로티아지드 또는 디피니티에 대한 과민증
- 약물 남용(담배 제외) 이력
- 질산염 또는 포스포디에스테라제 V 억제제(비아그라, 레비트라)를 포함하여 내인성 산화질소 수치를 높이는 병용 약물 치료
- 증상이 있는 서맥 또는 심장 블록의 병력
- 오른쪽에서 왼쪽, 양방향 또는 일시적인 오른쪽에서 왼쪽 심장 션트가 있는 환자
- perflutren, 혈액, 혈액 제품 또는 알부민에 대한 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol로 초기 치료
대상자는 메토프롤롤 석시네이트(Toprol XL) 100-300mg을 매일 시작하여 12주 동안 계속 복용합니다.
12주간의 치료기간이 지나면 아래와 같은 절차가 진행됩니다.
연구 절차가 완료되면 약물 치료가 중단됩니다.
필요한 경우, 약물 중단 2주 후 피험자는 BP > 140/90 mmHg인 경우 HCTZ를 시작하고 2주 동안 HCTZ를 지속한 후 매일 nebivolol(Bystolic) 5-20mg으로 전환합니다. 12주 동안 계속됩니다.
12주간의 치료기간이 지나면 아래와 같은 절차가 진행됩니다.
연구 절차가 완료되면 약물 치료가 중단됩니다.
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피험자는 메토프롤롤 석시네이트(Toprol XL) 100-300mg을 매일 복용하기 시작하여 12주 동안 계속 복용하게 됩니다.
12주간의 치료기간이 지나면 아래와 같은 절차가 진행됩니다.
연구 절차가 완료되면 약물 치료가 중단됩니다.
다른 이름들:
피험자는 매일 5-20mg의 nebivolol(Bystolic)을 시작하여 12주 동안 계속 복용합니다.
12주간의 치료기간이 지나면 아래와 같은 절차가 진행됩니다.
연구 절차가 완료되면 약물 치료가 중단됩니다.
다른 이름들:
심박출량(CO)은 흉부 전기 생체 임피던스에 의해 휴식 중 및 운동 중에 비침습적으로 측정됩니다.
뇌졸중 용적은 전기 수축기 동안 측정된 임피던스/시간의 변화에서 파생됩니다.
심박출량은 박출량과 심박수의 곱으로 결정됩니다.
다른 이름들:
일반적으로 팔의 표면 정맥에서 내피 세포를 수집합니다.
말초 정맥(IV) 카테터를 삽입한 후 얇고 유연한 J-팁 와이어를 사용하여 정맥의 내부 라이닝에서 세포를 수집합니다.
와이어는 IV를 통해 정맥에 삽입된 다음 내피 세포 샘플링과 함께 제거됩니다.
수집된 세포는 면역형광 기술을 사용하여 내피 세포 기능과 관련된 여러 단백질에 대해 처리되고 염색됩니다.
다른 이름들:
고해상도 초음파를 사용하여 옥타플루오로프로판 미세 기포 조영제인 Definity가 포함된 용액을 주입하는 동안 골격근 혈류를 측정합니다.
용액은 Definity 1 바이알을 일반 식염수 30cc로 희석한 것입니다.
옥타플루오로프로판 미세기포(Definity)를 0.20 ~ 0.27 ml/min의 속도로 정맥 내로 주입하면서 이미지를 얻기 위해 초음파 탐침을 팔뚝 위에 배치하고 연구 대상자당 하루 또는 방문당 최대 용량 2 바이알을 초과하지 않도록 합니다.
Definity를 사용한 미세혈관 관류 평가는 휴식 시뿐만 아니라 느리고 빠른 핸드 그립 운동 중에 수행됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: Nebivolol로 초기 치료
피험자는 매일 5-20mg의 nebivolol(Bystolic)을 시작하여 12주 동안 계속 복용합니다.
12주간의 치료기간이 지나면 아래와 같은 절차가 진행됩니다.
연구 절차가 완료되면 약물 치료가 중단됩니다.
필요한 경우 약물 중단 2주 후 피험자는 BP > 140/90 mmHg인 경우 HCTZ로 시작하고 2주 동안 HCTZ를 계속한 후 메토프롤롤 숙시네이트(Toprol XL) 100-300mg으로 전환합니다. 매일, 그 또는 그녀는 12주 동안 계속됩니다.
12주간의 치료기간이 지나면 아래와 같은 절차가 진행됩니다.
연구 절차가 완료되면 약물 치료가 중단됩니다.
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피험자는 메토프롤롤 석시네이트(Toprol XL) 100-300mg을 매일 복용하기 시작하여 12주 동안 계속 복용하게 됩니다.
12주간의 치료기간이 지나면 아래와 같은 절차가 진행됩니다.
연구 절차가 완료되면 약물 치료가 중단됩니다.
다른 이름들:
피험자는 매일 5-20mg의 nebivolol(Bystolic)을 시작하여 12주 동안 계속 복용합니다.
12주간의 치료기간이 지나면 아래와 같은 절차가 진행됩니다.
연구 절차가 완료되면 약물 치료가 중단됩니다.
다른 이름들:
심박출량(CO)은 흉부 전기 생체 임피던스에 의해 휴식 중 및 운동 중에 비침습적으로 측정됩니다.
뇌졸중 용적은 전기 수축기 동안 측정된 임피던스/시간의 변화에서 파생됩니다.
심박출량은 박출량과 심박수의 곱으로 결정됩니다.
다른 이름들:
일반적으로 팔의 표면 정맥에서 내피 세포를 수집합니다.
말초 정맥(IV) 카테터를 삽입한 후 얇고 유연한 J-팁 와이어를 사용하여 정맥의 내부 라이닝에서 세포를 수집합니다.
와이어는 IV를 통해 정맥에 삽입된 다음 내피 세포 샘플링과 함께 제거됩니다.
수집된 세포는 면역형광 기술을 사용하여 내피 세포 기능과 관련된 여러 단백질에 대해 처리되고 염색됩니다.
다른 이름들:
고해상도 초음파를 사용하여 옥타플루오로프로판 미세 기포 조영제인 Definity가 포함된 용액을 주입하는 동안 골격근 혈류를 측정합니다.
용액은 Definity 1 바이알을 일반 식염수 30cc로 희석한 것입니다.
옥타플루오로프로판 미세기포(Definity)를 0.20 ~ 0.27 ml/min의 속도로 정맥 내로 주입하면서 이미지를 얻기 위해 초음파 탐침을 팔뚝 위에 배치하고 연구 대상자당 하루 또는 방문당 최대 용량 2 바이알을 초과하지 않도록 합니다.
Definity를 사용한 미세혈관 관류 평가는 휴식 시뿐만 아니라 느리고 빠른 핸드 그립 운동 중에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 세포 수집에서 내피 세포 단백질 발현 p47phox
기간: 12주
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내피 세포(EC)는 20 게이지 혈관 카테터를 무균 상태에서 반대쪽 팔뚝 정맥에 삽입한 후 수집했습니다.
3개의 J자형 혈관 가이드와이어(St.
Jude, St. Paul, MN)을 순차적으로 10 cm까지 정맥으로 전진시켰다.
내피 세포를 부드러운 마모로 수집하고 해리 완충액(0.5% 소 혈청 알부민, 2mM EDTA 및 PBS 중 100ug/ml 헤파린)에 넣었습니다.
수집 튜브로의 반복 세척 및 후속 원심분리에 의해 가이드 와이어의 팁으로부터 내피 세포를 회수하였다.
EC는 NADPH 산화 효소 p47 소단위에 대한 다클론 항체에 대한 단클론 항체와 함께 배양되었습니다.
염색 강도는 형광현미경을 이용하여 측정하였다.
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12주
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미세혈관 혈류
기간: 12주
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골격근의 미세혈관 관류는 메토프롤롤 12주 후, 네비볼롤 12주 후 분당 20주기로 손잡이를 잡은 상태에서 측정하였다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Bystolic MD52
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메토프롤롤 석시네이트에 대한 임상 시험
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University of Vermont모병