Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nebivolol hatásai a vázizmokra hipertóniás betegek edzés közben

2018. október 9. frissítette: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center

A nebivolol hatása a mikrovaszkuláris perfúzióra a vázizmokban magas vérnyomásos betegek edzés közben

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Nebivolol javítja-e a mikrovaszkuláris perfúziót a vázizomzatban magas vérnyomásos betegek edzés közben, és hogy ez a javulás a vaszkuláris oxidatív stressz csökkenésével vagy az endoteliális nitrogén-monoxid-szintáz (eNOS) fokozott expressziójával jár-e emberekben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

32 kezeletlen, 1. stádiumú hipertóniás alanynál a vizsgálók vérnyomást mérnek; noninvazív perctérfogat mellkasi elektromos bioimpedanciával (Bioz, Cardio Dynamics); alkar mediált értágulat (FMD), amely az endothel funkció nem invazív értékelése; összegyűjti a vénás endothel sejteket; és mérje meg a mikrovaszkuláris perfúziót oktafluorpropán mikrobuborékos kontrasztanyaggal (Definity).

Az FMD eléréséhez ultrahanggal leképezik a brachialis artériát. Miután tiszta képet kaptunk, ugyanazon a karon lévő mandzsetta felfújódik, amíg öt percig szorosan nem lesz. Ez alatt és azt követően az alany karjáról továbbra is leképeznek, hogy figyelemmel kísérjék a brachialis artéria átmérőjének maximális növekedését.

Az endoteliális sejtek összegyűjtéséhez egy vékony drótot helyeznek a vénába, hogy összegyűjtsék a sejteket a véna belső nyálkahártyájáról. Az összegyűjtött sejteket immunfluoreszcens technikával feldolgozzák és megfestik számos, az endothel sejtműködésben részt vevő fehérjére.

A vázizomzat mikrovaszkuláris perfúziójának felmérésére a kiinduláskor kontrasztanyagot (Definity) adnak be, majd 5 perces ritmikus kézfogás után a maximális akaratlagos összehúzódás 30%-ánál.

A kutatók ezután randomizálják alanyainkat, hogy 12 hetes Metoprololt vagy Nebivololt kapjanak, keresztezési elven. A két kezelés között 4 hetes kimosódási időszak lesz. A kimosódási időszak alatt az alanyokat 2 hét gyógyszermegvonás után követik. Azoknál az alanyoknál, akiknél a vérnyomás > 140/90 Hgmm, a kezelést naponta egyszer 25 mg-os hidroklorotiaziddal (HCTZ) kezdik. Ezután az alanyokat felkérik, hogy 2 hét múlva térjenek vissza. Ekkor a HCTZ-t leállítják, ha a korábbi vizit során elkezdték, és az alanyt átállítják a fennmaradó kezelésre (Nebivolol vagy Metoprolol). Ezután a vizsgálók felmérik a mikrovaszkuláris perfúziót a vázizomzatban nyugalmi állapotban és kézfogás közben, az endoteliális funkciót (FMD), valamint az endoteliális sejtfehérje expressziójában bekövetkezett változásokat 12 hetes Nebivolol és 12 hetes Metoprolol kezelés után ugyanazon alanyoknál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8586
        • UT Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők I. stádiumú primer kezeletlen hipertóniában (BP 140-159/90-99 Hgmm)
  • 18-65 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Pangásos szívelégtelenség
  • A koszorúér-betegség
  • Bal kamrai hipertrófia echokardiográfiával vagy EKG-val
  • A stroke története
  • Átlagos vérnyomás >159/99 Hgmm
  • Bradycardia <55 bpm nyugalmi pulzussal
  • Krónikus vesebetegség, szérum kreatinin > 1,4 mg/dl
  • Asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség
  • Nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek
  • Béta-blokkolóval, hidroklorotiaziddal vagy Definity-vel szembeni túlérzékenység
  • Bármilyen korábbi kábítószerrel való visszaélés (kivéve a dohányzást)
  • Egyidejű gyógyszeres kezelés, amely növeli az endogén nitrogén-monoxid szintjét, beleértve a nitrátokat vagy a foszfodiészteráz V-gátlókat (Viagra, Levitra)
  • Tünetekkel járó bradycardia vagy szívblokk az anamnézisben
  • Jobbról balra, kétirányú vagy átmeneti jobbról balra irányú szívsöntben szenvedő betegek
  • Perflutrennel, vérrel, vérkészítményekkel vagy albuminnal szembeni túlérzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kezdeti kezelés metoprolollal
Az alany napi 100-300 mg metoprolol-szukcináttal (Toprol XL) kezdődik, amelyet 12 hétig folytat. A 12 hetes kezelési időszakot követően az alábbiakban felsorolt ​​eljárások kerülnek végrehajtásra. A vizsgálati eljárások befejezése után a gyógyszert leállítják. Ha szükséges, 2 héttel a gyógyszer megvonása után az alanyok HCTZ-kezelést kezdenek, ha a vérnyomás > 140/90 Hgmm, és 2 hétig folytatják a HCTZ-t, majd az alanyot napi 5-20 mg nebivololra (Bystolic) állítják át. amelyet 12 hétig folytat. A 12 hetes kezelési időszakot követően az alábbiakban felsorolt ​​eljárások kerülnek végrehajtásra. A vizsgálati eljárások befejezése után a gyógyszert leállítják.
Az alany napi 100-300 mg metoprolol-szukcináttal (Toprol XL) kezdődik, amelyet 12 hétig folytat. A 12 hetes kezelési időszakot követően az alábbiakban felsorolt ​​eljárások kerülnek végrehajtásra. A vizsgálati eljárások befejezése után a gyógyszert leállítják.
Más nevek:
  • Toprol XL
Az alany napi 5-20 mg nebivolollal (Bystolic) kezdődik, amit 12 hétig folytat. A 12 hetes kezelési időszakot követően az alábbiakban felsorolt ​​eljárások kerülnek végrehajtásra. A vizsgálati eljárások befejezése után a gyógyszert leállítják.
Más nevek:
  • Bystolic
A szívteljesítményt (CO) nem invazív módon mérik nyugalomban és edzés közben a mellkas elektromos bioimpedanciájával. A lökettérfogat az elektromos szisztolés során mért impedancia/idő változásából származik. A perctérfogatot a lökettérfogat és a pulzusszám szorzataként határozzák meg.
Más nevek:
  • Szívteljesítmény mellkasi elektromos bioimpedanciával
  • Bioz, Cardio Dynamics International Corporation
Az endothel sejteket egy felületes vénából gyűjtjük, általában a karból. A perifériás intravénás (IV) katéter behelyezését követően vékony, rugalmas J-végű drót segítségével gyűjtjük össze a sejteket a véna belső nyálkahártyájáról. A drótot az IV-en keresztül a vénába vezetik, majd eltávolítják az endothelsejtek mintavételével együtt. Az összegyűjtött sejteket immunfluoreszcens technikával feldolgozzák és megfestik számos, az endothel sejtműködésben részt vevő fehérjére.
Más nevek:
  • Endocell gyűjtemény
Nagy felbontású ultrahang segítségével megmérjük a vázizom véráramlását az oktafluorpropán mikrobuborékos kontrasztanyagot, a Definityt tartalmazó oldat infúziója során. Az oldat 1 fiola Definity és 30 cc normál sóoldat hígítása lesz. Az ultrahangszondát az alkarra helyezik, hogy képeket készítsenek, miközben oktafluorpropán mikrobuborékokat (Definity) 0,20-0,27 ml/perc sebességgel intravénásan infundálnak, ami nem haladhatja meg a vizsgálati alanyonként naponta vagy látogatásonként 2 fiolát. A Definity segítségével végzett mikrovaszkuláris perfúziós vizsgálatot nyugalomban, valamint lassú és gyors markolatgyakorlatok során kell elvégezni.
ACTIVE_COMPARATOR: Kezdeti kezelés nebivolollal
Az alany napi 5-20 mg nebivolollal (Bystolic) kezdődik, amit 12 hétig folytat. A 12 hetes kezelési időszakot követően az alábbiakban felsorolt ​​eljárások kerülnek végrehajtásra. A vizsgálati eljárások befejezése után a gyógyszert leállítják. Ha szükséges, 2 héttel a gyógyszer megvonása után az alany HCTZ-kezelést kezd, ha a vérnyomás > 140/90 Hgmm, és 2 hétig folytatja a HCTZ-t, majd átállítják a 100-300 mg metoprolol-szukcinátra (Toprol XL) naponta, amit 12 hétig folytat. A 12 hetes kezelési időszakot követően az alábbiakban felsorolt ​​eljárások kerülnek végrehajtásra. A vizsgálati eljárások befejezése után a gyógyszert leállítják.
Az alany napi 100-300 mg metoprolol-szukcináttal (Toprol XL) kezdődik, amelyet 12 hétig folytat. A 12 hetes kezelési időszakot követően az alábbiakban felsorolt ​​eljárások kerülnek végrehajtásra. A vizsgálati eljárások befejezése után a gyógyszert leállítják.
Más nevek:
  • Toprol XL
Az alany napi 5-20 mg nebivolollal (Bystolic) kezdődik, amit 12 hétig folytat. A 12 hetes kezelési időszakot követően az alábbiakban felsorolt ​​eljárások kerülnek végrehajtásra. A vizsgálati eljárások befejezése után a gyógyszert leállítják.
Más nevek:
  • Bystolic
A szívteljesítményt (CO) nem invazív módon mérik nyugalomban és edzés közben a mellkas elektromos bioimpedanciájával. A lökettérfogat az elektromos szisztolés során mért impedancia/idő változásából származik. A perctérfogatot a lökettérfogat és a pulzusszám szorzataként határozzák meg.
Más nevek:
  • Szívteljesítmény mellkasi elektromos bioimpedanciával
  • Bioz, Cardio Dynamics International Corporation
Az endothel sejteket egy felületes vénából gyűjtjük, általában a karból. A perifériás intravénás (IV) katéter behelyezését követően vékony, rugalmas J-végű drót segítségével gyűjtjük össze a sejteket a véna belső nyálkahártyájáról. A drótot az IV-en keresztül a vénába vezetik, majd eltávolítják az endothelsejtek mintavételével együtt. Az összegyűjtött sejteket immunfluoreszcens technikával feldolgozzák és megfestik számos, az endothel sejtműködésben részt vevő fehérjére.
Más nevek:
  • Endocell gyűjtemény
Nagy felbontású ultrahang segítségével megmérjük a vázizom véráramlását az oktafluorpropán mikrobuborékos kontrasztanyagot, a Definityt tartalmazó oldat infúziója során. Az oldat 1 fiola Definity és 30 cc normál sóoldat hígítása lesz. Az ultrahangszondát az alkarra helyezik, hogy képeket készítsenek, miközben oktafluorpropán mikrobuborékokat (Definity) 0,20-0,27 ml/perc sebességgel intravénásan infundálnak, ami nem haladhatja meg a vizsgálati alanyonként naponta vagy látogatásonként 2 fiolát. A Definity segítségével végzett mikrovaszkuláris perfúziós vizsgálatot nyugalomban, valamint lassú és gyors markolatgyakorlatok során kell elvégezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endothel sejtprotein expresszió p47phox az endothelsejtgyűjteményből
Időkeret: 12 hét
Az endothel sejteket (EC) gyűjtöttük össze, miután steril körülmények között egy 20 méretű angiokatétert helyeztek be az alkar ellenoldali vénájába. Három J alakú vaszkuláris vezetődrót (St. Jude, St. Paul, MN) szekvenciálisan 10 cm-ig haladtak a vénába. Az endoteliális sejteket gyengéd dörzsöléssel összegyűjtöttük, és disszociációs pufferbe helyeztük (0,5% szarvasmarha-szérumalbumin, 2 mM EDTA és 100 ug/ml heparin PBS-ben). Az endoteliális sejteket a vezetőhuzalok csúcsairól gyűjtőcsövekbe történő ismételt mosással, majd centrifugálással nyertük ki. Az EC-ket a NADPH-oxidáz p47 alegysége elleni poliklonális antitestekkel inkubáltuk. A festődés intenzitását fluoreszcens mikroszkóppal mértük.
12 hét
Mikrovaszkuláris véráramlás
Időkeret: 12 hét
A vázizom mikrovaszkuláris perfúzióját kézfogás közben mértük 20 ciklus/perc sebességgel 12 hetes metoprolol és 12 hetes nebivolol után.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel