Efectos del nebivolol sobre el músculo esquelético durante el ejercicio en pacientes hipertensos
9 de octubre de 2018 actualizado por: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
Efectos del nebivolol sobre la perfusión microvascular en los músculos esqueléticos durante el ejercicio en pacientes hipertensos
El propósito de este estudio es determinar si Nebivolol mejora la perfusión microvascular en el músculo esquelético durante el ejercicio en pacientes hipertensos y si esta mejora se acompaña de una reducción del estrés oxidativo vascular o un aumento de la expresión de óxido nítrico sintasa endotelial (eNOS) en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En 32 sujetos hipertensos en etapa 1 no tratados, los investigadores medirán la presión arterial; gasto cardíaco no invasivo por bioimpedancia eléctrica torácica (Bioz, Cardio Dynamics); vasodilatación mediada por el antebrazo (FMD), que es una evaluación no invasiva de la función endotelial; recolectar células endoteliales venosas; y mida la perfusión microvascular utilizando un agente de contraste de microburbujas de octafluoropropano (Definity).
Para obtener FMD, se tomarán imágenes de la arteria braquial mediante ultrasonido. Después de obtener una imagen clara, se inflará el manguito del mismo brazo hasta que quede ajustado durante cinco minutos. Durante y después de esto, se seguirá tomando imágenes del brazo del sujeto para monitorear el aumento máximo en el diámetro de la arteria braquial.
Para recolectar células endoteliales, se insertará un alambre delgado en la vena para recolectar células del revestimiento interno de la vena. Las células recolectadas serán procesadas y teñidas para varias proteínas involucradas en la función de las células endoteliales, usando la técnica inmunofluorescente.
Para evaluar la perfusión microvascular en el músculo esquelético, se administrará un agente de contraste (Definity) al inicio del estudio y después de 5 minutos de ejercicio rítmico de agarre manual al 30 % de la contracción voluntaria máxima.
Luego, los investigadores aleatorizarán a nuestros sujetos para que reciban 12 semanas de Metoprolol o Nebivolol, utilizando un diseño cruzado. Habrá un período de lavado de 4 semanas entre los dos tratamientos. Durante el período de lavado, los sujetos serán seguidos después de 2 semanas de abstinencia del fármaco. Los sujetos que tengan PA > 140/90 mmHg entonces, comenzarán con hidroclorotiazida (HCTZ) a 25 mg una vez al día. Luego se les pedirá a los sujetos que regresen en 2 semanas. En ese momento, HCTZ se detendrá si se inició en la visita anterior, y el sujeto se cambiará al tratamiento restante (Nebivolol o Metoprolol). Luego, los investigadores evaluarán la perfusión microvascular en el músculo esquelético en reposo y durante el ejercicio manual, la función endotelial (FMD) y los cambios en la expresión de proteínas de las células endoteliales después de 12 semanas de tratamiento con nebivolol y después de 12 semanas de tratamiento con metoprolol en los mismos sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8586
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con hipertensión primaria no tratada en estadio I (PA entre 140-159/90-99 mmHg)
- Edad 18-65
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Arteriopatía coronaria
- Hipertrofia ventricular izquierda por ecocardiografía o ECG
- Historia del accidente cerebrovascular
- Presión arterial media >159/99 mmHg
- Bradicardia con una frecuencia cardíaca en reposo <55 lpm
- Enfermedad renal crónica con creatinina sérica > 1,4 mg/dL
- Asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas
- Hipersensibilidad a los bloqueadores beta, hidroclorotiazida o Definity
- Cualquier historial de abuso de sustancias (aparte del tabaco)
- Tratamiento farmacológico concomitante que eleva los niveles de óxido nítrico endógeno, incluidos nitratos o inhibidores de la fosfodiesterasa V (Viagra, Levitra)
- Antecedentes de bradicardia sintomática o bloqueo cardíaco
- Pacientes con cortocircuitos cardíacos de derecha a izquierda, bidireccionales o transitorios de derecha a izquierda
- Hipersensibilidad al perflutren, sangre, hemoderivados o albúmina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento inicial con metoprolol
El sujeto comenzará con succinato de metoprolol (Toprol XL) 100-300 mg diarios, que continuará durante un período de 12 semanas.
Después del período de tratamiento de 12 semanas, se realizarán los procedimientos enumerados a continuación.
Después de completar los procedimientos del estudio, se suspenderá el medicamento.
Si es necesario, 2 semanas después de la suspensión del fármaco, los sujetos comenzarán con HCTZ si la presión arterial es > 140/90 mmHg y continuarán con HCTZ durante un período de 2 semanas, después de lo cual el sujeto hará la transición a nebivolol (Bystolic) 5-20 mg diarios. que él o ella continuará por un período de 12 semanas.
Después del período de tratamiento de 12 semanas, se realizarán los procedimientos enumerados a continuación.
Después de completar los procedimientos del estudio, se suspenderá el medicamento.
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El sujeto comenzará con succinato de metoprolol (Toprol XL) 100-300 mg diarios, que continuará durante un período de 12 semanas.
Después del período de tratamiento de 12 semanas, se realizarán los procedimientos enumerados a continuación.
Después de completar los procedimientos del estudio, se suspenderá el medicamento.
Otros nombres:
El sujeto comenzará con nebivolol (Bystolic) 5-20 mg diarios, que continuará durante un período de 12 semanas.
Después del período de tratamiento de 12 semanas, se realizarán los procedimientos enumerados a continuación.
Después de completar los procedimientos del estudio, se suspenderá el medicamento.
Otros nombres:
El gasto cardíaco (CO) se medirá de forma no invasiva en reposo y durante el ejercicio mediante bioimpedancia eléctrica torácica.
El volumen sistólico se derivará del cambio en la impedancia/tiempo medido durante la sístole eléctrica.
El gasto cardíaco se determinará como el producto del volumen sistólico y la frecuencia cardíaca.
Otros nombres:
Recogeremos células endoteliales de una vena superficial, generalmente en el brazo.
Luego de la inserción de un catéter intravenoso (IV) periférico, recolectaremos células del revestimiento interno de la vena usando un alambre delgado y flexible con punta en J.
El cable se insertará a través de la vía intravenosa en la vena y luego se extraerá, junto con una muestra de células endoteliales.
Las células recolectadas serán procesadas y teñidas para varias proteínas involucradas en la función de las células endoteliales, utilizando la técnica inmunofluorescente.
Otros nombres:
Usando ultrasonido de alta resolución, mediremos el flujo sanguíneo del músculo esquelético durante la infusión de una solución que contiene el agente de contraste de microburbujas de octafluoropropano, Definity.
La solución será una dilución de 1 vial de Definity en 30 cc de solución salina normal.
La sonda de ultrasonido se colocará sobre el antebrazo para obtener imágenes mientras se infunden por vía intravenosa microburbujas de octafluoropropano (Definity) a una velocidad de 0,20 a 0,27 ml/min, sin exceder una dosis máxima de 2 viales por sujeto de estudio por día o visita.
La evaluación de la perfusión microvascular con Definity se puede realizar en reposo, así como durante los ejercicios de agarre lentos y rápidos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento inicial con nebivolol
El sujeto comenzará con nebivolol (Bystolic) 5-20 mg diarios, que continuará durante un período de 12 semanas.
Después del período de tratamiento de 12 semanas, se realizarán los procedimientos enumerados a continuación.
Después de completar los procedimientos del estudio, se suspenderá el medicamento.
Si es necesario, 2 semanas después de la retirada del fármaco, el sujeto comenzará con HCTZ si la presión arterial es > 140/90 mmHg y continuará con HCTZ durante un período de 2 semanas, después de lo cual el sujeto hará la transición a succinato de metoprolol (Toprol XL) 100-300 mg diariamente, que él o ella continuará por un período de 12 semanas.
Después del período de tratamiento de 12 semanas, se realizarán los procedimientos enumerados a continuación.
Después de completar los procedimientos del estudio, se suspenderá el medicamento.
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El sujeto comenzará con succinato de metoprolol (Toprol XL) 100-300 mg diarios, que continuará durante un período de 12 semanas.
Después del período de tratamiento de 12 semanas, se realizarán los procedimientos enumerados a continuación.
Después de completar los procedimientos del estudio, se suspenderá el medicamento.
Otros nombres:
El sujeto comenzará con nebivolol (Bystolic) 5-20 mg diarios, que continuará durante un período de 12 semanas.
Después del período de tratamiento de 12 semanas, se realizarán los procedimientos enumerados a continuación.
Después de completar los procedimientos del estudio, se suspenderá el medicamento.
Otros nombres:
El gasto cardíaco (CO) se medirá de forma no invasiva en reposo y durante el ejercicio mediante bioimpedancia eléctrica torácica.
El volumen sistólico se derivará del cambio en la impedancia/tiempo medido durante la sístole eléctrica.
El gasto cardíaco se determinará como el producto del volumen sistólico y la frecuencia cardíaca.
Otros nombres:
Recogeremos células endoteliales de una vena superficial, generalmente en el brazo.
Luego de la inserción de un catéter intravenoso (IV) periférico, recolectaremos células del revestimiento interno de la vena usando un alambre delgado y flexible con punta en J.
El cable se insertará a través de la vía intravenosa en la vena y luego se extraerá, junto con una muestra de células endoteliales.
Las células recolectadas serán procesadas y teñidas para varias proteínas involucradas en la función de las células endoteliales, utilizando la técnica inmunofluorescente.
Otros nombres:
Usando ultrasonido de alta resolución, mediremos el flujo sanguíneo del músculo esquelético durante la infusión de una solución que contiene el agente de contraste de microburbujas de octafluoropropano, Definity.
La solución será una dilución de 1 vial de Definity en 30 cc de solución salina normal.
La sonda de ultrasonido se colocará sobre el antebrazo para obtener imágenes mientras se infunden por vía intravenosa microburbujas de octafluoropropano (Definity) a una velocidad de 0,20 a 0,27 ml/min, sin exceder una dosis máxima de 2 viales por sujeto de estudio por día o visita.
La evaluación de la perfusión microvascular con Definity se puede realizar en reposo, así como durante los ejercicios de agarre lentos y rápidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión de proteína de células endoteliales p47phox de la colección de células endoteliales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se recogieron células endoteliales (EC) después de insertar un angiocatéter de calibre 20 en la vena contralateral del antebrazo en condiciones estériles.
Tres guías vasculares en forma de J (St.
Jude, St. Paul, MN) se hicieron avanzar secuencialmente en la vena hasta 10 cm.
Las células endoteliales se recogieron mediante abrasión suave y se colocaron en un tampón de disociación (albúmina de suero bovino al 0,5 %, EDTA 2 mM y heparina 100 ug/ml en PBS).
Las células endoteliales se recuperaron de las puntas de los cables guía mediante lavados repetidos en tubos de recogida y centrifugación posterior.
Las EC se incubaron con anticuerpos monoclonales contra los anticuerpos policlonales contra la subunidad p47 de la NADPH oxidasa.
La intensidad de la tinción se midió usando microscopía de fluorescencia.
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12 semanas
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Flujo Sanguíneo Microvascular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se midió la perfusión microvascular del músculo esquelético durante la prensión manual a 20 ciclos por minuto después de 12 semanas de metoprolol y después de 12 semanas de nebivolol
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Velasco A, Solow E, Price A, Wang Z, Arbique D, Arbique G, Adams-Huet B, Schwedhelm E, Lindner JR, Vongpatanasin W. Differential effects of nebivolol vs. metoprolol on microvascular function in hypertensive humans. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2016 Jul 1;311(1):H118-24. doi: 10.1152/ajpheart.00237.2016. Epub 2016 May 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- hipertensión
- Disfunción endotélica
- presión arterial
- óxido nítrico
- nebivolol
- endotelio
- dilatación mediada por flujo
- metoprolol
- ejercicio de agarre
- medicamentos para la presión arterial
- microburbujas
- Definicion
- estrés oxidativo vascular
- óxido nítrico sintasa (eNOS)
- expresión de proteínas de células endoteliales
- flujo sanguíneo microvascular
- colección de células endoteliales
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Agonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Nebivolol
- Metoprolol
Otros números de identificación del estudio
- Bystolic MD52
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Succinato de metoprolol
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Aarhus University HospitalTerminado
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Gødstrup HospitalDepartment of Cardiology, Gødstrup Hospital, Herning, DenmarkInscripción por invitaciónEnfermedad Arterial Coronaria (EAC) | Cardiopatía Isquémica (CI)Dinamarca
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SanionaTerminado
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Shanghai East HospitalAún no reclutandoFibrilación auricular
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Karolinska University HospitalReclutamientoSalida cardíaca | Medios de contraste | Angiografía por tomografía computarizada coronariaSuecia
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Martini Hospital GroningenAún no reclutando
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University of CincinnatiTerminado
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AstraZenecaTerminadoInfarto agudo del miocardio
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoInsuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducidaEstados Unidos
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CytokineticsSanofiTerminadoMiocardiopatía Hipertrófica Obstructiva (MCHo)España, Estados Unidos, Reino Unido, Países Bajos, Dinamarca, Porcelana, Francia, Israel, Alemania, Italia, Brasil, Canadá, Hungría