高血圧患者の運動中の骨格筋に対するネビボロールの効果
2018年10月9日 更新者：Wanpen Vongpatanasin、University of Texas Southwestern Medical Center
高血圧患者の運動中の骨格筋の微小血管灌流に対するネビボロールの効果
この研究の目的は、ネビボロールが高血圧患者の運動中の骨格筋の微小血管灌流を改善するかどうか、およびこの改善が血管酸化ストレスの減少またはヒトの内皮一酸化窒素合成酵素 (eNOS) 発現の増加を伴うかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
32 人の未治療のステージ 1 高血圧被験者で、研究者は血圧を測定します。胸部電気生体インピーダンスによる非侵襲的心拍出量 (Bioz, Cardio Dynamics);内皮機能の非侵襲的評価である前腕介在性血管拡張 (FMD)。静脈内皮細胞を収集します。オクタフルオロプロパン マイクロバブル造影剤 (Definity) を使用して微小血管灌流を測定します。
FMD を取得するには、超音波を使用して上腕動脈を画像化します。 鮮明な画像が得られた後、同じ腕のカフが 5 分間きつくなるまで膨らませます。 この間およびこれに続いて、上腕動脈の直径の最大増加を監視するために、被験者の腕が引き続き撮像されます。
内皮細胞を収集するには、細いワイヤーを静脈に挿入して、静脈の内層から細胞を収集します。 収集された細胞は、免疫蛍光技術を使用して処理され、内皮細胞機能に関与するいくつかのタンパク質について染色されます。
骨格筋の微小血管灌流を評価するために、造影剤 (Definity) をベースラインで投与し、最大随意収縮の 30% でリズミカルなハンドグリップ運動を 5 分間行った後に投与します。
研究者は、クロスオーバーデザインを使用して、12週間のメトプロロールまたはネビボロールを受け取るように被験者を無作為に割り付けます. 2回の治療の間に4週間のウォッシュアウト期間があります。 ウォッシュアウト期間中、被験者は2週間の薬物中止後に追跡されます。 BP > 140/90 mmHg であることが判明した被験者は、1 日 1 回 25 mg のヒドロクロロチアジド (HCTZ) を開始します。 その後、被験者は 2 週間後に戻るように求められます。 その時点で、以前の訪問で開始された場合はHCTZが停止され、対象は残りの治療（ネビボロールまたはメトプロロール）に切り替えられます。 次に、研究者は、安静時およびハンドグリップ運動中の骨格筋の微小血管灌流、内皮機能（FMD）、およびネビボロールの12週間後とメトプロロール治療の12週間後の内皮細胞タンパク質発現の変化を評価します同じ被験者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-8586
- UT Southwestern Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージ I の原発性未治療高血圧症の男性と女性 (血圧 140-159/90-99 mmHg)
- 18～65歳
除外基準:
- うっ血性心不全
- 冠動脈疾患
- 心エコー検査または心電図による左心室肥大
- 脳卒中の病歴
- 平均血圧 >159/99 mmHg
- 安静時の心拍数が 55 bpm 未満の徐脈
- -血清クレアチニン> 1.4 mg / dLの慢性腎臓病
- 喘息または慢性閉塞性肺疾患
- 妊娠中または妊娠予定の女性
- ベータ遮断薬、ヒドロクロロチアジド、または Definity に対する過敏症
- 薬物乱用歴（タバコ以外）
- -硝酸塩またはホスホジエステラーゼV阻害剤（バイアグラ、レビトラ）を含む、内因性一酸化窒素レベルを上げる併用薬物治療
- 症候性徐脈または心臓ブロックの病歴
- 右から左、双方向、または一時的な右から左への心臓シャントを有する患者
- パーフルトレン、血液、血液製剤またはアルブミンに対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：メトプロロールによる初期治療
対象者はコハク酸メトプロロール (Toprol XL) 100-300mg を毎日開始し、12 週間継続します。
12週間の治療期間の後、以下の手順が実行されます。
研究手順の完了後、投薬は中止されます。
必要に応じて、薬物中止の 2 週間後、BP > 140/90 mmHg の場合、対象は HCTZ で開始され、2 週間 HCTZ を継続し、その後、対象はネビボロール (Bystolic) 5-20 mg に移行されます。これを 12 週間続けます。
12週間の治療期間の後、以下の手順が実行されます。
研究手順の完了後、投薬は中止されます。
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対象者はコハク酸メトプロロール (Toprol XL) 100-300mg を毎日 12 週間継続して服用を開始します。
12週間の治療期間の後、以下の手順が実行されます。
研究手順の完了後、投薬は中止されます。
他の名前：
被験者は毎日ネビボロール（Bystolic）5-20mgを開始し、12週間継続します。
12週間の治療期間の後、以下の手順が実行されます。
研究手順の完了後、投薬は中止されます。
他の名前：
心拍出量 (CO) は、安静時および運動中に胸部電気生体インピーダンスによって非侵襲的に測定されます。
一回拍出量は、電気収縮期に測定されたインピーダンス/時間の変化から導き出されます。
心拍出量は、拍出量と心拍数の積として決定されます。
他の名前：
通常は腕の表在静脈から内皮細胞を採取します。
末梢静脈 (IV) カテーテルの挿入に続いて、細くて柔軟な J チップ付きワイヤーを使用して、静脈の内層から細胞を収集します。
ワイヤーは、内皮細胞のサンプリングとともに、IV から静脈に挿入され、その後除去されます。
収集された細胞は、免疫蛍光法を使用して処理され、内皮細胞機能に関与するいくつかのタンパク質について染色されます。
他の名前：
高分解能超音波を使用して、オクタフルオロプロパン マイクロバブル造影剤である Definity を含む溶液の注入中の骨格筋の血流を測定します。
溶液は、1 バイアルの Definity を 30 cc の生理食塩水で希釈したものになります。
超音波プローブを前腕の上に配置して画像を取得し、オクタフルオロプロパン マイクロバブル (Definity) を 0.20 ～ 0.27 ml/分の速度で静脈内注入します。1 日または来院ごとに、被験者あたり 2 バイアルの最大用量を超えないようにします。
Definity を使用した微小血管灌流評価は、安静時だけでなく、低速および高速のハンドグリップ エクササイズ中にも実行できます。
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ACTIVE_COMPARATOR：ネビボロールによる初期治療
被験者は毎日ネビボロール（Bystolic）5-20mgを開始し、12週間継続します。
12週間の治療期間の後、以下の手順が実行されます。
研究手順の完了後、投薬は中止されます。
必要に応じて、薬物中止の 2 週間後、BP > 140/90 mmHg の場合、対象は HCTZ で開始され、HCTZ を 2 週間継続し、その後対象はコハク酸メトプロロール (Toprol XL) 100-300 mg に移行されますこれを 12 週間続けます。
12週間の治療期間の後、以下の手順が実行されます。
研究手順の完了後、投薬は中止されます。
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対象者はコハク酸メトプロロール (Toprol XL) 100-300mg を毎日 12 週間継続して服用を開始します。
12週間の治療期間の後、以下の手順が実行されます。
研究手順の完了後、投薬は中止されます。
他の名前：
被験者は毎日ネビボロール（Bystolic）5-20mgを開始し、12週間継続します。
12週間の治療期間の後、以下の手順が実行されます。
研究手順の完了後、投薬は中止されます。
他の名前：
心拍出量 (CO) は、安静時および運動中に胸部電気生体インピーダンスによって非侵襲的に測定されます。
一回拍出量は、電気収縮期に測定されたインピーダンス/時間の変化から導き出されます。
心拍出量は、拍出量と心拍数の積として決定されます。
他の名前：
通常は腕の表在静脈から内皮細胞を採取します。
末梢静脈 (IV) カテーテルの挿入に続いて、細くて柔軟な J チップ付きワイヤーを使用して、静脈の内層から細胞を収集します。
ワイヤーは、内皮細胞のサンプリングとともに、IV から静脈に挿入され、その後除去されます。
収集された細胞は、免疫蛍光法を使用して処理され、内皮細胞機能に関与するいくつかのタンパク質について染色されます。
他の名前：
高分解能超音波を使用して、オクタフルオロプロパン マイクロバブル造影剤である Definity を含む溶液の注入中の骨格筋の血流を測定します。
溶液は、1 バイアルの Definity を 30 cc の生理食塩水で希釈したものになります。
超音波プローブを前腕の上に配置して画像を取得し、オクタフルオロプロパン マイクロバブル (Definity) を 0.20 ～ 0.27 ml/分の速度で静脈内注入します。1 日または来院ごとに、被験者あたり 2 バイアルの最大用量を超えないようにします。
Definity を使用した微小血管灌流評価は、安静時だけでなく、低速および高速のハンドグリップ エクササイズ中にも実行できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮細胞コレクションからの内皮細胞タンパク質発現 p47phox
時間枠：12週間
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無菌条件下で対側前腕静脈に２０ゲージの血管カテーテルを挿入した後、内皮細胞（ＥＣ）を収集した。
3 本の J 型血管ガイドワイヤー (St.
Jude, St. Paul, MN) は静脈内に 10 cm まで連続的に進められました。
穏やかな剥離によって内皮細胞を収集し、解離緩衝液（ＰＢＳ中の０．５％ウシ血清アルブミン、２ｍＭ ＥＤＴＡ、および１００μｇ／ｍｌヘパリン）に入れた。
内皮細胞は、コレクションチューブへの洗浄とその後の遠心分離を繰り返すことにより、ガイドワイヤーの先端から回収されました。
ECは、NADPHオキシダーゼp47サブユニットに対するポリクローナル抗体に対するモノクローナル抗体とともにインキュベートされました。
蛍光顕微鏡を用いて染色の強度を測定した。
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12週間
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微小血管血流
時間枠：12週間
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骨格筋の微小血管灌流は、メトプロロールの 12 週間後、およびネビボロールの 12 週間後に、毎分 20 サイクルでハンドグリップ中に測定されました。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月9日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Bystolic MD52
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧症の臨床試験
-
University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension