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Auswirkungen von Nebivolol auf die Skelettmuskulatur während des Trainings bei Bluthochdruckpatienten

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center

Auswirkungen von Nebivolol auf die mikrovaskuläre Perfusion in der Skelettmuskulatur während des Trainings bei Bluthochdruckpatienten

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Nebivolol die mikrovaskuläre Perfusion im Skelettmuskel während des Trainings bei Patienten mit Bluthochdruck verbessert und ob diese Verbesserung mit einer Verringerung des vaskulären oxidativen Stresses oder einer erhöhten Expression der endothelialen Stickoxidsynthase (eNOS) beim Menschen einhergeht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei 32 unbehandelten Hypertonikern im Stadium 1 messen die Forscher den Blutdruck; nichtinvasives Herzzeitvolumen durch thorakale elektrische Bioimpedanz (Bioz, Cardio Dynamics); Unterarm-vermittelte Vasodilatation (FMD), die eine nicht-invasive Bewertung der Endothelfunktion ist; sammeln venöse Endothelzellen; und messen Sie die mikrovaskuläre Perfusion unter Verwendung eines Octafluorpropan-Mikrobläschen-Kontrastmittels (Definity).

Um FMD zu erhalten, wird die A. brachialis mittels Ultraschall abgebildet. Nachdem ein klares Bild erhalten wurde, wird die Manschette am selben Arm fünf Minuten lang aufgeblasen, bis sie fest sitzt. Während und danach wird der Arm des Subjekts weiterhin abgebildet, um die maximale Zunahme des Durchmessers der Brachialarterie zu überwachen.

Um Endothelzellen zu sammeln, wird ein dünner Draht in die Vene eingeführt, um Zellen aus der inneren Auskleidung der Vene zu sammeln. Die gesammelten Zellen werden verarbeitet und für mehrere Proteine, die an der Funktion der Endothelzellen beteiligt sind, unter Verwendung der Immunfluoreszenztechnik gefärbt.

Um die mikrovaskuläre Perfusion im Skelettmuskel zu beurteilen, wird ein Kontrastmittel (Definity) zu Studienbeginn und nach 5 Minuten rhythmischer Handgriffübung bei 30 % der maximalen freiwilligen Kontraktion verabreicht.

Die Ermittler werden dann unsere Probanden nach dem Zufallsprinzip so verteilen, dass sie 12 Wochen lang Metoprolol oder Nebivolol erhalten, wobei ein Cross-Over-Design verwendet wird. Zwischen den beiden Behandlungen liegt eine 4-wöchige Auswaschphase. Während der Auswaschphase werden die Probanden nach 2-wöchigem Drogenentzug weiterverfolgt. Probanden, bei denen ein Blutdruck von > 140/90 mmHg festgestellt wird, werden mit 25 mg Hydrochlorothiazid (HCTZ) einmal täglich begonnen. Dann werden die Probanden gebeten, in 2 Wochen zurückzukehren. Zu diesem Zeitpunkt wird HCTZ beendet, wenn es bei dem früheren Besuch begonnen wurde, und der Patient wird auf die verbleibende Behandlung (Nebivolol oder Metoprolol) umgestellt. Dann werden die Forscher die mikrovaskuläre Perfusion im Skelettmuskel in Ruhe und während Handgriffübungen, die Endothelfunktion (FMD) und Veränderungen der Endothelzellproteinexpression nach 12 Wochen Nebivolol und nach 12 Wochen Metoprolol-Behandlung bei denselben Probanden beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8586
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit primärer unbehandelter Hypertonie im Stadium I (BD zwischen 140-159/90-99 mmHg)
  • Alter 18-65

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz
  • Koronare Herzkrankheit
  • Linksventrikuläre Hypertrophie durch Echokardiographie oder EKG
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Durchschnittlicher Blutdruck >159/99 mmHg
  • Bradykardie mit einer Ruheherzfrequenz <55 bpm
  • Chronische Nierenerkrankung mit einem Serumkreatinin > 1,4 mg/dl
  • Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Überempfindlichkeit gegen Betablocker, Hydrochlorothiazid oder Definity
  • Jegliche Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (außer Tabak)
  • Begleitende medikamentöse Behandlung, die den endogenen Stickoxidspiegel erhöht, einschließlich Nitrate oder Phosphodiesterase-V-Hemmer (Viagra, Levitra)
  • Vorgeschichte einer symptomatischen Bradykardie oder eines Herzblocks
  • Patienten mit Rechts-Links-, bidirektionalen oder transienten Rechts-Links-Herz-Shunts
  • Überempfindlichkeit gegen Perflutren, Blut, Blutprodukte oder Albumin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Erstbehandlung mit Metoprolol
Das Subjekt wird mit Metoprololsuccinat (Toprol XL) 100–300 mg täglich begonnen, was er/sie über einen Zeitraum von 12 Wochen fortsetzen wird. Nach der 12-wöchigen Behandlungsdauer werden die unten aufgeführten Verfahren durchgeführt. Nach Abschluss des Studienverfahrens wird die Medikation abgesetzt. Falls erforderlich, werden die Probanden 2 Wochen nach dem Absetzen des Arzneimittels mit HCTZ begonnen, wenn der Blutdruck > 140/90 mmHg ist, und die HCTZ für einen Zeitraum von 2 Wochen fortsetzen, danach wird der Proband auf Nebivolol (bystolisch) 5-20 mg täglich umgestellt. die er oder sie für einen Zeitraum von 12 Wochen fortsetzt. Nach der 12-wöchigen Behandlungsdauer werden die unten aufgeführten Verfahren durchgeführt. Nach Abschluss des Studienverfahrens wird die Medikation abgesetzt.
Arzneimittel: Metoprololsuccinat
Das Subjekt wird mit Metoprololsuccinat (Toprol XL) 100-300 mg täglich begonnen, was er oder sie für einen Zeitraum von 12 Wochen fortsetzen wird. Nach der 12-wöchigen Behandlungsdauer werden die unten aufgeführten Verfahren durchgeführt. Nach Abschluss des Studienverfahrens wird die Medikation abgesetzt.
Andere Namen:
  • Toprol XL
Arzneimittel: Nebivolol
Das Subjekt wird mit Nebivolol (Bystolic) 5-20 mg täglich begonnen, das er oder sie für einen Zeitraum von 12 Wochen fortsetzen wird. Nach der 12-wöchigen Behandlungsdauer werden die unten aufgeführten Verfahren durchgeführt. Nach Abschluss des Studienverfahrens wird die Medikation abgesetzt.
Andere Namen:
  • Bystolisch
Verfahren: Nicht-invasive Messung des Herzzeitvolumens (CO)
Das Herzzeitvolumen (CO) wird nicht-invasiv in Ruhe und während der Belastung durch thorakale elektrische Bioimpedanz gemessen. Das Schlagvolumen wird aus der Änderung der Impedanz/Zeit abgeleitet, die während der elektrischen Systole gemessen wird. Das Herzzeitvolumen wird als Produkt aus Schlagvolumen und Herzfrequenz bestimmt.
Andere Namen:
  • Herzzeitvolumen durch thorakale elektrische Bioimpedanz
  • Bioz, Cardio Dynamics International Corporation
Verfahren: Entnahme von Endothelzellen
Wir werden Endothelzellen aus einer oberflächlichen Vene entnehmen, normalerweise im Arm. Nach dem Einführen eines peripheren intravenösen (IV) Katheters sammeln wir mit einem dünnen, flexiblen Draht mit J-Spitze Zellen aus der inneren Auskleidung der Vene. Der Draht wird durch die IV in die Vene eingeführt und dann zusammen mit einer Entnahme von Endothelzellen entfernt. Die gesammelten Zellen werden verarbeitet und für mehrere Proteine, die an der Funktion der Endothelzellen beteiligt sind, unter Verwendung der Immunfluoreszenztechnik gefärbt.
Andere Namen:
  • Endocell-Sammlung
Verfahren: Beurteilung der mikrovaskulären Perfusion mit Definity
Mit hochauflösendem Ultraschall messen wir den Blutfluss der Skelettmuskulatur während der Infusion einer Lösung, die das Octafluorpropan-Mikrobläschen-Kontrastmittel Definity enthält. Die Lösung ist eine Verdünnung von 1 Durchstechflasche Definity mit 30 ml normaler Kochsalzlösung. Die Ultraschallsonde wird über dem Unterarm platziert, um Bilder zu erhalten, während Oktafluorpropan-Mikrobläschen (Definity) intravenös mit einer Rate von 0,20 bis 0,27 ml/min infundiert werden, wobei eine Höchstdosis von 2 Fläschchen pro Studienteilnehmer pro Tag oder Besuch nicht überschritten werden darf. Die Beurteilung der mikrovaskulären Perfusion mit Definity kann sowohl in Ruhe als auch während langsamer und schneller Handgriffübungen durchgeführt werden.
ACTIVE_COMPARATOR: Erstbehandlung mit Nebivolol
Das Subjekt wird mit Nebivolol (Bystolic) 5-20 mg täglich begonnen, das er oder sie für einen Zeitraum von 12 Wochen fortsetzen wird. Nach der 12-wöchigen Behandlungsdauer werden die unten aufgeführten Verfahren durchgeführt. Nach Abschluss des Studienverfahrens wird die Medikation abgesetzt. Falls erforderlich, wird das Subjekt 2 Wochen nach dem Absetzen des Arzneimittels mit HCTZ begonnen, wenn der Blutdruck > 140/90 mmHg beträgt, und wird HCTZ für einen Zeitraum von 2 Wochen fortsetzen, wonach das Subjekt auf Metoprololsuccinat (Toprol XL) 100-300 mg umgestellt wird täglich, die er oder sie über einen Zeitraum von 12 Wochen fortsetzt. Nach der 12-wöchigen Behandlungsdauer werden die unten aufgeführten Verfahren durchgeführt. Nach Abschluss des Studienverfahrens wird die Medikation abgesetzt.
Arzneimittel: Metoprololsuccinat
Das Subjekt wird mit Metoprololsuccinat (Toprol XL) 100-300 mg täglich begonnen, was er oder sie für einen Zeitraum von 12 Wochen fortsetzen wird. Nach der 12-wöchigen Behandlungsdauer werden die unten aufgeführten Verfahren durchgeführt. Nach Abschluss des Studienverfahrens wird die Medikation abgesetzt.
Andere Namen:
  • Toprol XL
Arzneimittel: Nebivolol
Das Subjekt wird mit Nebivolol (Bystolic) 5-20 mg täglich begonnen, das er oder sie für einen Zeitraum von 12 Wochen fortsetzen wird. Nach der 12-wöchigen Behandlungsdauer werden die unten aufgeführten Verfahren durchgeführt. Nach Abschluss des Studienverfahrens wird die Medikation abgesetzt.
Andere Namen:
  • Bystolisch
Verfahren: Nicht-invasive Messung des Herzzeitvolumens (CO)
Das Herzzeitvolumen (CO) wird nicht-invasiv in Ruhe und während der Belastung durch thorakale elektrische Bioimpedanz gemessen. Das Schlagvolumen wird aus der Änderung der Impedanz/Zeit abgeleitet, die während der elektrischen Systole gemessen wird. Das Herzzeitvolumen wird als Produkt aus Schlagvolumen und Herzfrequenz bestimmt.
Andere Namen:
  • Herzzeitvolumen durch thorakale elektrische Bioimpedanz
  • Bioz, Cardio Dynamics International Corporation
Verfahren: Entnahme von Endothelzellen
Wir werden Endothelzellen aus einer oberflächlichen Vene entnehmen, normalerweise im Arm. Nach dem Einführen eines peripheren intravenösen (IV) Katheters sammeln wir mit einem dünnen, flexiblen Draht mit J-Spitze Zellen aus der inneren Auskleidung der Vene. Der Draht wird durch die IV in die Vene eingeführt und dann zusammen mit einer Entnahme von Endothelzellen entfernt. Die gesammelten Zellen werden verarbeitet und für mehrere Proteine, die an der Funktion der Endothelzellen beteiligt sind, unter Verwendung der Immunfluoreszenztechnik gefärbt.
Andere Namen:
  • Endocell-Sammlung
Verfahren: Beurteilung der mikrovaskulären Perfusion mit Definity
Mit hochauflösendem Ultraschall messen wir den Blutfluss der Skelettmuskulatur während der Infusion einer Lösung, die das Octafluorpropan-Mikrobläschen-Kontrastmittel Definity enthält. Die Lösung ist eine Verdünnung von 1 Durchstechflasche Definity mit 30 ml normaler Kochsalzlösung. Die Ultraschallsonde wird über dem Unterarm platziert, um Bilder zu erhalten, während Oktafluorpropan-Mikrobläschen (Definity) intravenös mit einer Rate von 0,20 bis 0,27 ml/min infundiert werden, wobei eine Höchstdosis von 2 Fläschchen pro Studienteilnehmer pro Tag oder Besuch nicht überschritten werden darf. Die Beurteilung der mikrovaskulären Perfusion mit Definity kann sowohl in Ruhe als auch während langsamer und schneller Handgriffübungen durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelzellproteinexpression p47phox aus der Endothelzellsammlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Endothelzellen (EC) wurden gesammelt, nachdem ein 20-Gauge-Angiokatheter unter sterilen Bedingungen in die kontralaterale Unterarmvene eingeführt worden war. Drei J-förmige Gefäßführungsdrähte (St. Jude, St. Paul, MN) wurden nacheinander bis zu 10 cm in die Vene vorgeschoben. Endothelzellen wurden durch vorsichtiges Abreiben gesammelt und in einen Dissoziationspuffer (0,5 % Rinderserumalbumin, 2 mM EDTA und 100 ug/ml Heparin in PBS) gegeben. Endothelzellen wurden von den Spitzen der Führungsdrähte durch wiederholtes Waschen in Sammelröhrchen und anschließendes Zentrifugieren gewonnen. EC wurden mit monoklonalen Antikörpern gegen die polyklonalen Antikörper gegen die p47-Untereinheit der NADPH-Oxidase inkubiert. Die Intensität der Färbung wurde unter Verwendung von Fluoreszenzmikroskopie gemessen.
12 Wochen
Mikrovaskulärer Blutfluss
Zeitfenster: 12 Wochen
Die mikrovaskuläre Durchblutung des Skelettmuskels wurde nach 12 Wochen Metoprolol und nach 12 Wochen Nebivolol während des Handgriffs bei 20 Zyklen pro Minute gemessen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bystolic MD52

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