干骺端髋关节假体 - 全髋关节
2024年12月16日 更新者：Zimmer Biomet
干骺端髋关节假体的安全性和有效性评估 - 全髋关节置换术
本研究的目的是分析干骺端髋关节假体 (MHP) 与 Stanmore 髋关节置换术相比的稳定性、安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是分析干骺端髋关节假体 (MHP) 与 Stanmore 髋关节置换术在短期（1 年）和长期（10 年）的稳定性、安全性和有效性。
将使用 DEXA（双能 X 射线吸收测定法（骨扫描测试））测量在 10 年时分析骨重塑。
这是一项单中心前瞻性研究，在研究中有 25 名患者，在开放随机临床试验中有 25 名患者属于对照组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Roosendaal、荷兰、4708
- Bravis Ziekenhuis Roosendaal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由于髋关节炎而需要全髋关节置换术的候选人
- 一般情况良好的患者
- 愿意并能够参加临床试验并随访 10 年并签署知情同意书的患者
- 男性和女性
- 年龄在 55 至 75 岁之间
- 没有或很少存在骨质疏松骨 (t>-2)
- ASA 评分 1 和 2
排除标准：
- 患有限制可能对分数产生负面影响的身体能力的合并症的患者。 这种合并症例如可以是心功能不全或慢性呼吸系统疾病。
- 风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等严重系统性疾病。
- 一般骨质疏松症 (t<-2)。
- 佩吉特病等荷尔蒙疾病会降低骨密度。
- 可能对 10 年预期寿命产生负面影响的疾病。
- 长期使用皮质类固醇。
- 极度超重定义为 BMI 高于 35。
- 活动性细菌感染。
- 精神虚弱可能对术后恢复产生负面影响，并影响完成疼痛评分和其他问卷的能力。
- ASA 评分>2。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：斯坦莫尔
25 名患者将使用 Stanmore 假体
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Stanmore 髋关节假体
其他名称：
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实验性的：干骺端髋关节假体
25 名患者将使用干骺端髋关节假体 (MHP) 假体
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干骺端髋关节假体 (MHP) 髋关节置换术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RSA 翻译 X
大体时间：术后3个月、6个月、1年、2年
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用 RSA（放射立体分析）测量的杆运动沿 x 轴（以毫米为单位）。
RSA 是一种精确测量假体在骨骼中的 3D 运动的技术。
运动是根据术后直接情况测量的。
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术后3个月、6个月、1年、2年
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RSA 翻译 Y
大体时间：术后3个月、6个月、1年、2年
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阀杆沿 y 轴的移动（以毫米为单位）。
（用 RSA 测量）
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术后3个月、6个月、1年、2年
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RSA 翻译 Z
大体时间：术后3个月、6个月、1年、2年
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杆沿 z 轴的移动（以毫米为单位）（使用 RSA 测量）
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术后3个月、6个月、1年、2年
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RSA 旋转 X
大体时间：术后3个月、6个月、1年、2年
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围绕 X 轴的阀杆旋转（以度为单位）（使用 RSA 测量）
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术后3个月、6个月、1年、2年
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RSA 旋转 Y
大体时间：术后3个月、6个月、1年、2年
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杆绕 y 轴旋转度数（使用 RSA 测量）
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术后3个月、6个月、1年、2年
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RSA 旋转 Z
大体时间：术后3个月、6个月、1年、2年
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围绕 z 轴的杆旋转度数（使用 RSA 测量）
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术后3个月、6个月、1年、2年
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RSA 多媒体协议
大体时间：术后3个月、6个月、1年、2年
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使用 RSA 测量的最大总运动点 (MTPM)。
这是茎总迁移的平均值。
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术后3个月、6个月、1年、2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告的设备相关并发症的数量
大体时间：术后6周、3个月、6个月、1、2、3、4、5、6、7、10年
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安全： - 严重设备相关并发症的发生率。 |
术后6周、3个月、6个月、1、2、3、4、5、6、7、10年
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哈里斯臀围评分
大体时间：术前、术后6周、3个月、6个月、1、2、3、4、5、6、7和10年
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哈里斯髋关节评分 (HHS)，衡量髋关节假体术后健康和满意度的评分。 评分最高为 100 分（最佳可能结果），涵盖疼痛（1 项，0-44 分）、功能（7 项，0-47 分）、无畸形（1 项，4 分）和范围动议（2项，5分） |
术前、术后6周、3个月、6个月、1、2、3、4、5、6、7和10年
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地塞米松
大体时间：术后1年和2年
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功效：使用每个区域的平均 DEXA 评分测量骨密度。
对于长斯坦莫尔，定义了 7 个格鲁恩区。
对于短 MHP 阀杆，使用了仅包含 5 个区域的调整模型。
6 周时的扫描用作基线测量，以分析接下来几年骨密度是否发生变化。
在 1 年和 2 年随访时，显示两组 6 周 DEXA 评分的百分比变化
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术后1年和2年
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HOOS-疼痛分量表
大体时间：术前、术后6周、3个月、6个月、1、2、3、4、5、6、7和10年
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HOOS（髋关节残疾和骨关节炎结果评分）由 5 个分量表组成；疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及髋关节相关的生活质量 (QOL)。
回答问题时会考虑上周的情况。
给出了标准化答案选项（5 个李克特框），每个问题的分数从 0 到 4。为每个子量表计算标准化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。
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术前、术后6周、3个月、6个月、1、2、3、4、5、6、7和10年
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HOOS-症状分量表
大体时间：术前、术后6周、3个月、6个月、1、2、3、4、5、6、7和10年
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HOOS由5个分量表组成；疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及髋关节相关的生活质量 (QOL)。
回答问题时会考虑上周的情况。
给出了标准化答案选项（5 个李克特框），每个问题的分数从 0 到 4。为每个子量表计算标准化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。
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术前、术后6周、3个月、6个月、1、2、3、4、5、6、7和10年
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HOOS-ADL 子量表
大体时间：术前、术后6周、3个月、6个月、1、2、3、4、5、6、7和10年
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HOOS由5个分量表组成；疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及髋关节相关的生活质量 (QOL)。
回答问题时会考虑上周的情况。
给出了标准化答案选项（5 个李克特框），每个问题的分数从 0 到 4。为每个子量表计算标准化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。
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术前、术后6周、3个月、6个月、1、2、3、4、5、6、7和10年
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HOOS-运动分量表
大体时间：术前、术后6周、3个月、6个月、1、2、3、4、5、6、7和10年
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HOOS由5个分量表组成；疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及髋关节相关的生活质量 (QOL)。
回答问题时会考虑上周的情况。
给出了标准化答案选项（5 个李克特框），每个问题的分数从 0 到 4。为每个子量表计算标准化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。
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术前、术后6周、3个月、6个月、1、2、3、4、5、6、7和10年
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HOOS-QoL 子量表
大体时间：术前、术后6周、3个月、6个月、1,2、3、4、5、6、7和10年
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HOOS由5个分量表组成；疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及髋关节相关的生活质量 (QOL)。
回答问题时会考虑上周的情况。
给出了标准化答案选项（5 个李克特框），每个问题的分数从 0 到 4。为每个子量表计算标准化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。
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术前、术后6周、3个月、6个月、1,2、3、4、5、6、7和10年
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SF-12 身体总结分数
大体时间：术前、术后6周、3个月、6个月、1、2、3、4、5、6、7和10年
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12 项简短健康调查 (SF-12) 以身体 (PS) 和心理总结 (MS) 分数（范围 0-100）呈现。 零分表示健康水平最低，100 分表示健康水平最高。 |
术前、术后6周、3个月、6个月、1、2、3、4、5、6、7和10年
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SF-12 心理总结分数
大体时间：术前、术后6周、3个月、6个月、1、2、3、4、5、6、7和10年
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SF-12 分数以身体和心理总结分数形式呈现（范围 0-100）。
零分表示健康水平最低，100 分表示健康水平最高。
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术前、术后6周、3个月、6个月、1、2、3、4、5、6、7和10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stan Bell, MD、Bravis Ziekenhuis Roosendaal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月29日
首次发布 (估计的)
2011年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月16日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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