Die metaphysäre Hüftprothese - Total Hip
16. Dezember 2024 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Bewertung der Sicherheit und Effizienz der metaphysären Hüftprothese – Totale Hüftendoprothetik
Der Zweck dieser Studie ist die Analyse der Stabilität, Sicherheit und Wirksamkeit der metaphysären Hüftprothese (MHP) im Vergleich zum Stanmore-Hüftersatz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Stabilität, Sicherheit und Wirksamkeit der metaphysären Hüftprothese (MHP) im Vergleich zum Stanmore-Hüftersatz kurzzeitig (1 Jahr) und langfristig (10 Jahre) zu analysieren.
Der Knochenumbau wird nach 10 Jahren mit DEXA-Messungen (Dual Energy X-Ray Absorptiometry (Bone Scan Test)) analysiert.
Dies ist eine monozentrische prospektive Studie mit 25 Patienten in der Studie und 25 in der Kontrollgruppe in einer offenen randomisierten klinischen Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Roosendaal, Niederlande, 4708
- Bravis Ziekenhuis Roosendaal
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidaten für einen totalen Hüftersatz wegen Arthritis der Hüfte
- Patienten mit gutem Allgemeinzustand
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, an der klinischen Studie mit einer Nachbeobachtung von 10 Jahren teilzunehmen und die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- Männer und Frauen
- Alter zwischen 55 und 75
- Fehlen oder geringes Vorhandensein von osteoporotischem Knochen (t>-2)
- ASA-Score 1 und 2
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Begleiterkrankungen, die die körperlichen Fähigkeiten einschränken, was die Scores negativ beeinflussen kann. Solche Begleiterkrankungen können zum Beispiel Herzinsuffizienz oder chronische Atemwegserkrankungen sein.
- Schwere systemische Erkrankungen wie rheumatische Arthritis und SLE.
- Allgemeine Osteoporose (t<-2).
- Hormonelle Erkrankungen wie die Paget-Krankheit, die die Knochendichte verringert.
- Krankheiten, die die Lebenserwartung von 10 Jahren negativ beeinflussen können.
- Chronischer Gebrauch von Kortikosteroiden.
- Extremes Übergewicht definiert als BMI über 35.
- Aktive bakterielle Infektion.
- Mentale Schwäche, die die postoperative Genesung negativ beeinflussen und die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, Schmerzscores und andere Fragebögen auszufüllen.
- ASA-Score >2.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Stanmore
25 Patienten erhalten die Stanmore-Prothese
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Stanmore-Hüftprothese
Andere Namen:
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Experimental: Metaphysäre Hüftprothese
25 Patienten erhalten die metaphysäre Hüftprothese (MHP).
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Metaphysäre Hüftprothese (MHP) Hüftprothese
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RSA-Übersetzung X
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
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Stammbewegung gemessen mit RSA (radiostereometrische Analyse) entlang der x-Achse in mm.
RSA ist eine Technik zur genauen Messung der 3D-Bewegung der Prothese im Knochen.
Die Bewegung wird in Bezug auf die Situation direkt postoperativ gemessen.
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3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
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RSA-Übersetzung Y
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
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Schaftbewegung entlang der y-Achse in mm.
(gemessen mit RSA)
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3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
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RSA-Übersetzung Z
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
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Schaftbewegung entlang der z-Achse in mm (gemessen mit RSA)
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3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
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RSA-Rotation X
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
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Vorbaudrehung um die X-Achse in Grad (gemessen mit RSA)
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3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
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RSA-Rotation Y
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
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Vorbaudrehung um die y-Achse in Grad (gemessen mit RSA)
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3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
|
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RSA-Rotation Z
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
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Vorbaudrehung um die z-Achse in Grad (gemessen mit RSA)
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3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
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RSA-MTMP
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
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Maximum Total Point Motion (MTPM), gemessen mit RSA.
Dies ist ein Mittelwert für die Gesamtwanderung des Stammes.
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3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der gemeldeten gerätebezogenen Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 Jahre postoperativ
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Sicherheit: - Häufigkeit schwerwiegender gerätebedingter Komplikationen. |
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 Jahre postoperativ
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Harris Hip Score
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 10 Jahre postoperativ
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Harris Hip Score (HHS), ein Score zur Messung der Gesundheit und Zufriedenheit nach einer Hüftprothese. Die Punktzahl beträgt maximal 100 Punkte (bestmögliches Ergebnis) und deckt Schmerzen (1 Punkt, 0–44 Punkte), Funktion (7 Punkte, 0–47 Punkte), Fehlen von Deformitäten (1 Punkt, 4 Punkte) und den Bereich ab Antrag (2 Items, 5 Punkte) |
präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 10 Jahre postoperativ
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DEXA
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre postoperativ
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Wirksamkeit: Knochendichte gemessen anhand des durchschnittlichen DEXA-Scores in jeder Zone.
Für den langen Stanmore wurden die 7 Gruen-Zonen definiert.
Für den kurzen MHP-Vorbau wurde ein angepasstes Modell mit nur 5 Zonen verwendet.
Der Scan nach 6 Wochen wird als Basismessung verwendet, um zu analysieren, ob sich die Knochendichte in den folgenden Jahren ändert.
Bei der 1-Jahres- und 2-Jahres-Nachuntersuchung wird für beide Gruppen eine prozentuale Veränderung in Bezug auf den 6-Wochen-DEXA-Score dargestellt
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1 und 2 Jahre postoperativ
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HOOS-Schmerz-Subskala
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 10 Jahre postoperativ
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HOOS (Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score) besteht aus 5 Unterskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und hüftbezogene Lebensqualität (QOL).
Bei der Beantwortung der Fragen wird die letzte Woche berücksichtigt.
Es werden standardisierte Antwortoptionen angegeben (5 Likert-Felder) und jede Frage erhält eine Punktzahl von 0 bis 4. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
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präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 10 Jahre postoperativ
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HOOS-Symptom-Subskala
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 10 Jahre postoperativ
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HOOS besteht aus 5 Unterskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und hüftbezogene Lebensqualität (QOL).
Bei der Beantwortung der Fragen wird die letzte Woche berücksichtigt.
Es werden standardisierte Antwortoptionen angegeben (5 Likert-Felder) und jede Frage erhält eine Punktzahl von 0 bis 4. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
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präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 10 Jahre postoperativ
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HOOS-ADL-Subskala
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 10 Jahre postoperativ
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HOOS besteht aus 5 Unterskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und hüftbezogene Lebensqualität (QOL).
Bei der Beantwortung der Fragen wird die letzte Woche berücksichtigt.
Es werden standardisierte Antwortoptionen angegeben (5 Likert-Felder) und jede Frage erhält eine Punktzahl von 0 bis 4. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
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präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 10 Jahre postoperativ
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HOOS-Sport-Subskala
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 10 Jahre postoperativ
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HOOS besteht aus 5 Unterskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und hüftbezogene Lebensqualität (QOL).
Bei der Beantwortung der Fragen wird die letzte Woche berücksichtigt.
Es werden standardisierte Antwortoptionen angegeben (5 Likert-Felder) und jede Frage erhält eine Punktzahl von 0 bis 4. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
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präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 10 Jahre postoperativ
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HOOS-QoL-Subskala
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1,2, 3, 4, 5, 6, 7 und 10 Jahre postoperativ
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HOOS besteht aus 5 Unterskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und hüftbezogene Lebensqualität (QOL).
Bei der Beantwortung der Fragen wird die letzte Woche berücksichtigt.
Es werden standardisierte Antwortoptionen angegeben (5 Likert-Felder) und jede Frage erhält eine Punktzahl von 0 bis 4. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
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präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1,2, 3, 4, 5, 6, 7 und 10 Jahre postoperativ
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SF-12 Physical Summary Score
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 10 Jahre postoperativ
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12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12), präsentiert in physischen (PS) und mentalen Zusammenfassungswerten (MS) (Bereich 0–100). Eine Nullpunktzahl bedeutet den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand. |
präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 10 Jahre postoperativ
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SF-12 Mental Summary Score
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 10 Jahre postoperativ
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Der SF-12-Score wird in den zusammenfassenden physischen und mentalen Scores dargestellt (Bereich 0–100).
Eine Nullpunktzahl bedeutet den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand.
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präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 10 Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stan Bell, MD, Bravis Ziekenhuis Roosendaal
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
30. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
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Schlüsselwörter
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- BMETEU.CR.EU88 MHP
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
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