Den metafysiske hofteprotese - total hofte
16. desember 2024 oppdatert av: Zimmer Biomet
Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til den metafysiske hofteprotesen - total hofteprotese
Hensikten med denne studien er å analysere stabilitet, sikkerhet og effekt av Metaphyseal Hip Prosthesis (MHP) sammenlignet med Stanmore hofteprotese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å analysere stabilitet, sikkerhet og effekt av Metaphyseal Hip Prosthesis (MHP) sammenlignet med Stanmore hofteprotese på kort sikt (1 år) og lang sikt (10 år).
Beinremodellering vil bli analysert etter 10 år ved hjelp av DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry (bone scan test)) målinger.
Dette er en enkeltsenter prospektiv studie med 25 pasienter i studien og 25 i kontrollgruppen i åpen Randomized Clinical Trial.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Roosendaal, Nederland, 4708
- Bravis Ziekenhuis Roosendaal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kandidater for total hofteprotese på grunn av leddgikt i hoften
- Pasienter med god allmenntilstand
- Pasienter som er villige og i stand til å delta i den kliniske studien med 10 års oppfølging og som har signert et informert samtykke
- Hanner og hunner
- Alder mellom 55 og 75
- Fravær eller liten tilstedeværelse av osteoporotisk bein (t>-2)
- ASA score 1 og 2
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med komorbiditeter som begrenser de fysiske evnene som kan påvirke skårene negativt. Slike komorbiditeter kan for eksempel være hjertesvikt eller kroniske luftveissykdommer.
- Alvorlige systematiske sykdommer som revmatisk leddgikt og SLE.
- Generell osteoporose (t<-2).
- Hormonelle tilstander som Pagets sykdom, som reduserer bentettheten.
- Sykdommer som kan påvirke forventet levealder på 10 år negativt.
- Kronisk bruk av kortikosteroider.
- Ekstrem overvekt definert som BMI over 35.
- Aktiv bakteriell infeksjon.
- Psykisk svakhet som kan påvirke den postoperative utvinningen negativt og påvirke evnen til å fylle ut smertescore og andre spørreskjemaer.
- ASA-score >2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stanmore
25 pasienter skal ha Stanmore-protesen
|
Stanmore hofteprotese
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Metafyseal hofteprotese
25 pasienter vil ha Metaphyseal Hip Prosthesis (MHP)-protese
|
Metaphyseal Hip Prosthesis (MHP) hofteprotese
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RSA-oversettelse X
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
|
Stengelbevegelse målt med RSA (radiostereometrisk analyse) langs x-aksen i mm.
RSA er en teknikk for nøyaktig å måle 3D-bevegelse av protesen i beinet.
Bevegelsen måles i forhold til situasjonen direkte postoperativ.
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
|
|
RSA-oversettelse Y
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
|
Stengelbevegelse langs y-aksen i mm.
(målt med RSA)
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
|
|
RSA-oversettelse Z
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
|
Stengelbevegelse langs z-aksen i mm (målt med RSA)
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
|
|
RSA Rotasjon X
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
|
Spindelrotasjon rundt X-aksen i grader (målt med RSA)
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
|
|
RSA-rotasjon Y
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
|
Stengelrotasjon rundt y-aksen i grader (målt med RSA)
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
|
|
RSA Rotasjon Z
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
|
Stengelrotasjon rundt z-aksen i grader (målt med RSA)
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
|
|
RSA MTMP
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
|
Maximum Total Point Motion (MTPM) målt med RSA.
Dette er et middel for den totale migrasjonen av stammen.
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall rapporterte enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 år postoperativt
|
Sikkerhet: - Hyppighet av alvorlige enhetsrelaterte komplikasjoner. |
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 år postoperativt
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 år postoperativt
|
Harris Hip Score (HHS), en poengsum for å måle helse og tilfredshet etter en hofteprotese. Poengsummen har maksimalt 100 poeng (best mulig utfall) som dekker smerte (1 element, 0-44 poeng), funksjon (7 elementer, 0-47 poeng), fravær av deformitet (1 element, 4 poeng) og rekkevidde av bevegelse (2 elementer, 5 poeng) |
preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 år postoperativt
|
|
DEXA
Tidsramme: 1 og 2 år postoperativt
|
Effektivitet: Bentetthet målt ved å bruke gjennomsnittlig DEXA-score i hver sone.
For den lange Stanmore ble de 7 Gruen-sonene definert.
For den korte MHP-stammen ble det brukt en justert modell med kun 5 soner.
Skanningen ved 6 uker brukes som baseline-måling for å analysere om bentettheten endres i de påfølgende årene.
Ved 1 års og 2 års oppfølging presenteres prosentvis endring for begge gruppene med hensyn til 6 ukers DEXA-poengsum
|
1 og 2 år postoperativt
|
|
HOOS-Pain Subscale
Tidsramme: preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 år postoperativt
|
HOOS (Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score) består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, Funksjon i dagliglivet (ADL), Funksjon i sport og rekreasjon (Sport/Rec) og hofterelatert Livskvalitet (QOL).
Den siste uken er tatt i betraktning når du svarer på spørsmålene.
Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål får en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
|
preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 år postoperativt
|
|
HOOS-Symptom Subscale
Tidsramme: preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 år postoperativt
|
HOOS består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, Funksjon i dagliglivet (ADL), Funksjon i sport og rekreasjon (Sport/Rec) og hofterelatert Livskvalitet (QOL).
Den siste uken er tatt i betraktning når du svarer på spørsmålene.
Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål får en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
|
preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 år postoperativt
|
|
HOOS-ADL Subscale
Tidsramme: preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 år postoperativt
|
HOOS består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, Funksjon i dagliglivet (ADL), Funksjon i sport og rekreasjon (Sport/Rec) og hofterelatert Livskvalitet (QOL).
Den siste uken er tatt i betraktning når du svarer på spørsmålene.
Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål får en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
|
preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 år postoperativt
|
|
HOOS-Sport Subscale
Tidsramme: preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 år postoperativt
|
HOOS består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, Funksjon i dagliglivet (ADL), Funksjon i sport og rekreasjon (Sport/Rec) og hofterelatert Livskvalitet (QOL).
Den siste uken er tatt i betraktning når du svarer på spørsmålene.
Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål får en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
|
preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 år postoperativt
|
|
HOOS-QoL Subscale
Tidsramme: preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1,2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 år postoperativt
|
HOOS består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, Funksjon i dagliglivet (ADL), Funksjon i sport og rekreasjon (Sport/Rec) og hofterelatert Livskvalitet (QOL).
Den siste uken er tatt i betraktning når du svarer på spørsmålene.
Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål får en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
|
preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1,2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 år postoperativt
|
|
SF-12 Fysisk sammendragspoeng
Tidsramme: preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 år postoperativt
|
12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) presentert i Physical (PS) og Mental summary (MS) score (område 0-100). En nullscore indikerer det laveste helsenivået og 100 indikerer det høyeste helsenivået. |
preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 år postoperativt
|
|
SF-12 Mental Sammendrag Score
Tidsramme: preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 år postoperativt
|
SF-12-poengsum presentert i fysiske og mentale oppsummeringspoeng (område 0-100).
En nullscore indikerer det laveste helsenivået og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
|
preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stan Bell, MD, Bravis Ziekenhuis Roosendaal
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2011
Først lagt ut (Antatt)
30. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BMETEU.CR.EU88 MHP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .