A Prótese Metafisária do Quadril - Quadril Total
16 de dezembro de 2024 atualizado por: Zimmer Biomet
Avaliação da Segurança e Eficiência da Prótese Metafisária do Quadril - Artroplastia Total do Quadril
O objetivo deste estudo é analisar a estabilidade, segurança e eficácia da prótese metafisária de quadril (MHP) em comparação com a prótese de quadril Stanmore.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é analisar a estabilidade, segurança e eficácia da prótese metafisária do quadril (MHP) em comparação com a substituição do quadril Stanmore em curto prazo (1 ano) e longo prazo (10 anos).
A remodelação óssea será analisada em 10 anos usando medições DEXA (Dual Energy X-Ray Absorciometria (teste de varredura óssea)).
Este é um estudo prospectivo de centro único com 25 pacientes no estudo e 25 no grupo controle em ensaio clínico randomizado aberto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Roosendaal, Holanda, 4708
- Bravis Ziekenhuis Roosendaal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatos para uma substituição total do quadril por causa da artrite do quadril
- Pacientes com bom estado geral
- Pacientes dispostos e aptos a participar do ensaio clínico com 10 anos de acompanhamento e que assinaram um consentimento informado
- machos e fêmeas
- Idade entre 55 e 75 anos
- Ausência ou pouca presença de osso osteoporótico (t>-2)
- Pontuação ASA 1 e 2
Critério de exclusão:
- Paciente com comorbidades que limitam as habilidades físicas que podem influenciar negativamente nos escores. Tais comorbidades podem ser, por exemplo, insuficiência cardíaca ou doenças respiratórias crônicas.
- Doenças sistêmicas graves, como artrite reumática e LES.
- Osteoporose geral (t<-2).
- Condições hormonais como a doença de Paget, que reduz a densidade óssea.
- Doenças que podem influenciar negativamente a expectativa de vida de 10 anos.
- Uso crônico de corticosteróides.
- Excesso de peso definido como IMC acima de 35.
- Infecção bacteriana ativa.
- Fraqueza mental que pode influenciar negativamente a recuperação pós-operatória e influenciar a capacidade de preencher escores de dor e outros questionários.
- Pontuação ASA >2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Stanmore
25 pacientes terão a prótese Stanmore
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Prótese de quadril Stanmore
Outros nomes:
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Experimental: Prótese Metafisária de Quadril
25 pacientes terão a prótese Metaphyseal Hip Prosthesis (MHP)
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Prótese Metafisária do Quadril (MHP) substituição do quadril
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tradução RSA X
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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Movimento da haste medido com RSA (análise radioestereométrica) ao longo do eixo x em mm.
RSA é uma técnica para medir com precisão o movimento 3D da prótese no osso.
O movimento é medido em relação à situação imediatamente pós-operatória.
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3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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Tradução RSA Y
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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Movimento da haste ao longo do eixo y em mm.
(medido com RSA)
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3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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Tradução RSA Z
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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Movimento da haste ao longo do eixo z em mm (medido com RSA)
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3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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RSA Rotação X
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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Rotação da haste em torno do eixo X em graus (medida com RSA)
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3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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RSA Rotação Y
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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Rotação da haste em torno do eixo y em graus (medida com RSA)
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3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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RSA Rotação Z
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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Rotação da haste em torno do eixo z em graus (medida com RSA)
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3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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RSA MTMP
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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Máximo Total Point Motion (MTPM) medido com RSA.
Este é um meio para a migração total do caule.
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3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de complicações relacionadas ao dispositivo relatadas
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 anos de pós-operatório
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Segurança: - Frequência de complicações graves relacionadas ao dispositivo. |
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 anos de pós-operatório
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anos de pós-operatório
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Harris Hip Score (HHS), uma pontuação para medir a saúde e a satisfação após uma prótese de quadril. A pontuação tem no máximo 100 pontos (melhor resultado possível) abrangendo dor (1 item, 0-44 pontos), função (7 itens, 0-47 pontos), ausência de deformidade (1 item, 4 pontos) e faixa de movimento (2 itens, 5 pontos) |
pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anos de pós-operatório
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DEXA
Prazo: 1 e 2 anos de pós-operatório
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Eficácia: Densidade óssea medida utilizando a pontuação DEXA média em cada zona.
Para o longo Stanmore foram definidas as 7 zonas Gruen.
Para a haste curta do MHP foi utilizado um modelo ajustado com apenas 5 zonas.
A varredura em 6 semanas é usada como medida de linha de base para analisar se a densidade óssea muda nos anos seguintes.
No acompanhamento de 1 e 2 anos, a mudança percentual é apresentada para ambos os grupos em relação à pontuação DEXA de 6 semanas
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1 e 2 anos de pós-operatório
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Subescala HOOS-Pain
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anos de pós-operatório
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HOOS (Pontuação de Resultado de Incapacidade do Quadril e Osteoartrite) consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao quadril (QV).
A última semana é levada em consideração na hora de responder às questões.
São fornecidas opções de resposta padronizadas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
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pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anos de pós-operatório
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Subescala de sintomas HOOS
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anos de pós-operatório
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HOOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao quadril (QV).
A última semana é levada em consideração na hora de responder às questões.
São fornecidas opções de resposta padronizadas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
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pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anos de pós-operatório
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Subescala HOOS-ADL
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anos de pós-operatório
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HOOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao quadril (QV).
A última semana é levada em consideração na hora de responder às questões.
São fornecidas opções de resposta padronizadas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
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pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anos de pós-operatório
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Subescala HOOS-Sport
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anos de pós-operatório
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HOOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao quadril (QV).
A última semana é levada em consideração na hora de responder às questões.
São fornecidas opções de resposta padronizadas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
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pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anos de pós-operatório
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Subescala HOOS-QoL
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1,2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anos de pós-operatório
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HOOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao quadril (QV).
A última semana é levada em consideração na hora de responder às questões.
São fornecidas opções de resposta padronizadas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
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pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1,2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anos de pós-operatório
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Pontuação de Resumo Físico SF-12
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anos de pós-operatório
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Pesquisa de saúde resumida de 12 itens (SF-12) apresentada em pontuações de resumo físico (PS) e resumo mental (MS) (intervalo de 0 a 100). Uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde e 100 indica o nível mais alto de saúde. |
pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anos de pós-operatório
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Pontuação de Resumo Mental SF-12
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anos de pós-operatório
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Pontuação SF-12 apresentada em pontuações resumidas físicas e mentais (variação de 0 a 100).
Uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde e 100 indica o nível mais alto de saúde.
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pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stan Bell, MD, Bravis Ziekenhuis Roosendaal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
30 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMETEU.CR.EU88 MHP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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