Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den metafysiske hofteprotese - total hofte

16. december 2024 opdateret af: Zimmer Biomet

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​den metafysiske hofteprotese - total hoftearthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at analysere stabilitet, sikkerhed og effektivitet af Metaphyseal Hip Prosthesis (MHP) sammenlignet med Stanmore-hofteprotesen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at analysere stabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​Metaphyseal Hip Prosthesis (MHP) sammenlignet med Stanmore hofteprotesen på kort sigt (1 år) og lang sigt (10 år).

Knogleombygning vil blive analyseret efter 10 år ved hjælp af DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry (knoglescanningstest)) målinger.

Dette er et enkeltcenter prospektivt studie med 25 patienter i undersøgelsen og 25 i kontrolgruppen i åbent randomiseret klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Roosendaal, Holland, 4708
        • Bravis Ziekenhuis Roosendaal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidater til total hofteudskiftning på grund af hoftegigt
  • Patienter med en god almentilstand
  • Patienter, der er villige og i stand til at deltage i det kliniske forsøg med 10 års opfølgning, og som har underskrevet et informeret samtykke
  • Hanner og hunner
  • Alder mellem 55 og 75
  • Fravær eller lille tilstedeværelse af osteoporotisk knogle (t>-2)
  • ASA score 1 og 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med følgesygdomme, der begrænser de fysiske evner, hvilket kan have en negativ indflydelse på scorerne. Sådanne følgesygdomme kan for eksempel være hjerteinsufficiens eller kroniske luftvejssygdomme.
  • Alvorlige systematiske sygdomme som reumatisk gigt og SLE.
  • Generel osteoporose (t<-2).
  • Hormonelle tilstande såsom Pagets sygdom, som reducerer knogletætheden.
  • Sygdomme, der kan påvirke den forventede levetid på 10 år negativt.
  • Kronisk brug af kortikosteroider.
  • Ekstrem overvægt defineret som BMI over 35.
  • Aktiv bakteriel infektion.
  • Psykisk svaghed, som kan påvirke den postoperative restitution negativt og påvirke evnen til at udfylde smertescore og andre spørgeskemaer.
  • ASA-score >2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stanmore
25 patienter vil have Stanmore-protesen
Enhed: Stanmore
Stanmore hofteprotese
Andre navne:
  • Stanmore hofteprotese
Eksperimentel: Metafyseal hofteprotese
25 patienter vil have Metaphyseal Hip Prosthesis (MHP) protese
Enhed: Metafyseal hofteprotese
Metaphyseal Hip Prosthesis (MHP) hofteudskiftning
Andre navne:
  • Den metafysiske hofteprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RSA-oversættelse X
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Stængelbevægelse målt med RSA (radiostereometrisk analyse) langs x-aksen i mm. RSA er en teknik til nøjagtigt at måle 3D-bevægelse af protesen i knoglen. Bevægelsen måles i forhold til situationen direkte postoperativ.
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
RSA-oversættelse Y
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Stilkens bevægelse langs y-aksen i mm. (målt med RSA)
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
RSA-oversættelse Z
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Stængelbevægelse langs z-aksen i mm (målt med RSA)
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
RSA Rotation X
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Spindelrotation omkring X-aksen i grader (målt med RSA)
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
RSA Rotation Y
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Spindelrotation omkring y-aksen i grader (målt med RSA)
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
RSA Rotation Z
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Spindelrotation omkring z-aksen i grader (målt med RSA)
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
RSA MTMP
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Maximum Total Point Motion (MTPM) målt med RSA. Dette er et middel for stænglens samlede migration.
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rapporterede enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 år postoperativt

Sikkerhed:

- Hyppighed af alvorlige enhedsrelaterede komplikationer.
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 år postoperativt
Harris Hip Score
Tidsramme: præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 år postoperativt

Harris Hip Score (HHS), en score til at måle sundhed og tilfredshed efter en hofteprotese.

Scoren har et maksimum på 100 point (bedst mulige udfald), der dækker smerte (1 genstand, 0-44 point), funktion (7 elementer, 0-47 point), fravær af deformitet (1 genstand, 4 point) og rækkevidde af bevægelse (2 genstande, 5 point)
præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 år postoperativt
DEXA
Tidsramme: 1 og 2 år efter operationen
Effektivitet: Knogletæthed målt ved hjælp af den gennemsnitlige DEXA-score i hver zone. For den lange Stanmore blev de 7 Gruen-zoner defineret. Til den korte MHP frempind blev der brugt en tilpasset model med kun 5 zoner. Scanningen efter 6 uger bruges som baseline-måling til at analysere, om knogletætheden ændrer sig i de følgende år. Ved 1 års og 2 års opfølgning præsenteres procentvis ændring for begge grupper med hensyn til 6 ugers DEXA-score
1 og 2 år efter operationen
HOOS-Pain Subscale
Tidsramme: præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 år postoperativt
HOOS (Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score) består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) og hofterelateret Livskvalitet (QOL). Den sidste uge tages i betragtning ved besvarelsen af ​​spørgsmålene. Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål får en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 år postoperativt
HOOS-Symptom Subscale
Tidsramme: præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 år postoperativt
HOOS består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) og hofterelateret Livskvalitet (QOL). Den sidste uge tages i betragtning ved besvarelsen af ​​spørgsmålene. Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål får en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 år postoperativt
HOOS-ADL Underskala
Tidsramme: præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 år postoperativt
HOOS består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) og hofterelateret Livskvalitet (QOL). Den sidste uge tages i betragtning ved besvarelsen af ​​spørgsmålene. Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål får en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 år postoperativt
HOOS-Sport Subscale
Tidsramme: præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 år postoperativt
HOOS består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) og hofterelateret Livskvalitet (QOL). Den sidste uge tages i betragtning ved besvarelsen af ​​spørgsmålene. Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål får en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 år postoperativt
HOOS-QoL Subscale
Tidsramme: præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1,2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 år postoperativt
HOOS består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) og hofterelateret Livskvalitet (QOL). Den sidste uge tages i betragtning ved besvarelsen af ​​spørgsmålene. Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål får en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1,2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 år postoperativt
SF-12 Fysisk oversigtsscore
Tidsramme: præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 år postoperativt

12-punkts kortformssundhedsundersøgelse (SF-12) præsenteret i fysiske (PS) og mentale sammenfattende (MS) scores (interval 0-100).

En nul-score angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 år postoperativt
SF-12 Mental Summary Score
Tidsramme: præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 år postoperativt
SF-12-score præsenteret i fysiske og mentale oversigtsscore (interval 0-100). En nul-score angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 10 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stan Bell, MD, Bravis Ziekenhuis Roosendaal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2011

Først opslået (Anslået)

30. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMETEU.CR.EU88 MHP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i hoften

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner