A metafizeális csípőprotézis – teljes csípő
2024. december 16. frissítette: Zimmer Biomet
A metaphysealis csípőprotézis biztonságosságának és hatékonyságának értékelése – Teljes csípőízületi műtét
A tanulmány célja a metafizeális csípőprotézis (MHP) stabilitásának, biztonságosságának és hatékonyságának elemzése a Stanmore csípőprotézishez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a metafizeális csípőprotézis (MHP) stabilitásának, biztonságosságának és hatékonyságának elemzése a Stanmore csípőprotézissel összehasonlítva rövid (1 év) és hosszú távú (10 év) távon.
A csontok átépülését 10 év elteltével DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry (bone scan test)) mérésekkel elemzik.
Ez egy egyközpontú prospektív vizsgálat, amelyben 25 beteg vett részt a vizsgálatban és 25 a kontrollcsoportban a nyílt randomizált klinikai vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roosendaal, Hollandia, 4708
- Bravis Ziekenhuis Roosendaal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csípőízületi gyulladás miatt teljes csípőprotézisre jelöltek
- Jó általános állapotú betegek
- Olyan betegek, akik hajlandóak és képesek részt venni a klinikai vizsgálatban 10 éves követéssel, és akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot
- Hímek és nőstények
- 55 és 75 év közötti életkor
- Osteoporózisos csont hiánya vagy csekély jelenléte (t>-2)
- ASA pontszám 1 és 2
Kizárási kritériumok:
- Olyan társbetegségben szenvedő betegek, akik korlátozzák a fizikai képességeket, amelyek negatívan befolyásolhatják a pontszámokat. Ilyen társbetegségek lehetnek például szívelégtelenség vagy krónikus légúti betegségek.
- Súlyos szisztematikus betegségek, például reumás ízületi gyulladás és SLE.
- Általános csontritkulás (t<-2).
- Hormonális állapotok, mint például a Paget-kór, amely csökkenti a csontsűrűséget.
- Betegségek, amelyek negatívan befolyásolhatják a 10 éves várható élettartamot.
- Kortikoszteroidok krónikus alkalmazása.
- Az extrém túlsúlyt 35 feletti BMI-ként határozzák meg.
- Aktív bakteriális fertőzés.
- Mentális gyengeség, amely negatívan befolyásolhatja a posztoperatív felépülést, és befolyásolhatja a fájdalompontszámok és egyéb kérdőívek kitöltésének képességét.
- ASA pontszám >2.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Stanmore
25 betegnek lesz Stanmore protézise
|
Stanmore csípőprotézis
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Metaphysealis csípőprotézis
25 beteg kap Metaphyseal Hip Prothesis (MHP) protézist
|
Metaphysealis csípőprotézis (MHP) csípőprotézis
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RSA fordítás X
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a műtét után
|
RSA-val (radiostereometriai analízis) mért szár mozgása az x tengely mentén mm-ben.
Az RSA egy olyan technika, amely pontosan méri a protézis 3D mozgását a csontban.
A mozgást közvetlenül a műtét utáni helyzethez viszonyítva mérjük.
|
3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a műtét után
|
|
RSA fordítás Y
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a műtét után
|
A szár mozgása az y tengely mentén mm-ben.
(RSA-val mérve)
|
3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a műtét után
|
|
RSA-fordítás Z
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a műtét után
|
A szár mozgása a z tengely mentén mm-ben (RSA-val mérve)
|
3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a műtét után
|
|
RSA Rotation X
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a műtét után
|
A szár elforgatása az X tengely körül fokban (RSA-val mérve)
|
3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a műtét után
|
|
RSA Rotáció Y
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a műtét után
|
A szár elfordulása az y tengely körül fokban (RSA-val mérve)
|
3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a műtét után
|
|
RSA Rotation Z
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a műtét után
|
A szár elfordulása a z tengely körül fokban (RSA-val mérve)
|
3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a műtét után
|
|
RSA MTMP
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a műtét után
|
Maximális összponti mozgás (MTPM) RSA-val mérve.
Ez a szár teljes vándorlásának átlaga.
|
3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelentett eszközzel kapcsolatos szövődmények száma
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 évvel a műtét után
|
Biztonság: - A készülékkel kapcsolatos súlyos szövődmények gyakorisága. |
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 évvel a műtét után
|
|
Harris Hip Score
Időkeret: műtét előtt, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 10 évvel a műtét után
|
Harris Hip Score (HHS), egy olyan pontszám, amely méri az egészséget és az elégedettséget a csípőprotézis után. A pontszám maximum 100 pont (a lehető legjobb eredmény), amely magában foglalja a fájdalmat (1 tétel, 0-44 pont), a funkciót (7 pont, 0-47 pont), a deformitás hiányát (1 pont, 4 pont) és a fájdalom tartományát. mozgás (2 elem, 5 pont) |
műtét előtt, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 10 évvel a műtét után
|
|
DEXA
Időkeret: 1 és 2 évvel a műtét után
|
Hatékonyság: A csontsűrűség az egyes zónák átlagos DEXA pontszámával mérve.
A hosszú Stanmore számára a 7 Gruen zónát határozták meg.
A rövid MHP szárhoz egy beállított modellt használtak, mindössze 5 zónával.
A 6 hetes vizsgálatot használják kiindulási mérésként annak elemzésére, hogy változik-e a csontsűrűség a következő években.
1 éves és 2 éves követéskor a százalékos változás mindkét csoportnál megjelenik a 6 hetes DEXA pontszám tekintetében
|
1 és 2 évvel a műtét után
|
|
HOOS-Fájdalom alskála
Időkeret: műtét előtt, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 10 évvel a műtét után
|
A HOOS (Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score) 5 alskálából áll; Fájdalom, egyéb tünetek, Funkció a mindennapi életben (ADL), Funkció a sportban és rekreációban (Sport/Rec) és a csípőhöz kapcsolódó életminőség (QOL).
A kérdések megválaszolásakor az utolsó hetet veszik figyelembe.
Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (5 Likert-doboz), és minden kérdés 0-tól 4-ig terjed. Normalizált pontszámot (100 a tünetmentességet, 0 pedig extrém tüneteket) számítanak ki minden alskálára.
|
műtét előtt, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 10 évvel a műtét után
|
|
HOOS-tünet alskála
Időkeret: műtét előtt, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 10 évvel a műtét után
|
A HOOS 5 alskálából áll; Fájdalom, egyéb tünetek, Funkció a mindennapi életben (ADL), Funkció a sportban és rekreációban (Sport/Rec) és a csípőhöz kapcsolódó életminőség (QOL).
A kérdések megválaszolásakor az utolsó hetet veszik figyelembe.
Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (5 Likert-doboz), és minden kérdés 0-tól 4-ig terjed. Normalizált pontszámot (100 a tünetmentességet, 0 pedig extrém tüneteket) számítanak ki minden alskálára.
|
műtét előtt, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 10 évvel a műtét után
|
|
HOOS-ADL alskála
Időkeret: műtét előtt, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 10 évvel a műtét után
|
A HOOS 5 alskálából áll; Fájdalom, egyéb tünetek, Funkció a mindennapi életben (ADL), Funkció a sportban és rekreációban (Sport/Rec) és a csípőhöz kapcsolódó életminőség (QOL).
A kérdések megválaszolásakor az utolsó hetet veszik figyelembe.
Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (5 Likert-doboz), és minden kérdés 0-tól 4-ig terjed. Normalizált pontszámot (100 a tünetmentességet, 0 pedig extrém tüneteket) számítanak ki minden alskálára.
|
műtét előtt, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 10 évvel a műtét után
|
|
HOOS-Sport Alskála
Időkeret: műtét előtt, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 10 évvel a műtét után
|
A HOOS 5 alskálából áll; Fájdalom, egyéb tünetek, Funkció a mindennapi életben (ADL), Funkció a sportban és rekreációban (Sport/Rec) és a csípőhöz kapcsolódó életminőség (QOL).
A kérdések megválaszolásakor az utolsó hetet veszik figyelembe.
Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (5 Likert-doboz), és minden kérdés 0-tól 4-ig terjed. Normalizált pontszámot (100 a tünetmentességet, 0 pedig extrém tüneteket) számítanak ki minden alskálára.
|
műtét előtt, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 10 évvel a műtét után
|
|
HOOS-QoL Alskála
Időkeret: műtét előtt, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 10 év a műtét után
|
A HOOS 5 alskálából áll; Fájdalom, egyéb tünetek, Funkció a mindennapi életben (ADL), Funkció a sportban és rekreációban (Sport/Rec) és a csípőhöz kapcsolódó életminőség (QOL).
A kérdések megválaszolásakor az utolsó hetet veszik figyelembe.
Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (5 Likert-doboz), és minden kérdés 0-tól 4-ig terjed. Normalizált pontszámot (100 a tünetmentességet, 0 pedig extrém tüneteket) számítanak ki minden alskálára.
|
műtét előtt, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 10 év a műtét után
|
|
SF-12 Fizikai összefoglaló pontszám
Időkeret: műtét előtt, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 10 évvel a műtét után
|
12 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-12), fizikai (PS) és mentális összefoglaló (MS) pontszámokban (0-100 tartomány) bemutatva. A nulla pontszám a legalacsonyabb, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi. |
műtét előtt, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 10 évvel a műtét után
|
|
SF-12 mentális összefoglaló pontszám
Időkeret: műtét előtt, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 10 évvel a műtét után
|
Az SF-12 pontszám a fizikai és mentális összefoglaló pontszámokban (0-100 tartomány).
A nulla pontszám a legalacsonyabb, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.
|
műtét előtt, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 10 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stan Bell, MD, Bravis Ziekenhuis Roosendaal
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 29.
Első közzététel (Becsült)
2011. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BMETEU.CR.EU88 MHP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .