De metafysaire heupprothese - Totale heup
16 december 2024 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Evaluatie van de veiligheid en efficiëntie van de metafysaire heupprothese - totale heupartroplastiek
Het doel van deze studie is om de stabiliteit, veiligheid en werkzaamheid van de metafysaire heupprothese (MHP) te analyseren in vergelijking met de Stanmore-heupprothese.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het analyseren van de stabiliteit, veiligheid en werkzaamheid van de metafysaire heupprothese (MHP) in vergelijking met de Stanmore-heupprothese op korte termijn (1 jaar) en lange termijn (10 jaar).
Botremodellering zal na 10 jaar worden geanalyseerd met behulp van DEXA-metingen (Dual Energy X-Ray Absorptiometry (botscantest)).
Dit is een single-center prospectieve studie met 25 patiënten in de studie en 25 in de controlegroep in een open gerandomiseerde klinische studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roosendaal, Nederland, 4708
- Bravis Ziekenhuis Roosendaal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaten voor een totale heupprothese vanwege artrose van de heup
- Patiënten met een goede algemene toestand
- Patiënten die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan de klinische studie met een follow-up van 10 jaar en die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Mannen en vrouwen
- Leeftijd tussen de 55 en 75 jaar
- Afwezigheid of weinig aanwezigheid van osteoporotisch bot (t>-2)
- ASA-score 1 en 2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met comorbiditeiten die de fysieke mogelijkheden beperken, wat de scores negatief kan beïnvloeden. Dergelijke comorbiditeiten kunnen bijvoorbeeld hartinsufficiëntie of chronische aandoeningen van de luchtwegen zijn.
- Ernstige systematische ziekten zoals reumatische artritis en SLE.
- Algemene osteoporose (t<-2).
- Hormonale aandoeningen zoals de ziekte van Paget, die de botdichtheid vermindert.
- Ziekten die de levensverwachting van 10 jaar negatief kunnen beïnvloeden.
- Chronisch gebruik van corticosteroïden.
- Extreem overgewicht gedefinieerd als BMI boven de 35.
- Actieve bacteriële infectie.
- Geestelijke zwakte die het postoperatieve herstel negatief kan beïnvloeden en het vermogen om pijnscores en andere vragenlijsten in te vullen kan beïnvloeden.
- ASA-score >2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Stanmore
25 patiënten krijgen de Stanmore-prothese
|
Stanmore heupprothese
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Metafysaire heupprothese
25 patiënten krijgen de Metaphyseal Hip Prosthesis (MHP) prothese
|
Metafysaire heupprothese (MHP) heupvervanging
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RSA-vertaling X
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
|
Stuurpenbeweging gemeten met RSA (radiostereometrische analyse) langs de x-as in mm.
RSA is een techniek om de 3D-beweging van de prothese in het bot nauwkeurig te meten.
De beweging wordt gemeten ten opzichte van de situatie direct postoperatief.
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
|
|
RSA-vertaling Y
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
|
Stambeweging langs de y-as in mm.
(gemeten met RSA)
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
|
|
RSA Vertaling Z
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
|
Stuurpenbeweging langs de z-as in mm (gemeten met RSA)
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
|
|
RSA-rotatie X
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
|
Stengelrotatie rond X-as in graden (gemeten met RSA)
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
|
|
RSA-rotatie Y
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
|
Stengelrotatie rond de y-as in graden (gemeten met RSA)
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
|
|
RSA-rotatie Z
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
|
Stengelrotatie rond de z-as in graden (gemeten met RSA)
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
|
|
RSA MTMP
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
|
Maximum Total Point Motion (MTPM) gemeten met RSA.
Dit is een gemiddelde voor de totale migratie van de stengel.
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gerapporteerde apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 jaar postoperatief
|
Veiligheid: - Frequentie van ernstige apparaatgerelateerde complicaties. |
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 jaar postoperatief
|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 10 jaar postoperatief
|
Harris Hip Score (HHS), een score om de gezondheid en tevredenheid na een heupprothese te meten. De score heeft een maximum van 100 punten (best mogelijke uitkomst) voor pijn (1 item, 0-44 punten), functie (7 items, 0-47 punten), afwezigheid van misvorming (1 item, 4 punten) en bereik van beweging (2 items, 5 punten) |
preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 10 jaar postoperatief
|
|
DEXA
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar postoperatief
|
Werkzaamheid: Botdichtheid gemeten met behulp van de gemiddelde DEXA-score in elke zone.
Voor de lange Stanmore werden de 7 Gruen-zones gedefinieerd.
Voor de korte MHP-stuurpen werd een aangepast model met slechts 5 zones gebruikt.
De scan op 6 weken wordt gebruikt als nulmeting om te analyseren of de botdichtheid in de daaropvolgende jaren verandert.
Na 1 jaar en 2 jaar follow-up wordt voor beide groepen de procentuele verandering gepresenteerd met betrekking tot de DEXA-score na 6 weken
|
1 en 2 jaar postoperatief
|
|
HOOS-pijnsubschaal
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 10 jaar postoperatief
|
HOOS (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score) bestaat uit 5 subschalen; Pijn, andere symptomen, functioneren in het dagelijks leven (ADL), functioneren in sport en recreatie (Sport/Rec) en heupgerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
Bij het beantwoorden van de vragen wordt rekening gehouden met de laatste week.
Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-vakken) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score (100 betekent geen symptomen en 0 duidt op extreme symptomen) berekend.
|
preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 10 jaar postoperatief
|
|
HOOS-symptoomsubschaal
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 10 jaar postoperatief
|
HOOS bestaat uit 5 subschalen; Pijn, andere symptomen, functioneren in het dagelijks leven (ADL), functioneren in sport en recreatie (Sport/Rec) en heupgerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
Bij het beantwoorden van de vragen wordt rekening gehouden met de laatste week.
Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-vakken) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score (100 betekent geen symptomen en 0 duidt op extreme symptomen) berekend.
|
preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 10 jaar postoperatief
|
|
HOOS-ADL-subschaal
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 10 jaar postoperatief
|
HOOS bestaat uit 5 subschalen; Pijn, andere symptomen, functioneren in het dagelijks leven (ADL), functioneren in sport en recreatie (Sport/Rec) en heupgerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
Bij het beantwoorden van de vragen wordt rekening gehouden met de laatste week.
Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-vakken) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score (100 betekent geen symptomen en 0 duidt op extreme symptomen) berekend.
|
preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 10 jaar postoperatief
|
|
HOOS-Sport Subschaal
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 10 jaar postoperatief
|
HOOS bestaat uit 5 subschalen; Pijn, andere symptomen, functioneren in het dagelijks leven (ADL), functioneren in sport en recreatie (Sport/Rec) en heupgerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
Bij het beantwoorden van de vragen wordt rekening gehouden met de laatste week.
Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-vakken) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score (100 betekent geen symptomen en 0 duidt op extreme symptomen) berekend.
|
preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 10 jaar postoperatief
|
|
HOOS-QoL-subschaal
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1,2, 3, 4, 5, 6, 7 en 10 jaar postoperatief
|
HOOS bestaat uit 5 subschalen; Pijn, andere symptomen, functioneren in het dagelijks leven (ADL), functioneren in sport en recreatie (Sport/Rec) en heupgerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
Bij het beantwoorden van de vragen wordt rekening gehouden met de laatste week.
Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-vakken) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score (100 betekent geen symptomen en 0 duidt op extreme symptomen) berekend.
|
preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1,2, 3, 4, 5, 6, 7 en 10 jaar postoperatief
|
|
SF-12 Fysieke samenvattingsscore
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 10 jaar postoperatief
|
Korte gezondheidsenquête (SF-12) met 12 items, gepresenteerd in fysieke (PS) en mentale samenvattingsscores (MS) (bereik 0-100). Een nulscore geeft het laagste gezondheidsniveau aan en 100 het hoogste gezondheidsniveau. |
preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 10 jaar postoperatief
|
|
SF-12 Mentale samenvattingsscore
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 10 jaar postoperatief
|
SF-12-score weergegeven in fysieke en mentale samenvattingsscores (bereik 0-100).
Een nulscore geeft het laagste gezondheidsniveau aan en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
|
preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 10 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stan Bell, MD, Bravis Ziekenhuis Roosendaal
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
30 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMETEU.CR.EU88 MHP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .