Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протез метафизарного тазобедренного сустава - Тотальное бедро

16 декабря 2024 г. обновлено: Zimmer Biomet

Оценка безопасности и эффективности метафизарного протеза тазобедренного сустава - тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава

Целью данного исследования является анализ стабильности, безопасности и эффективности метафизарного протеза тазобедренного сустава (MHP) по сравнению с заменой тазобедренного сустава Stanmore.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является анализ стабильности, безопасности и эффективности метафизарного протеза тазобедренного сустава (MHP) по сравнению с заменой тазобедренного сустава Stanmore в краткосрочной (1 год) и долгосрочной (10 лет) перспективе.

Ремоделирование костей будет проанализировано через 10 лет с использованием измерений DEXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (тест сканирования костей)).

Это одноцентровое проспективное исследование с участием 25 пациентов в исследовании и 25 пациентов в контрольной группе в открытом рандомизированном клиническом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Кандидаты на тотальную замену тазобедренного сустава из-за артрита тазобедренного сустава
  • Больные с хорошим общим состоянием
  • Пациенты, желающие и способные участвовать в клиническом исследовании с последующим наблюдением в течение 10 лет и подписавшие информированное согласие
  • Самцы и самки
  • Возраст от 55 до 75 лет
  • Отсутствие или незначительное присутствие остеопоротической кости (t>-2)
  • ASA оценка 1 и 2

Критерий исключения:

  • Пациент с сопутствующими заболеваниями, которые ограничивают физические возможности, что может негативно повлиять на баллы. Такими сопутствующими заболеваниями могут быть, например, сердечная недостаточность или хронические респираторные заболевания.
  • Тяжелые системные заболевания, такие как ревматический артрит и СКВ.
  • Общий остеопороз (t<-2).
  • Гормональные состояния, такие как болезнь Педжета, которая снижает плотность костей.
  • Болезни, которые могут негативно повлиять на 10-летнюю продолжительность жизни.
  • Хроническое использование кортикостероидов.
  • Экстремальный избыточный вес определяется как ИМТ выше 35.
  • Активная бактериальная инфекция.
  • Психическая слабость, которая может негативно повлиять на послеоперационное восстановление и повлиять на способность заполнять баллы по шкале боли и другие опросники.
  • Оценка по шкале ASA >2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стэнмор
25 пациентов получат протез Stanmore
Устройство: Стэнмор
Протез тазобедренного сустава Стэнмор
Другие имена:
  • Протез тазобедренного сустава Стэнмор
Экспериментальный: Метафизарный тазобедренный протез
25 пациентов получат протез метафизарного тазобедренного сустава (MHP).
Устройство: Метафизарный тазобедренный протез
Замена тазобедренного сустава метафизарным протезом бедра (MHP)
Другие имена:
  • Метафизарный тазобедренный протез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перевод RSA X
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
Движение ствола, измеренное с помощью RSA (радиостереометрического анализа) вдоль оси x в мм. RSA — это метод точного измерения трехмерного движения протеза в кости. Движение измеряется по отношению к ситуации непосредственно после операции.
3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
Перевод RSA Y
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
Перемещение штока по оси Y в мм. (измерено с помощью RSA)
3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
Перевод RSA Z
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
Перемещение штока по оси Z в мм (измерено с помощью RSA)
3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
Ротация RSA X
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
Вращение штока вокруг оси X в градусах (измерено с помощью RSA)
3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
Ротация RSA Y
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
Вращение штока вокруг оси Y в градусах (измерено с помощью RSA)
3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
RSA Вращение Z
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
Вращение штока вокруг оси Z в градусах (измерено с помощью RSA)
3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
MTMP RSA
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
Максимальное общее движение точки (MTPM), измеренное с помощью RSA. Это среднее значение для полной миграции стебля.
3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество зарегистрированных осложнений, связанных с устройством
Временное ограничение: Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 лет после операции.

Безопасность:

- Частота серьезных осложнений, связанных с устройством.
Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 лет после операции.
Оценка бедер Харриса
Временное ограничение: до операции, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 10 лет после операции.

Harris Hip Score (HHS) — показатель здоровья и удовлетворенности после установки протеза тазобедренного сустава.

Максимум баллов — 100 баллов (наилучший возможный результат), охватывающий боль (1 балл, 0–44 балла), функцию (7 баллов, 0–47 баллов), отсутствие деформации (1 балл, 4 балла) и диапазон движение (2 предмета, 5 баллов)
до операции, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 10 лет после операции.
ДЭКСА
Временное ограничение: 1 и 2 года после операции
Эффективность: Плотность кости измеряется с использованием среднего показателя DEXA в каждой зоне. Для длинного Стэнмора были определены 7 зон Груена. Для короткого штока MHP использовалась скорректированная модель всего с 5 зонами. Сканирование через 6 недель используется в качестве базового измерения для анализа того, изменится ли плотность костной ткани в последующие годы. При наблюдении через 1 и 2 года для обеих групп представлено процентное изменение относительно 6-недельного показателя DEXA.
1 и 2 года после операции
HOOS-Подшкала боли
Временное ограничение: до операции, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 10 лет после операции.
HOOS (оценка результатов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита) состоит из 5 субшкал; Боль, другие симптомы, функции в повседневной жизни (ADL), функции в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с тазобедренным суставом (QOL). При ответах на вопросы учитывается последняя неделя. Даны стандартизированные варианты ответа (5 ячеек Лайкерта), и каждый вопрос получает оценку от 0 до 4. Нормализованный балл (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на выраженные симптомы) рассчитывается для каждой подшкалы.
до операции, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 10 лет после операции.
Подшкала симптомов HOOS
Временное ограничение: до операции, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 10 лет после операции.
HOOS состоит из 5 субшкал; Боль, другие симптомы, функции в повседневной жизни (ADL), функции в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с тазобедренным суставом (QOL). При ответах на вопросы учитывается последняя неделя. Даны стандартизированные варианты ответа (5 ячеек Лайкерта), и каждый вопрос получает оценку от 0 до 4. Нормализованный балл (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на выраженные симптомы) рассчитывается для каждой подшкалы.
до операции, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 10 лет после операции.
Подшкала HOOS-ADL
Временное ограничение: до операции, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 10 лет после операции.
HOOS состоит из 5 субшкал; Боль, другие симптомы, функции в повседневной жизни (ADL), функции в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с тазобедренным суставом (QOL). При ответах на вопросы учитывается последняя неделя. Даны стандартизированные варианты ответа (5 ячеек Лайкерта), и каждый вопрос получает оценку от 0 до 4. Нормализованный балл (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на выраженные симптомы) рассчитывается для каждой подшкалы.
до операции, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 10 лет после операции.
Подшкала HOOS-Спорт
Временное ограничение: до операции, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 10 лет после операции.
HOOS состоит из 5 субшкал; Боль, другие симптомы, функции в повседневной жизни (ADL), функции в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с тазобедренным суставом (QOL). При ответах на вопросы учитывается последняя неделя. Даны стандартизированные варианты ответа (5 ячеек Лайкерта), и каждый вопрос получает оценку от 0 до 4. Нормализованный балл (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на выраженные симптомы) рассчитывается для каждой подшкалы.
до операции, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 10 лет после операции.
Подшкала HOOS-QoL
Временное ограничение: до операции, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1,2, 3, 4, 5, 6, 7 и 10 лет после операции.
HOOS состоит из 5 субшкал; Боль, другие симптомы, функции в повседневной жизни (ADL), функции в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с тазобедренным суставом (QOL). При ответах на вопросы учитывается последняя неделя. Даны стандартизированные варианты ответа (5 ячеек Лайкерта), и каждый вопрос получает оценку от 0 до 4. Нормализованный балл (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на выраженные симптомы) рассчитывается для каждой подшкалы.
до операции, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1,2, 3, 4, 5, 6, 7 и 10 лет после операции.
Суммарный физический балл SF-12
Временное ограничение: до операции, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 10 лет после операции.

Краткое обследование состояния здоровья, состоящее из 12 пунктов (SF-12), представленное в виде физических (PS) и психических суммарных баллов (MS) (диапазон 0–100).

Нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, а 100 — на самый высокий уровень здоровья.
до операции, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 10 лет после операции.
Суммарный психологический балл SF-12
Временное ограничение: до операции, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 10 лет после операции.
Оценка SF-12 представлена ​​в виде сводных физических и умственных оценок (диапазон 0–100). Нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, а 100 — на самый высокий уровень здоровья.
до операции, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 10 лет после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Главный следователь: Stan Bell, MD, Bravis Ziekenhuis Roosendaal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BMETEU.CR.EU88 MHP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться