Proteza stawu biodrowego przynasadowego - staw biodrowy całkowity
16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności protezy przynasadowej stawu biodrowego — całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Celem tego badania jest analiza stabilności, bezpieczeństwa i skuteczności protezy przynasadowej stawu biodrowego (MHP) w porównaniu z protezą stawu biodrowego Stanmore.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest analiza stabilności, bezpieczeństwa i skuteczności protezy przynasadowej stawu biodrowego (MHP) w porównaniu z protezą stawu biodrowego Stanmore w perspektywie krótkoterminowej (1 rok) i długoterminowej (10 lat).
Przebudowa kości będzie analizowana po 10 latach za pomocą pomiarów DEXA (absorptiometria rentgenowska o podwójnej energii (test skanowania kości)).
Jest to jednoośrodkowe badanie prospektywne z udziałem 25 pacjentów w badaniu i 25 w grupie kontrolnej w otwartym randomizowanym badaniu klinicznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roosendaal, Holandia, 4708
- Bravis Ziekenhuis Roosendaal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydaci do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z powodu zapalenia stawu biodrowego
- Pacjenci w dobrym stanie ogólnym
- Pacjenci, którzy chcą i mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym z 10-letnią obserwacją i którzy podpisali świadomą zgodę
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek od 55 do 75 lat
- Brak lub niewielka obecność kości osteoporotycznej (t>-2)
- ASA ocena 1 i 2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z chorobami współistniejącymi, które ograniczają sprawność fizyczną, co może negatywnie wpływać na wyniki. Takimi chorobami współistniejącymi mogą być na przykład niewydolność serca lub przewlekłe choroby układu oddechowego.
- Ciężkie choroby układowe, takie jak reumatyczne zapalenie stawów i SLE.
- Ogólna osteoporoza (t<-2).
- Choroby hormonalne, takie jak choroba Pageta, która zmniejsza gęstość kości.
- Choroby, które mogą negatywnie wpłynąć na 10-letnią oczekiwaną długość życia.
- Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów.
- Skrajna nadwaga definiowana jako BMI powyżej 35.
- Aktywna infekcja bakteryjna.
- Osłabienie psychiczne, które może negatywnie wpłynąć na powrót do zdrowia po operacji i wpłynąć na zdolność do wypełniania ocen bólu i innych kwestionariuszy.
- Wynik ASA >2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stanmore'a
25 pacjentów otrzyma protezę Stanmore
|
Proteza stawu biodrowego Stanmore
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przynasadowa proteza stawu biodrowego
25 pacjentów otrzyma protezę przynasadową stawu biodrowego (MHP).
|
Endoproteza stawu biodrowego Metaphyseal Hip Prosthesis (MHP).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Translacja RSA X
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
Ruch pnia mierzony za pomocą RSA (analiza radiostereometryczna) wzdłuż osi x w mm.
RSA to technika dokładnego pomiaru ruchu protezy w kości w 3D.
Ruch jest mierzony w odniesieniu do sytuacji bezpośrednio po operacji.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
|
Tłumaczenie RSA Y
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
Ruch łodygi wzdłuż osi Y w mm.
(mierzone za pomocą RSA)
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
|
Tłumaczenie RSA Z
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
Ruch trzpienia wzdłuż osi Z w mm (mierzony za pomocą RSA)
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
|
Rotacja RSA X
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
Obrót trzpienia wokół osi X w stopniach (mierzony za pomocą RSA)
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
|
RSA Rotacja Y
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
Obrót trzpienia wokół osi Y w stopniach (mierzony za pomocą RSA)
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
|
RSA Rotacja Z
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
Obrót trzpienia wokół osi Z w stopniach (mierzony za pomocą RSA)
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
|
RSA MTMP
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
Maksymalny całkowity ruch punktu (MTPM) zmierzony za pomocą RSA.
Jest to średnia dla całkowitej migracji łodygi.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zgłoszonych powikłań związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 lat po operacji
|
Bezpieczeństwo: - Częstotliwość poważnych powikłań związanych z urządzeniem. |
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 lat po operacji
|
|
Wynik Harrisa Hip
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 10 lat po operacji
|
Harris Hip Score (HHS), wynik mierzący zdrowie i satysfakcję po protezie stawu biodrowego. Wynik może wynosić maksymalnie 100 punktów (najlepszy możliwy wynik) obejmujący ból (1 pozycja, 0–44 punkty), funkcję (7 pozycji, 0–47 punktów), brak deformacji (1 pozycja, 4 punkty) i zakres ruch (2 pozycje, 5 punktów) |
przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 10 lat po operacji
|
|
DEXA
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po operacji
|
Skuteczność: Gęstość kości mierzona przy użyciu średniego wyniku DEXA w każdej strefie.
Przez długi czas Stanmore zdefiniowano 7 stref Gruena.
W przypadku krótkiego trzonu MHP zastosowano dostosowany model z tylko 5 strefami.
Badanie wykonane po 6 tygodniach służy jako pomiar wyjściowy w celu sprawdzenia, czy gęstość kości zmienia się w kolejnych latach.
Po 1 roku i 2 latach obserwacji przedstawiono procentową zmianę dla obu grup w odniesieniu do wyniku DEXA po 6 tygodniach
|
1 i 2 lata po operacji
|
|
Podskala bólu HOOS
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 10 lat po operacji
|
HOOS (wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów) składa się z 5 podskal; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z biodrem (QOL).
Przy udzielaniu odpowiedzi na pytania brany jest pod uwagę ostatni tydzień.
Podano standaryzowane opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każde pytanie otrzymuje ocenę od 0 do 4. Dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy).
|
przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 10 lat po operacji
|
|
Podskala objawów HOOS
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 10 lat po operacji
|
HOOS składa się z 5 podskal; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z biodrem (QOL).
Przy udzielaniu odpowiedzi na pytania brany jest pod uwagę ostatni tydzień.
Podano standaryzowane opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każde pytanie otrzymuje ocenę od 0 do 4. Dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy).
|
przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 10 lat po operacji
|
|
Podskala HOOS-ADL
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 10 lat po operacji
|
HOOS składa się z 5 podskal; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z biodrem (QOL).
Przy udzielaniu odpowiedzi na pytania brany jest pod uwagę ostatni tydzień.
Podano standaryzowane opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każde pytanie otrzymuje ocenę od 0 do 4. Dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy).
|
przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 10 lat po operacji
|
|
Podskala HOOS – sport
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 10 lat po operacji
|
HOOS składa się z 5 podskal; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z biodrem (QOL).
Przy udzielaniu odpowiedzi na pytania brany jest pod uwagę ostatni tydzień.
Podano standaryzowane opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każde pytanie otrzymuje ocenę od 0 do 4. Dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy).
|
przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 10 lat po operacji
|
|
Podskala HOOS-QoL
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1,2, 3, 4, 5, 6, 7 i 10 lat po operacji
|
HOOS składa się z 5 podskal; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z biodrem (QOL).
Przy udzielaniu odpowiedzi na pytania brany jest pod uwagę ostatni tydzień.
Podano standaryzowane opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każde pytanie otrzymuje ocenę od 0 do 4. Dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy).
|
przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1,2, 3, 4, 5, 6, 7 i 10 lat po operacji
|
|
Podsumowanie fizyczne SF-12
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 10 lat po operacji
|
12-punktowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12) przedstawiona w formie podsumowania stanu zdrowia fizycznego (PS) i psychicznego (MS) (zakres 0–100). Wynik zero oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia. |
przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 10 lat po operacji
|
|
Podsumowanie mentalne SF-12
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 10 lat po operacji
|
Wynik SF-12 przedstawiony w podsumowaniu wyników fizycznych i psychicznych (zakres 0-100).
Wynik zero oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
|
przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 10 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stan Bell, MD, Bravis Ziekenhuis Roosendaal
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMETEU.CR.EU88 MHP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .