La Prótesis de Cadera Metafisaria - Cadera Total
16 de diciembre de 2024 actualizado por: Zimmer Biomet
Evaluación de la Seguridad y Eficiencia de la Prótesis Metafisaria de Cadera - Artroplastia Total de Cadera
El propósito de este estudio es analizar la estabilidad, seguridad y eficacia de la prótesis de cadera metafisaria (MHP) en comparación con el reemplazo de cadera Stanmore.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es analizar la estabilidad, seguridad y eficacia de la prótesis metafisaria de cadera (MHP) en comparación con el reemplazo de cadera Stanmore a corto plazo (1 año) y largo plazo (10 años).
La remodelación ósea se analizará a los 10 años mediante mediciones DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual (prueba de gammagrafía ósea)).
Se trata de un estudio prospectivo unicéntrico con 25 pacientes en estudio y 25 en grupo control en Ensayo Clínico Aleatorizado abierto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Roosendaal, Países Bajos, 4708
- Bravis Ziekenhuis Roosendaal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos para un reemplazo total de cadera por artritis de cadera
- Pacientes con buen estado general.
- Pacientes que deseen y puedan participar en el ensayo clínico con un seguimiento de 10 años y que hayan firmado un consentimiento informado
- Masculinos y femeninos
- Edad entre 55 y 75
- Ausencia o poca presencia de hueso osteoporótico (t>-2)
- Puntuación ASA 1 y 2
Criterio de exclusión:
- Paciente con comorbilidades que limitan las capacidades físicas que pueden influir negativamente en las puntuaciones. Tales comorbilidades pueden ser, por ejemplo, insuficiencia cardíaca o enfermedades respiratorias crónicas.
- Enfermedades sistémicas graves como la artritis reumática y el LES.
- Osteoporosis general (t<-2).
- Afecciones hormonales como la enfermedad de Paget, que reduce la densidad ósea.
- Enfermedades que pueden influir negativamente en la esperanza de vida de 10 años.
- Uso crónico de corticoides.
- Sobrepeso extremo definido como IMC por encima de 35.
- Infección bacteriana activa.
- Debilidad mental que podría influir negativamente en la recuperación postoperatoria e influir en la capacidad para completar puntuaciones de dolor y otros cuestionarios.
- Puntuación ASA >2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Stanmore
25 pacientes llevarán la prótesis de Stanmore
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Prótesis de cadera stanmore
Otros nombres:
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Experimental: Prótesis de cadera metafisaria
25 pacientes llevarán la prótesis Metaphyseal Hip Prosthesis (MHP)
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Reemplazo de cadera con prótesis metafisaria de cadera (MHP)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Traducción RSA X
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
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Movimiento del vástago medido con RSA (análisis radioestereométrico) a lo largo del eje x en mm.
RSA es una técnica para medir con precisión el movimiento 3D de la prótesis en el hueso.
El movimiento se mide con respecto a la situación directamente postoperatoria.
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3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
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Traducción RSA Y
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
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Movimiento del vástago a lo largo del eje y en mm.
(medido con RSA)
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3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
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Traducción RSA Z
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
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Movimiento del vástago a lo largo del eje z en mm (medido con RSA)
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3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
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Rotación RSA X
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
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Rotación del vástago alrededor del eje X en grados (medido con RSA)
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3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
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Rotación RSA Y
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
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Rotación del vástago alrededor del eje y en grados (medido con RSA)
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3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
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Rotación RSA Z
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
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Rotación del vástago alrededor del eje z en grados (medido con RSA)
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3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
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RSA MTMP
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
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Movimiento de punto total máximo (MTPM) medido con RSA.
Esta es una media para la migración total del tallo.
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3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de complicaciones relacionadas con el dispositivo informadas
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 años después de la operación
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Seguridad: - Frecuencia de complicaciones graves relacionadas con el dispositivo. |
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 años después de la operación
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: antes de la operación, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 10 años después de la operación
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Harris Hip Score (HHS), una puntuación para medir la salud y la satisfacción tras una prótesis de cadera. La puntuación tiene un máximo de 100 puntos (el mejor resultado posible) y abarca el dolor (1 ítem, 0-44 puntos), la función (7 ítems, 0-47 puntos), la ausencia de deformidad (1 ítem, 4 puntos) y el rango de movimiento (2 ítems, 5 puntos) |
antes de la operación, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 10 años después de la operación
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DEXA
Periodo de tiempo: 1 y 2 años postoperatorio
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Eficacia: densidad ósea medida utilizando la puntuación DEXA promedio en cada zona.
Para el largo Stanmore se definieron las 7 zonas de Gruen.
Para el vástago corto MHP se utilizó un modelo ajustado con sólo 5 zonas.
La exploración a las 6 semanas se utiliza como medida basal para analizar si la densidad ósea cambia en los siguientes años.
Al año y a los 2 años de seguimiento, se presenta el cambio porcentual para ambos grupos con respecto a la puntuación DEXA de 6 semanas.
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1 y 2 años postoperatorio
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Subescala HOOS-Dolor
Periodo de tiempo: antes de la operación, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 10 años después de la operación
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HOOS (Puntuación de resultados de osteoartritis y discapacidad de cadera) consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) y calidad de vida relacionada con la cadera (QOL).
La última semana se tiene en cuenta a la hora de responder las preguntas.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros Likert) y cada pregunta obtiene una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala.
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antes de la operación, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 10 años después de la operación
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Subescala de síntomas HOOS
Periodo de tiempo: antes de la operación, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 10 años después de la operación
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HOOS consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) y calidad de vida relacionada con la cadera (QOL).
La última semana se tiene en cuenta a la hora de responder las preguntas.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros Likert) y cada pregunta obtiene una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala.
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antes de la operación, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 10 años después de la operación
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Subescala HOOS-ADL
Periodo de tiempo: antes de la operación, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 10 años después de la operación
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HOOS consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) y calidad de vida relacionada con la cadera (QOL).
La última semana se tiene en cuenta a la hora de responder las preguntas.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros Likert) y cada pregunta obtiene una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala.
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antes de la operación, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 10 años después de la operación
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Subescala HOOS-Deporte
Periodo de tiempo: antes de la operación, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 10 años después de la operación
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HOOS consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) y calidad de vida relacionada con la cadera (QOL).
La última semana se tiene en cuenta a la hora de responder las preguntas.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros Likert) y cada pregunta obtiene una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala.
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antes de la operación, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 10 años después de la operación
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Subescala HOOS-QoL
Periodo de tiempo: preoperatoriamente, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1,2, 3, 4, 5, 6, 7 y 10 años postoperatoriamente
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HOOS consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) y calidad de vida relacionada con la cadera (QOL).
La última semana se tiene en cuenta a la hora de responder las preguntas.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros Likert) y cada pregunta obtiene una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala.
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preoperatoriamente, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1,2, 3, 4, 5, 6, 7 y 10 años postoperatoriamente
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Puntuación resumida física del SF-12
Periodo de tiempo: antes de la operación, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 10 años después de la operación
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Encuesta de salud abreviada de 12 ítems (SF-12) presentada en puntuaciones de resumen físico (PS) y mental (MS) (rango 0-100). Una puntuación de cero indica el nivel más bajo de salud y 100 indica el nivel más alto de salud. |
antes de la operación, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 10 años después de la operación
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Puntuación de resumen mental SF-12
Periodo de tiempo: antes de la operación, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 10 años después de la operación
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Puntuación SF-12 presentada en puntuaciones resumidas físicas y mentales (rango 0-100).
Una puntuación de cero indica el nivel más bajo de salud y 100 indica el nivel más alto de salud.
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antes de la operación, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 10 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stan Bell, MD, Bravis Ziekenhuis Roosendaal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMETEU.CR.EU88 MHP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
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