La Prothèse de Hanche Métaphysaire - Total Hip
5 mars 2024 mis à jour par: Zimmer Biomet
Évaluation de la sécurité et de l'efficacité de la prothèse de hanche métaphysaire - Arthroplastie totale de hanche
Le but de cette étude est d'analyser la stabilité, la sécurité et l'efficacité de la prothèse de hanche métaphysaire (MHP) par rapport au remplacement de la hanche de Stanmore.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'analyser la stabilité, la sécurité et l'efficacité de la prothèse de hanche métaphysaire (MHP) par rapport au remplacement de la hanche de Stanmore à court terme (1 an) et à long terme (10 ans).
Le remodelage osseux sera analysé à 10 ans à l'aide de mesures DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry (test de scintigraphie osseuse)).
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique avec 25 patients dans l'étude et 25 dans le groupe témoin dans un essai clinique randomisé ouvert.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Roosendaal, Pays-Bas, 4708
- Bravis Ziekenhuis Roosendaal
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Candidats à une arthroplastie totale de la hanche en raison de l'arthrite de la hanche
- Patients en bon état général
- Patients désireux et capables de participer à l'essai clinique avec un suivi de 10 ans et qui ont signé un consentement éclairé
- Mâles et femelles
- Âge entre 55 et 75 ans
- Absence ou faible présence d'os ostéoporotique (t>-2)
- Score ASA 1 et 2
Critère d'exclusion:
- Patient avec des comorbidités limitant les capacités physiques pouvant influencer négativement les scores. Ces comorbidités peuvent par exemple être une insuffisance cardiaque ou des maladies respiratoires chroniques.
- Maladies systématiques graves telles que l'arthrite rhumatismale et le LES.
- Ostéoporose générale (t<-2).
- Conditions hormonales telles que la maladie de Paget, qui réduit la densité osseuse.
- Maladies qui peuvent influencer négativement l'espérance de vie de 10 ans.
- Utilisation chronique de corticostéroïdes.
- Surpoids extrême défini comme un IMC supérieur à 35.
- Infection bactérienne active.
- Faiblesse mentale qui pourrait influencer négativement la récupération postopératoire et influencer la capacité à remplir les scores de douleur et autres questionnaires.
- Score ASA> 2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Stanmore
25 patients auront la prothèse de Stanmore
|
Prothèse de hanche de Stanmore
Autres noms:
|
|
Expérimental: Prothèse de hanche métaphysaire
25 patients auront la prothèse Metaphyseal Hip Prothesis (MHP)
|
Remplacement de la hanche par prothèse métaphysaire de la hanche (MHP)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Traduction RSA X
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans postopératoire
|
Mouvement de la tige mesuré avec RSA (analyse radiostéréométrique) le long de l'axe des abscisses en mm.
RSA est une technique permettant de mesurer avec précision le mouvement 3D de la prothèse dans l'os.
Le mouvement est mesuré par rapport à la situation directement postopératoire.
|
3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans postopératoire
|
|
Traduction RSA Y
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans postopératoire
|
Mouvement de la tige le long de l'axe y en mm.
(mesuré avec RSA)
|
3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans postopératoire
|
|
Traduction RSA Z
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans postopératoire
|
Mouvement de la tige le long de l'axe z en mm (mesuré avec RSA)
|
3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans postopératoire
|
|
RSA Rotation X
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans postopératoire
|
Rotation de la tige autour de l'axe X en degrés (mesurée avec RSA)
|
3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans postopératoire
|
|
RSA Rotation Y
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans postopératoire
|
Rotation de la tige autour de l'axe y en degrés (mesurée avec RSA)
|
3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans postopératoire
|
|
RSA Rotation Z
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans postopératoire
|
Rotation de la tige autour de l'axe z en degrés (mesurée avec RSA)
|
3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans postopératoire
|
|
MTMP RSA
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans postopératoire
|
Mouvement total maximal du point (MTPM) mesuré avec RSA.
Il s'agit d'une moyenne de la migration totale de la tige.
|
3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de complications liées à l'appareil signalées
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'opération
|
Sécurité: - Fréquence des complications graves liées au dispositif. |
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'opération
|
|
Score de la hanche de Harris
Délai: en préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans en postopératoire
|
Harris Hip Score (HHS), un score pour mesurer la santé et la satisfaction après une prothèse de hanche. Le score a un maximum de 100 points (meilleur résultat possible) couvrant la douleur (1 élément, 0-44 points), la fonction (7 éléments, 0-47 points), l'absence de déformation (1 élément, 4 points) et la gamme de mouvement (2 éléments, 5 points) |
en préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans en postopératoire
|
|
DEXA
Délai: 10 ans post opératoire
|
Efficacité: Densité osseuse mesurée à l'aide de DEXA |
10 ans post opératoire
|
|
Sous-échelle HOOS-Pain
Délai: en préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans en postopératoire
|
HOOS (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score) se compose de 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) et qualité de vie liée à la hanche (QOL).
La dernière semaine est prise en compte pour répondre aux questions.
Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question obtient un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
|
en préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans en postopératoire
|
|
Sous-échelle des symptômes HOOS
Délai: en préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans en postopératoire
|
HOOS se compose de 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) et qualité de vie liée à la hanche (QOL).
La dernière semaine est prise en compte pour répondre aux questions.
Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question obtient un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
|
en préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans en postopératoire
|
|
Sous-échelle HOOS-ADL
Délai: en préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans en postopératoire
|
HOOS se compose de 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) et qualité de vie liée à la hanche (QOL).
La dernière semaine est prise en compte pour répondre aux questions.
Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question obtient un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
|
en préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans en postopératoire
|
|
Sous-échelle HOOS-Sport
Délai: en préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans en postopératoire
|
HOOS se compose de 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) et qualité de vie liée à la hanche (QOL).
La dernière semaine est prise en compte pour répondre aux questions.
Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question obtient un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
|
en préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans en postopératoire
|
|
Sous-échelle HOOS-QoL
Délai: en préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans en postopératoire
|
HOOS se compose de 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) et qualité de vie liée à la hanche (QOL).
La dernière semaine est prise en compte pour répondre aux questions.
Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question obtient un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
|
en préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans en postopératoire
|
|
Douleur WOMAC
Délai: en préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans en postopératoire
|
Score WOMAC présenté dans les composantes Douleur (gamme 0-20), Raideur (gamme 0-8) et Fonction (gamme 0-68) Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
|
en préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans en postopératoire
|
|
Raideur WOMAC
Délai: en préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans en postopératoire
|
Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) présenté dans les composantes Douleur (gamme 0-20), Raideur (gamme 0-8) et Fonction (gamme 0-68). Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles. |
en préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans en postopératoire
|
|
Fonction WOMAC
Délai: en préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans en postopératoire
|
Score WOMAC présenté dans les composantes Douleur (gamme 0-20), Raideur (gamme 0-8) et Fonction (gamme 0-68). Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles. |
en préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans en postopératoire
|
|
Score récapitulatif physique SF-12
Délai: en préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans en postopératoire
|
12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) présenté en scores physiques (PS) et mentaux (MS) (gamme 0-100). Un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas et 100 indique le niveau de santé le plus élevé. |
en préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans en postopératoire
|
|
Score récapitulatif mental SF-12
Délai: en préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans en postopératoire
|
SF-12 Score présenté dans les scores récapitulatifs physiques et mentaux (gamme 0-100).
Un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
|
en préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans en postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stan Bell, MD, Bravis Ziekenhuis Roosendaal
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2011
Première publication (Estimé)
30 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMETEU.CR.EU88 MHP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .