La protesi dell'anca metafisaria - anca totale
16 dicembre 2024 aggiornato da: Zimmer Biomet
Valutazione della sicurezza e dell'efficienza della protesi d'anca metafisaria - Artroplastica totale dell'anca
Lo scopo di questo studio è analizzare la stabilità, la sicurezza e l'efficacia della protesi d'anca metafisaria (MHP) rispetto alla protesi d'anca Stanmore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è analizzare la stabilità, la sicurezza e l'efficacia della protesi d'anca metafisaria (MHP) rispetto alla protesi d'anca Stanmore a breve termine (1 anno) ea lungo termine (10 anni).
Il rimodellamento osseo sarà analizzato a 10 anni utilizzando misurazioni DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry (test di scintigrafia ossea)).
Questo è uno studio prospettico a centro singolo con 25 pazienti nello studio e 25 nel gruppo di controllo in uno studio clinico randomizzato aperto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Roosendaal, Olanda, 4708
- Bravis Ziekenhuis Roosendaal
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidati per una sostituzione totale dell'anca a causa dell'artrite dell'anca
- Pazienti con buone condizioni generali
- Pazienti disposti e in grado di partecipare alla sperimentazione clinica con un follow-up di 10 anni e che hanno firmato un consenso informato
- Maschi e femmine
- Età compresa tra 55 e 75 anni
- Assenza o scarsa presenza di osso osteoporotico (t>-2)
- Punteggio ASA 1 e 2
Criteri di esclusione:
- Paziente con comorbilità che limitano le capacità fisiche che possono influenzare negativamente i punteggi. Tali comorbilità possono essere ad esempio insufficienza cardiaca o malattie respiratorie croniche.
- Gravi malattie sistematiche come l'artrite reumatica e il LES.
- Osteoporosi generale (t<-2).
- Condizioni ormonali come la malattia di Paget, che riduce la densità ossea.
- Malattie che possono influenzare negativamente l'aspettativa di vita di 10 anni.
- Uso cronico di corticosteroidi.
- Sovrappeso estremo definito come BMI superiore a 35.
- Infezione batterica attiva.
- Debolezza mentale che potrebbe influenzare negativamente il recupero postoperatorio e influenzare la capacità di completare i punteggi del dolore e altri questionari.
- Punteggio ASA >2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Stanmore
25 pazienti avranno la protesi di Stanmore
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Protesi d'anca Stanmore
Altri nomi:
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Sperimentale: Protesi metafisaria dell'anca
25 pazienti avranno la protesi metafisaria dell'anca (MHP).
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Protesi metafisaria dell'anca (MHP) sostituzione dell'anca
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Traduzione RSA X
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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Movimento dello stelo misurato con RSA (analisi radiostereometrica) lungo l'asse x in mm.
RSA è una tecnica per misurare con precisione il movimento 3D della protesi nell'osso.
Il movimento viene misurato rispetto alla situazione direttamente postoperatoria.
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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Traduzione RSA Y
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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Movimento dello stelo lungo l'asse y in mm.
(misurato con RSA)
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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Traduzione RSA Z
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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Movimento dello stelo lungo l'asse z in mm (misurato con RSA)
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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RSA Rotazione X
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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Rotazione dello stelo attorno all'asse X in gradi (misurata con RSA)
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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Rotazione RSA Y
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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Rotazione dello stelo attorno all'asse y in gradi (misurata con RSA)
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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Rotazione RSA Z
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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Rotazione dello stelo attorno all'asse z in gradi (misurata con RSA)
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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MTMP RSA
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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Maximum Total Point Motion (MTPM) misurato con RSA.
Questo è un mezzo per la migrazione totale del fusto.
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di complicazioni correlate al dispositivo segnalate
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 anni dopo l'intervento
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Sicurezza: - Frequenza di complicazioni gravi legate al dispositivo. |
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 anni dopo l'intervento
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Punteggio Harris Hip
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anni dopo l'intervento
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Harris Hip Score (HHS), un punteggio per misurare la salute e la soddisfazione dopo una protesi d'anca. Il punteggio ha un massimo di 100 punti (miglior risultato possibile) che coprono dolore (1 elemento, 0-44 punti), funzione (7 elementi, 0-47 punti), assenza di deformità (1 elemento, 4 punti) e range di movimento (2 item, 5 punti) |
prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anni dopo l'intervento
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DEXA
Lasso di tempo: 1 e 2 anni dopo l'intervento
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Efficacia: densità ossea misurata utilizzando il punteggio DEXA medio in ciascuna zona.
Per il lungo Stanmore furono definite le 7 zone di Gruen.
Per lo stelo corto MHP è stato utilizzato un modello adattato con solo 5 zone.
La scansione a 6 settimane viene utilizzata come misurazione di base per analizzare se la densità ossea cambia negli anni successivi.
Al follow-up a 1 e 2 anni, viene presentata la variazione percentuale per entrambi i gruppi rispetto al punteggio DEXA a 6 settimane
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1 e 2 anni dopo l'intervento
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Sottoscala HOOS-dolore
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anni dopo l'intervento
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HOOS (Disabilità dell'anca e punteggio dell'esito dell'osteoartrosi) è composto da 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzionalità nella vita quotidiana (ADL), funzionalità nello sport e nel tempo libero (Sport/Ricreazione) e qualità della vita correlata all'anca (QOL).
Per rispondere alle domande viene presa in considerazione l'ultima settimana.
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ciascuna domanda ottiene un punteggio da 0 a 4. Per ciascuna sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi).
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prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anni dopo l'intervento
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Sottoscala HOOS-Sintomi
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anni dopo l'intervento
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HOOS è composto da 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzionalità nella vita quotidiana (ADL), funzionalità nello sport e nel tempo libero (Sport/Ricreazione) e qualità della vita correlata all'anca (QOL).
Per rispondere alle domande viene presa in considerazione l'ultima settimana.
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ciascuna domanda ottiene un punteggio da 0 a 4. Per ciascuna sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi).
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prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anni dopo l'intervento
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Sottoscala HOOS-ADL
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anni dopo l'intervento
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HOOS è composto da 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzionalità nella vita quotidiana (ADL), funzionalità nello sport e nel tempo libero (Sport/Ricreazione) e qualità della vita correlata all'anca (QOL).
Per rispondere alle domande viene presa in considerazione l'ultima settimana.
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ciascuna domanda ottiene un punteggio da 0 a 4. Per ciascuna sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi).
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prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anni dopo l'intervento
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Sottoscala HOOS-Sport
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anni dopo l'intervento
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HOOS è composto da 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzionalità nella vita quotidiana (ADL), funzionalità nello sport e nel tempo libero (Sport/Ricreazione) e qualità della vita correlata all'anca (QOL).
Per rispondere alle domande viene presa in considerazione l'ultima settimana.
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ciascuna domanda ottiene un punteggio da 0 a 4. Per ciascuna sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi).
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prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anni dopo l'intervento
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Sottoscala HOOS-QoL
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1,2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anni dopo l'intervento
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HOOS è composto da 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzionalità nella vita quotidiana (ADL), funzionalità nello sport e nel tempo libero (Sport/Ricreazione) e qualità della vita correlata all'anca (QOL).
Per rispondere alle domande viene presa in considerazione l'ultima settimana.
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ciascuna domanda ottiene un punteggio da 0 a 4. Per ciascuna sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi).
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prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1,2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anni dopo l'intervento
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Punteggio riepilogativo fisico SF-12
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anni dopo l'intervento
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Sondaggio sulla salute in formato breve a 12 elementi (SF-12) presentato nei punteggi di sintesi fisica (PS) e mentale (MS) (intervallo 0-100). Un punteggio zero indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto. |
prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anni dopo l'intervento
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Punteggio di riepilogo mentale SF-12
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anni dopo l'intervento
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Punteggio SF-12 presentato nei punteggi riassuntivi fisici e mentali (intervallo 0-100).
Un punteggio zero indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
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prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 10 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stan Bell, MD, Bravis Ziekenhuis Roosendaal
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2011
Primo Inserito (Stimato)
30 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMETEU.CR.EU88 MHP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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