Metaphyseal 고관절 보철물 - 전체 고관절
2024년 12월 16일 업데이트: Zimmer Biomet
골단부 인공 고관절 전치환술의 안전성 및 효율성 평가
본 연구의 목적은 Stanmore 고관절 치환술과 비교하여 Metaphyseal Hip Prosthesis(MHP)의 안정성, 안전성 및 효능을 분석하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 단기(1년) 및 장기(10년)에서 Stanmore 고관절 치환술과 비교하여 Metaphyseal Hip Prosthesis(MHP)의 안정성, 안전성 및 효능을 분석하는 것입니다.
뼈 리모델링은 DEXA(Dual Energy X-Ray Absorptiometry(bone scan test)) 측정을 사용하여 10년에 분석됩니다.
이것은 공개 무작위 임상 시험에서 연구에 25명의 환자와 대조군에서 25명의 단일 센터 전향적 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roosendaal, 네덜란드, 4708
- Bravis Ziekenhuis Roosendaal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고관절의 관절염으로 인한 고관절 전치환술 대상자
- 전신상태가 양호한 환자
- 10년 추적 관찰과 함께 임상 시험에 참여할 의사와 능력이 있고 사전 동의서에 서명한 환자
- 남성과 여성
- 55세에서 75세 사이
- 골다공증성 뼈의 부재 또는 거의 존재(t>-2)
- ASA 점수 1 및 2
제외 기준:
- 점수에 부정적인 영향을 줄 수 있는 신체적 능력을 제한하는 동반 질환이 있는 환자. 이러한 동반 질환은 예를 들어 심부전 또는 만성 호흡기 질환일 수 있습니다.
- 류마티스 관절염 및 SLE와 같은 심각한 전신 질환.
- 일반적인 골다공증(t<-2).
- 골밀도를 감소시키는 파제트병과 같은 호르몬 상태.
- 기대 수명 10년에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 질병.
- 코르티코 스테로이드의 만성 사용.
- 35 이상의 BMI로 정의되는 극도의 과체중.
- 활성 세균 감염.
- 수술 후 회복에 부정적인 영향을 미치고 통증 점수 및 기타 설문지를 작성하는 능력에 영향을 줄 수 있는 정신 쇠약.
- ASA 점수 >2.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스탠모어
25명의 환자가 스탠모어 보철물을 갖게 됩니다.
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스탠모어 고관절 보철물
다른 이름들:
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실험적: Metaphyseal 고관절 보철물
25명의 환자가 Metaphyseal Hip Prosthesis(MHP) 보철물을 갖게 됩니다.
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Metaphyseal Hip Prosthesis (MHP) 고관절 교체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RSA 번역 X
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
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X축을 따라 RSA(radiostereometric analysis)로 측정한 줄기 움직임(mm).
RSA는 뼈에서 보철물의 3D 움직임을 정확하게 측정하는 기술입니다.
움직임은 수술 직후 상황과 관련하여 측정됩니다.
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수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
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RSA 번역 Y
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
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Y축을 따른 스템 이동(mm).
(RSA로 측정)
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수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
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RSA 번역 Z
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
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Z축을 따른 스템 이동(mm)(RSA로 측정)
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수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
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RSA 회전 X
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
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X축을 중심으로 한 줄기 회전 각도(RSA로 측정)
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수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
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RSA 회전 Y
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
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Y축 주위의 줄기 회전 각도(RSA로 측정)
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수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
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RSA 회전 Z
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
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Z축 주위의 스템 회전 각도(RSA로 측정)
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수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
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RSA MTMP
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
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RSA로 측정한 MTPM(Maximum Total Point Motion).
이것은 줄기의 전체 이동을 의미합니다.
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수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 장치 관련 합병증 수
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10년
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안전: - 심각한 기기 관련 합병증의 빈도. |
수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10년
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해리스 엉덩이 점수
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 수술 후 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 10년
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Harris Hip Score(HHS)는 고관절 보형물 삽입 후 건강과 만족도를 측정하는 점수입니다. 점수는 통증(1항목, 0~44점), 기능(7항목, 0~47점), 기형 없음(1항목, 4점), 장애의 범위를 포함하여 최대 100점(가능한 최상의 결과)으로 구성됩니다. 모션(2항목, 5점) |
수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 수술 후 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 10년
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덱사
기간: 수술 후 1~2년
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효능: 각 구역의 평균 DEXA 점수를 사용하여 측정된 골밀도.
긴 스탠모어(Stanmore) 기간 동안 7개의 Gruen 구역이 정의되었습니다.
짧은 MHP 스템의 경우 5개 구역만 있는 조정 모델이 사용되었습니다.
6주차의 스캔은 다음 해에 골밀도가 변하는지 분석하기 위한 기준 측정으로 사용됩니다.
1년 및 2년 후속 조치에서는 6주 DEXA 점수와 관련하여 두 그룹 모두에 대한 백분율 변화가 제시됩니다.
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수술 후 1~2년
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HOOS-통증 하위척도
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 수술 후 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 10년
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HOOS(고관절 장애 및 골관절염 결과 점수)는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 엉덩이 관련 삶의 질(QOL).
질문에 답할 때 마지막 주가 고려됩니다.
표준화된 답변 옵션(5개의 리커트 상자)이 제공되며 각 질문은 0에서 4까지의 점수를 얻습니다. 각 하위 척도에 대해 표준화된 점수(100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)가 계산됩니다.
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수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 수술 후 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 10년
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HOOS-증상 하위 척도
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 수술 후 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 10년
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HOOS는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 엉덩이 관련 삶의 질(QOL).
질문에 답할 때 마지막 주가 고려됩니다.
표준화된 답변 옵션(5개의 리커트 상자)이 제공되며 각 질문은 0에서 4까지의 점수를 얻습니다. 각 하위 척도에 대해 표준화된 점수(100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)가 계산됩니다.
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수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 수술 후 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 10년
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HOOS-ADL 하위척도
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 수술 후 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 10년
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HOOS는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 엉덩이 관련 삶의 질(QOL).
질문에 답할 때 마지막 주가 고려됩니다.
표준화된 답변 옵션(5개의 리커트 상자)이 제공되며 각 질문은 0에서 4까지의 점수를 얻습니다. 각 하위 척도에 대해 표준화된 점수(100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)가 계산됩니다.
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수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 수술 후 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 10년
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HOOS-스포츠 하위 규모
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 수술 후 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 10년
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HOOS는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 엉덩이 관련 삶의 질(QOL).
질문에 답할 때 마지막 주가 고려됩니다.
표준화된 답변 옵션(5개의 리커트 상자)이 제공되며 각 질문은 0에서 4까지의 점수를 얻습니다. 각 하위 척도에 대해 표준화된 점수(100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)가 계산됩니다.
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수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 수술 후 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 10년
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HOOS-QoL 하위 척도
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 수술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10년
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HOOS는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 엉덩이 관련 삶의 질(QOL).
질문에 답할 때 마지막 주가 고려됩니다.
표준화된 답변 옵션(5개의 리커트 상자)이 제공되며 각 질문은 0에서 4까지의 점수를 얻습니다. 각 하위 척도에 대해 표준화된 점수(100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)가 계산됩니다.
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수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 수술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10년
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SF-12 신체 요약 점수
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 수술 후 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 10년
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신체(PS) 및 정신 요약(MS) 점수(범위 0-100)에 제시된 12개 항목 약식 건강 설문조사(SF-12). 0점은 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다. |
수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 수술 후 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 10년
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SF-12 정신 요약 점수
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 수술 후 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 10년
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SF-12 점수는 신체적 및 정신적 요약 점수(범위 0-100)에 표시됩니다.
0점은 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
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수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 수술 후 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stan Bell, MD, Bravis Ziekenhuis Roosendaal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고관절의 골관절염에 대한 임상 시험
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한