Den metafysiska höftprotesen - total höft
16 december 2024 uppdaterad av: Zimmer Biomet
Utvärdering av säkerheten och effektiviteten av den metafysiska höftprotesen - total höftprotes
Syftet med denna studie är att analysera stabilitet, säkerhet och effekt av Metaphyseal Hip Prosthesis (MHP) jämfört med Stanmore höftprotes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att analysera stabilitet, säkerhet och effekt av Metaphyseal Hip Prosthesis (MHP) jämfört med Stanmore höftprotes på kort sikt (1 år) och lång sikt (10 år).
Benremodellering kommer att analyseras efter 10 år med hjälp av DEXA-mätningar (Dual Energy X-Ray Absorptiometry (bone scan test)).
Detta är en singelcenter prospektiv studie med 25 patienter i studien och 25 i kontrollgruppen i öppen Randomized Clinical Trial.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Roosendaal, Nederländerna, 4708
- Bravis Ziekenhuis Roosendaal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kandidater för en total höftprotes på grund av artrit i höften
- Patienter med ett gott allmäntillstånd
- Patienter som vill och kan delta i den kliniska prövningen med 10 års uppföljning och som har undertecknat ett informerat samtycke
- Hanar och honor
- Ålder mellan 55 och 75
- Frånvaro eller liten närvaro av osteoporotiskt ben (t>-2)
- ASA poäng 1 och 2
Exklusions kriterier:
- Patient med samsjukligheter som begränsar de fysiska förmågorna som kan påverka poängen negativt. Sådana samsjukligheter kan till exempel vara hjärtinsufficiens eller kroniska luftvägssjukdomar.
- Svåra systematiska sjukdomar som reumatisk artrit och SLE.
- Allmän osteoporos (t<-2).
- Hormonella tillstånd som Pagets sjukdom, som minskar bentätheten.
- Sjukdomar som kan påverka den förväntade livslängden på 10 år negativt.
- Kronisk användning av kortikosteroider.
- Extrem övervikt definieras som BMI över 35.
- Aktiv bakterieinfektion.
- Psykisk svaghet som kan påverka den postoperativa återhämtningen negativt och påverka förmågan att fylla i smärtpoäng och andra frågeformulär.
- ASA-poäng >2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stanmore
25 patienter kommer att ha Stanmore-protesen
|
Stanmore höftprotes
Andra namn:
|
|
Experimentell: Metafysisk höftprotes
25 patienter kommer att ha Metaphyseal Hip Prosthesis (MHP) protes
|
Metaphyseal Hip Prosthesis (MHP) höftprotes
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RSA Translation X
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år postoperativt
|
Stamrörelse uppmätt med RSA (radiostereometrisk analys) längs x-axeln i mm.
RSA är en teknik för att noggrant mäta 3D-rörelsen av protesen i benet.
Rörelsen mäts med avseende på situationen direkt postoperativt.
|
3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år postoperativt
|
|
RSA-översättning Y
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år postoperativt
|
Stjälkens rörelse längs y-axeln i mm.
(mätt med RSA)
|
3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år postoperativt
|
|
RSA Translation Z
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år postoperativt
|
Skaftrörelse längs z-axeln i mm (mätt med RSA)
|
3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år postoperativt
|
|
RSA Rotation X
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år postoperativt
|
Spindelrotation runt X-axeln i grader (mätt med RSA)
|
3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år postoperativt
|
|
RSA Rotation Y
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år postoperativt
|
Spindelrotation runt y-axeln i grader (mätt med RSA)
|
3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år postoperativt
|
|
RSA Rotation Z
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år postoperativt
|
Spindelrotation runt z-axeln i grader (mätt med RSA)
|
3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år postoperativt
|
|
RSA MTMP
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år postoperativt
|
Maximal Total Point Motion (MTPM) mätt med RSA.
Detta är ett medel för stammens totala migration.
|
3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal rapporterade enhetsrelaterade komplikationer
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 år postoperativt
|
Säkerhet: - Frekvens av allvarliga enhetsrelaterade komplikationer. |
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 år postoperativt
|
|
Harris Hip Score
Tidsram: preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 10 år postoperativt
|
Harris Hip Score (HHS), en poäng för att mäta hälsa och tillfredsställelse efter en höftprotes. Poängen har maximalt 100 poäng (bästa möjliga resultat) som täcker smärta (1 punkt, 0-44 poäng), funktion (7 poäng, 0-47 poäng), frånvaro av deformitet (1 punkt, 4 poäng) och omfattning av rörelse (2 objekt, 5 poäng) |
preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 10 år postoperativt
|
|
DEXA
Tidsram: 1 och 2 år efter operationen
|
Effektivitet: Bentäthet mätt med den genomsnittliga DEXA-poängen i varje zon.
För den långa Stanmore definierades de 7 Gruen-zonerna.
För den korta MHP-stammen användes en justerad modell med endast 5 zoner.
Skanningen vid 6 veckor används som baslinjemätning för att analysera om bentätheten förändras under de följande åren.
Vid 1 års och 2 års uppföljning presenteras procentuell förändring för båda grupperna med avseende på 6 veckors DEXA-poäng
|
1 och 2 år efter operationen
|
|
HOOS-Pain Subscale
Tidsram: preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 10 år postoperativt
|
HOOS (Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score) består av 5 subskalor; Smärta, andra symtom, Funktion i det dagliga livet (ADL), Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) och höftrelaterad livskvalitet (QOL).
Den sista veckan tas med i beräkningen när frågorna besvaras.
Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga får en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala.
|
preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 10 år postoperativt
|
|
HOOS-Symtom Subscale
Tidsram: preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 10 år postoperativt
|
HOOS består av 5 underskalor; Smärta, andra symtom, Funktion i det dagliga livet (ADL), Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) och höftrelaterad livskvalitet (QOL).
Den sista veckan tas med i beräkningen när frågorna besvaras.
Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga får en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala.
|
preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 10 år postoperativt
|
|
HOOS-ADL Subscale
Tidsram: preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 10 år postoperativt
|
HOOS består av 5 underskalor; Smärta, andra symtom, Funktion i det dagliga livet (ADL), Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) och höftrelaterad livskvalitet (QOL).
Den sista veckan tas med i beräkningen när frågorna besvaras.
Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga får en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala.
|
preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 10 år postoperativt
|
|
HOOS-Sport Subscale
Tidsram: preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 10 år postoperativt
|
HOOS består av 5 underskalor; Smärta, andra symtom, Funktion i det dagliga livet (ADL), Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) och höftrelaterad livskvalitet (QOL).
Den sista veckan tas med i beräkningen när frågorna besvaras.
Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga får en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala.
|
preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 10 år postoperativt
|
|
HOOS-QoL Subscale
Tidsram: preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1,2, 3, 4, 5, 6, 7 och 10 år postoperativt
|
HOOS består av 5 underskalor; Smärta, andra symtom, Funktion i det dagliga livet (ADL), Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) och höftrelaterad livskvalitet (QOL).
Den sista veckan tas med i beräkningen när frågorna besvaras.
Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga får en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala.
|
preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1,2, 3, 4, 5, 6, 7 och 10 år postoperativt
|
|
SF-12 Fysisk sammanfattning Poäng
Tidsram: preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 10 år postoperativt
|
12-objekt kortformad hälsoundersökning (SF-12) presenterad i fysiska (PS) och mentala sammanfattningar (MS) poäng (intervall 0-100). Ett nollpoäng anger den lägsta hälsonivån och 100 anger den högsta hälsonivån. |
preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 10 år postoperativt
|
|
SF-12 Mental Sammanfattning Poäng
Tidsram: preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 10 år postoperativt
|
SF-12-poäng presenteras i fysiska och mentala sammanfattningar (intervall 0-100).
Ett nollpoäng anger den lägsta hälsonivån och 100 anger den högsta hälsonivån.
|
preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 10 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stan Bell, MD, Bravis Ziekenhuis Roosendaal
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2011
Första postat (Beräknad)
30 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BMETEU.CR.EU88 MHP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .