使用患者激活的植入式环路记录器进行导管与胸腔镜消融后的心房颤动：实际研究 (ACTUAL)
2013年6月19日 更新者：Neil Sulke、Eastbourne General Hospital
使用患者激活的植入式环路记录器进行导管与胸腔镜消融后的心房颤动
心房颤动 (AF) 是一种常见但通常令人痛苦的疾病。 它可以用药物治疗，但这些药物并不总是有效或耐受。 消融是一种公认的技术，推荐用于药物治疗失败的症状性 AF 患者。
消融可以多种方式进行。 在经皮消融中，消融是通过腹股沟皮肤上的微小穿刺进行的。 在微创胸腔镜消融术中，消融术是在全身麻醉下通过胸壁上的非常小的切口进行的。
由于 AF 可能是间歇性的，因此寻找它的唯一可靠方法是长期心电图监测。 一种安全实用的方法是使用植入式循环记录器 (ILR)。
在这项研究中，研究人员试图了解微创胸腔镜消融术是否优于经皮消融术，以及它们是否优于直流电复律 (DCCV)，使用 ILR 监测 AF。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
East Sussex
-
Brighton、East Sussex、英国、BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Eastbourne、East Sussex、英国、BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的持续性房颤
- 18岁以上
- 知情同意
排除标准：
- 预先存在的 ILR 或永久起搏器不允许连续监测 AF 的发生，或者 MRI 不安全。
- 无法进行 AF 消融全身麻醉的患者。
- 既往心脏手术史，如冠状动脉旁路移植术或瓣膜手术
- 既往胸外科手术
- 参与一项相互矛盾的研究
- 精神上无行为能力且不能同意或遵守跟进的参与者
- 怀孕
- 其他心律失常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：经皮消融
|
植入式环路记录器 (ILR) 将用于评估 DCCV 或消融前后的心房颤动 (AF)，除非已有 ILR 或永久性起搏器能够持续监测 AF 的发生。
经皮导管心房颤动消融术
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：手术消融
|
植入式环路记录器 (ILR) 将用于评估 DCCV 或消融前后的心房颤动 (AF)，除非已有 ILR 或永久性起搏器能够持续监测 AF 的发生。
房颤的微创胸腔镜手术消融
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：直流CV
直流电复律
|
植入式环路记录器 (ILR) 将用于评估 DCCV 或消融前后的心房颤动 (AF)，除非已有 ILR 或永久性起搏器能够持续监测 AF 的发生。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
消融后减少 AF 负担
大体时间：一年
|
植入式环路记录仪检测到的房颤时间比例减少
|
一年
|
|
持续性 AF 复发的时间
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
消融后心房颤动复发的时间
大体时间：一年
|
消融后首次检测到心房颤动发作的时间，在 3 个月的空白期之外
|
一年
|
|
消融后症状性心房颤动复发的时间
大体时间：一年
|
在 3 个月的空白期之外，消融后首次检测到房颤症状发作的时间
|
一年
|
|
新的 MRI 检测到亚临床脑缺血
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：A N Sulke, MD、Eastbourne General Hospital
- 首席研究员：S S Furniss, MD、Eastbourne General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (预期的)
2014年11月1日
研究完成 (预期的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月3日
首次发布 (估计)
2012年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月19日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.