Fibrillation auriculaire après cathéter versus ablation thoracoscopique à l'aide d'enregistreurs de boucle implantables activés par le patient : l'étude ACTUAL (ACTUAL)
Fibrillation auriculaire après cathéter versus ablation thoracoscopique à l'aide d'enregistreurs de boucle implantables activés par le patient
La fibrillation auriculaire (FA) est une affection courante mais souvent pénible. Il peut être traité avec des médicaments, mais ceux-ci ne sont pas toujours efficaces ou tolérés. L'ablation est une technique bien connue qui est recommandée pour les personnes atteintes de FA symptomatique qui ont échoué à un traitement médical.
L'ablation peut être réalisée de plusieurs façons. Dans l'ablation percutanée, l'ablation est réalisée via de minuscules perforations de la peau de l'aine. Dans l'ablation thoracoscopique mini-invasive, l'ablation est réalisée sous anesthésie générale via de très petites incisions dans la paroi thoracique.
Étant donné que la FA peut être intermittente, le seul moyen fiable de la rechercher consiste à effectuer une surveillance ECG à long terme. Un moyen sûr et pratique d'y parvenir consiste à utiliser des enregistreurs à boucle implantable (ILR).
Dans cette étude, les chercheurs tentent de voir si l'ablation thoracoscopique mini-invasive est meilleure que l'ablation percutanée, et à son tour si elle est meilleure que la cardioversion à courant continu (DCCV), en utilisant des ILR pour surveiller la FA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Eastbourne, East Sussex, Royaume-Uni, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire persistante symptomatique
- Âge supérieur à 18 ans
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- ILR préexistants ou stimulateurs cardiaques permanents qui ne permettent pas une surveillance continue de l'apparition de FA, ou qui ne sont pas sûrs pour l'IRM.
- Patients incapables de subir une anesthésie générale pour l'ablation de la FA.
- Chirurgie cardiaque antérieure, telle qu'un pontage coronarien ou une chirurgie valvulaire
- Chirurgie thoracique antérieure
- Participation à une étude contradictoire
- Les participants qui sont mentalement incapables et ne peuvent pas consentir ou se conformer au suivi
- Grossesse
- Autres troubles du rythme cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ablation percutanée
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Un enregistreur à boucle implantable (ILR) sera utilisé pour évaluer la fibrillation auriculaire (FA) avant et après DCCV ou ablation, sauf s'il existe un ILR préexistant ou un stimulateur cardiaque permanent capable de surveiller en continu l'apparition de la FA.
Ablation percutanée par cathéter de la fibrillation auriculaire
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ACTIVE_COMPARATOR: Ablation chirurgicale
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Un enregistreur à boucle implantable (ILR) sera utilisé pour évaluer la fibrillation auriculaire (FA) avant et après DCCV ou ablation, sauf s'il existe un ILR préexistant ou un stimulateur cardiaque permanent capable de surveiller en continu l'apparition de la FA.
Ablation chirurgicale thoracoscopique mini-invasive de la fibrillation auriculaire
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ACTIVE_COMPARATOR: DCCV
Cardioversion à courant continu
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Un enregistreur à boucle implantable (ILR) sera utilisé pour évaluer la fibrillation auriculaire (FA) avant et après DCCV ou ablation, sauf s'il existe un ILR préexistant ou un stimulateur cardiaque permanent capable de surveiller en continu l'apparition de la FA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction du fardeau de la FA après ablation
Délai: Un ans
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Réduction de la proportion de temps dans la fibrillation auriculaire détectée par un enregistreur à boucle implantable
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Un ans
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Délai de récurrence de la FA persistante
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de récidive de la fibrillation auriculaire après ablation
Délai: Un ans
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Délai avant le premier épisode détecté de fibrillation auriculaire après ablation, en dehors d'une période de blanking de 3 mois
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Un ans
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Délai de récidive de la fibrillation auriculaire symptomatique après ablation
Délai: Un ans
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Délai de détection du premier épisode symptomatique de fibrillation auriculaire après ablation, en dehors d'une période de blanking de 3 mois
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Un ans
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Nouvelle ischémie cérébrale subclinique détectée par IRM
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: A N Sulke, MD, Eastbourne General Hospital
- Chercheur principal: S S Furniss, MD, Eastbourne General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACTUAL 1.0
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