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Vorhofflimmern nach Katheter vs. thorakoskopische Ablation mit patientenaktivierten implantierbaren Loop-Rekordern: Die IST-Studie (ACTUAL)

19. Juni 2013 aktualisiert von: Neil Sulke, Eastbourne General Hospital

Vorhofflimmern nach Katheter vs. thorakoskopische Ablation mit patientenaktivierten implantierbaren Loop-Rekordern

Vorhofflimmern (AF) ist eine häufige, aber oft belastende Erkrankung. Es kann mit Medikamenten behandelt werden, aber diese sind nicht immer wirksam oder verträglich. Die Ablation ist eine allgemein anerkannte Technik, die Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern empfohlen wird, bei denen eine medizinische Therapie fehlgeschlagen ist.

Die Ablation kann auf verschiedene Arten durchgeführt werden. Bei der perkutanen Ablation erfolgt die Ablation über winzige Einstiche in die Haut in der Leiste. Bei der minimal-invasiven thorakoskopischen Ablation erfolgt die Ablation in Vollnarkose über sehr kleine Schnitte in der Brustwand.

Da Vorhofflimmern intermittierend sein kann, ist die einzig zuverlässige Möglichkeit, es zu suchen, die Langzeit-EKG-Überwachung. Ein sicherer und praktischer Weg, dies zu tun, ist die Verwendung von implantierbaren Loop-Recordern (ILRs).

In dieser Studie versuchen die Forscher herauszufinden, ob die minimal-invasive thorakoskopische Ablation besser ist als die perkutane Ablation und ob sie wiederum besser ist als die Gleichstrom-Kardioversion (DCCV), wobei ILRs zur Überwachung von Vorhofflimmern verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Eastbourne, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisches anhaltendes Vorhofflimmern
  • Alter über 18 Jahre
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende ILRs oder permanente Schrittmacher, die keine kontinuierliche Überwachung auf das Auftreten von Vorhofflimmern ermöglichen oder nicht MRT-sicher sind.
  • Patienten, die sich einer Vollnarkose für die AF-Ablation nicht unterziehen können.
  • Frühere Herzchirurgie, wie Koronararterien-Bypasstransplantation oder Herzklappenoperation
  • Vorherige Thoraxoperation
  • Teilnahme an einer widersprüchlichen Studie
  • Teilnehmer, die geistig behindert sind und der Nachsorge nicht zustimmen oder diese einhalten können
  • Schwangerschaft
  • Andere Herzrhythmusstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Perkutane Ablation
Gerät: Implantation eines implantierbaren Loop-Recorders
Ein implantierbarer Loop-Recorder (ILR) wird verwendet, um Vorhofflimmern (AF) vor und nach DCCV oder Ablation zu beurteilen, es sei denn, es gibt einen bereits bestehenden ILR oder permanenten Schrittmacher, der das Auftreten von AF kontinuierlich überwachen kann.
Verfahren: Perkutane Ablation von Vorhofflimmern
Katheterbasierte perkutane Ablation von Vorhofflimmern
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgische Ablation
Gerät: Implantation eines implantierbaren Loop-Recorders
Ein implantierbarer Loop-Recorder (ILR) wird verwendet, um Vorhofflimmern (AF) vor und nach DCCV oder Ablation zu beurteilen, es sei denn, es gibt einen bereits bestehenden ILR oder permanenten Schrittmacher, der das Auftreten von AF kontinuierlich überwachen kann.
Verfahren: Chirurgische Ablation von Vorhofflimmern
Minimal-invasive thorakoskopische chirurgische Ablation von Vorhofflimmern
ACTIVE_COMPARATOR: DCCV
Gleichstromkardioversion
Gerät: Implantation eines implantierbaren Loop-Recorders
Ein implantierbarer Loop-Recorder (ILR) wird verwendet, um Vorhofflimmern (AF) vor und nach DCCV oder Ablation zu beurteilen, es sei denn, es gibt einen bereits bestehenden ILR oder permanenten Schrittmacher, der das Auftreten von AF kontinuierlich überwachen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der AF-Last nach Ablation
Zeitfenster: Ein Jahr
Verringerung des Zeitanteils des Vorhofflimmerns, wie es von einem implantierbaren Loop-Recorder erkannt wird
Ein Jahr
Zeit bis zum Wiederauftreten des anhaltenden Vorhofflimmerns
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach Ablation
Zeitfenster: Ein Jahr
Zeit bis zur ersten erkannten Episode von Vorhofflimmern nach der Ablation außerhalb einer 3-monatigen Ausblendzeit
Ein Jahr
Zeit bis zum Wiederauftreten des symptomatischen Vorhofflimmerns nach Ablation
Zeitfenster: Ein Jahr
Zeit bis zur ersten erkannten symptomatischen Episode von Vorhofflimmern nach der Ablation außerhalb einer 3-monatigen Ausblendzeit
Ein Jahr
Neue MRT-erkannte subklinische zerebrale Ischämie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastbourne General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: A N Sulke, MD, Eastbourne General Hospital
  • Hauptermittler: S S Furniss, MD, Eastbourne General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTUAL 1.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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