Fibrilación auricular después de la ablación con catéter versus ablación toracoscópica usando grabadores de bucle implantables activados por el paciente: el estudio ACTUAL (ACTUAL)
Fibrilación auricular después de la ablación con catéter versus ablación toracoscópica usando registradores de bucle implantables activados por el paciente
La fibrilación auricular (FA) es una condición común pero a menudo angustiosa. Se puede tratar con medicamentos, pero estos no siempre son efectivos o tolerados. La ablación es una técnica bien reconocida que se recomienda para las personas con fibrilación auricular sintomática que no han respondido al tratamiento médico.
La ablación se puede realizar de varias maneras. En la ablación percutánea, la ablación se realiza a través de pequeños pinchazos en la piel de la ingle. En la ablación toracoscópica mínimamente invasiva, la ablación se realiza bajo anestesia general a través de incisiones muy pequeñas en la pared torácica.
Debido a que la FA puede ser intermitente, la única forma confiable de detectarla es con el monitoreo de ECG a largo plazo. Una forma segura y práctica de hacer esto es usar registradores de bucle implantables (ILR).
En este estudio, los investigadores están tratando de ver si la ablación toracoscópica mínimamente invasiva es mejor que la ablación percutánea y, a su vez, si son mejores que la cardioversión de corriente continua (DCCV), usando ILR para monitorear la FA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Eastbourne, East Sussex, Reino Unido, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular persistente sintomática
- Edad mayor de 18 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- ILR preexistentes o marcapasos permanentes que no permiten la monitorización continua de la aparición de FA, o que no son seguros para la resonancia magnética.
- Pacientes que no pueden someterse a anestesia general para la ablación de FA.
- Cirugía cardíaca previa, como injerto de derivación de arteria coronaria o cirugía valvular
- Cirugía torácica previa
- Participación en un estudio conflictivo
- Participantes que están mentalmente incapacitados y no pueden dar su consentimiento o cumplir con el seguimiento
- El embarazo
- Otros trastornos del ritmo cardíaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Ablación percutánea
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Se utilizará un registrador de bucle implantable (ILR) para evaluar la fibrilación auricular (AF) antes y después de la DCCV o la ablación, a menos que haya un ILR preexistente o un marcapasos permanente capaz de monitorear continuamente la aparición de FA.
Ablación percutánea de fibrilación auricular basada en catéter
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COMPARADOR_ACTIVO: Ablación quirúrgica
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Se utilizará un registrador de bucle implantable (ILR) para evaluar la fibrilación auricular (AF) antes y después de la DCCV o la ablación, a menos que haya un ILR preexistente o un marcapasos permanente capaz de monitorear continuamente la aparición de FA.
Ablación quirúrgica toracoscópica mínimamente invasiva de la fibrilación auricular
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COMPARADOR_ACTIVO: DCCV
Cardioversión de corriente continua
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Se utilizará un registrador de bucle implantable (ILR) para evaluar la fibrilación auricular (AF) antes y después de la DCCV o la ablación, a menos que haya un ILR preexistente o un marcapasos permanente capaz de monitorear continuamente la aparición de FA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la carga de FA después de la ablación
Periodo de tiempo: Un año
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Reducción en la proporción de tiempo en la fibrilación auricular detectada por un registrador de bucle implantable
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Un año
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Tiempo hasta la recurrencia de la FA persistente
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la recurrencia de la fibrilación auricular después de la ablación
Periodo de tiempo: Un año
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Tiempo hasta el primer episodio detectado de fibrilación auricular después de la ablación, fuera de un período de cegamiento de 3 meses
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Un año
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Tiempo hasta la recurrencia de la fibrilación auricular sintomática después de la ablación
Periodo de tiempo: Un año
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Tiempo hasta el primer episodio sintomático detectado de fibrilación auricular después de la ablación, fuera de un período de cegamiento de 3 meses
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Un año
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Nueva isquemia cerebral subclínica detectada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A N Sulke, MD, Eastbourne General Hospital
- Investigador principal: S S Furniss, MD, Eastbourne General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACTUAL 1.0
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