Förmaksflimmer efter kateter kontra torakoskopisk ablation med patientaktiverade implanterbara loopregistratorer: DEN FAKTISKA studien (ACTUAL)
Förmaksflimmer efter kateter kontra torakoskopisk ablation med patientaktiverade implanterbara loopregistratorer
Förmaksflimmer (AF) är ett vanligt men ofta plågsamt tillstånd. Det kan behandlas med mediciner, men dessa är inte alltid effektiva eller tolereras. Ablation är en välkänd teknik som rekommenderas för dem med symtomatisk AF som har misslyckats med medicinsk behandling.
Ablation kan utföras på ett antal sätt. Vid perkutan ablation utförs ablationen via små punkteringar i huden i ljumsken. Vid minimalt invasiv torakoskopisk ablation utförs ablation under allmän narkos via mycket små snitt i bröstväggen.
Eftersom AF kan vara intermittent är det enda tillförlitliga sättet att leta efter det med långvarig EKG-övervakning. Ett säkert och praktiskt sätt att göra detta är att använda implanterbara loop-inspelare (ILR).
I denna studie försöker forskarna se om minimalt invasiv torakoskopisk ablation är bättre än perkutan ablation, och i sin tur om de är bättre än Direct current cardioversion (DCCV), med hjälp av ILR:er för att övervaka AF.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannien, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Eastbourne, East Sussex, Storbritannien, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatiskt ihållande förmaksflimmer
- Ålder över 18 år
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Redan existerande ILR eller permanenta pacemakers som inte tillåter kontinuerlig övervakning av AF-förekomst, eller som inte är MRT-säkra.
- Patienter som inte kan genomgå generell anestesi för AF-ablation.
- Tidigare hjärtkirurgi, såsom kranskärlsbypasstransplantation eller klaffkirurgi
- Tidigare bröstkirurgi
- Deltagande i en motstridig studie
- Deltagare som är psykiskt funktionshindrade och inte kan samtycka eller rätta sig efter uppföljning
- Graviditet
- Andra hjärtrytmrubbningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perkutan ablation
|
En implanterbar loop-skrivare (ILR) kommer att användas för att bedöma förmaksflimmer (AF) före och efter DCCV eller ablation, såvida det inte finns en redan existerande ILR eller permanent pacemaker som kan kontinuerligt övervaka förekomsten av AF.
Kateterbaserad perkutan ablation av förmaksflimmer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk ablation
|
En implanterbar loop-skrivare (ILR) kommer att användas för att bedöma förmaksflimmer (AF) före och efter DCCV eller ablation, såvida det inte finns en redan existerande ILR eller permanent pacemaker som kan kontinuerligt övervaka förekomsten av AF.
Minimalt invasiv torakoskopisk kirurgisk ablation av förmaksflimmer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DCCV
Likströms elkonvertering
|
En implanterbar loop-skrivare (ILR) kommer att användas för att bedöma förmaksflimmer (AF) före och efter DCCV eller ablation, såvida det inte finns en redan existerande ILR eller permanent pacemaker som kan kontinuerligt övervaka förekomsten av AF.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av AF-belastning efter ablation
Tidsram: Ett år
|
Minskad andel av tiden vid förmaksflimmer som detekterats av en implanterbar loop-skrivare
|
Ett år
|
|
Dags för återkommande AF
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till återfall av förmaksflimmer efter ablation
Tidsram: Ett år
|
Tid till första upptäckt av förmaksflimmer efter ablation, utanför en 3 månaders blankingperiod
|
Ett år
|
|
Tid till återfall av symtomatiskt förmaksflimmer efter ablation
Tidsram: Ett år
|
Tid till första upptäckt symptomatisk episod av förmaksflimmer efter ablation, utanför en 3 månaders blankingperiod
|
Ett år
|
|
Ny MRT-detekterad subklinisk cerebral ischemi
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: A N Sulke, MD, Eastbourne General Hospital
- Huvudutredare: S S Furniss, MD, Eastbourne General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACTUAL 1.0
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .