Eteisvärinä katetrin jälkeen vs. torakoskooppinen ablaatio potilaan aktivoimilla implantoitavilla silmukkatallentimilla: TOdellinen tutkimus (ACTUAL)
Eteisvärinä katetrin jälkeen vs. torakoskooppinen ablaatio potilaan aktivoimilla implantoitavilla silmukkatallentimilla
Eteisvärinä (AF) on yleinen, mutta usein ahdistava tila. Sitä voidaan hoitaa lääkkeillä, mutta ne eivät aina ole tehokkaita tai siedettyjä. Ablaatio on hyvin tunnettu tekniikka, jota suositellaan niille, joilla on oireinen AF ja joiden lääkehoito on epäonnistunut.
Ablaatio voidaan suorittaa useilla tavoilla. Perkutaanisessa ablaatiossa ablaatio suoritetaan pienten pistosten kautta ihoon nivusissa. Minimaalisesti invasiivisessa torakoskooppisessa ablaatiossa ablaatio suoritetaan yleisanestesiassa hyvin pienillä viilloilla rintakehän seinämään.
Koska AF voi olla ajoittaista, ainoa luotettava tapa etsiä se on pitkäaikainen EKG-seuranta. Turvallinen ja käytännöllinen tapa tehdä tämä on käyttää implantoitavia silmukkatallentimia (ILR).
Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät selvittää, onko minimaalisesti invasiivinen thorakoskooppinen ablaatio parempi kuin perkutaaninen ablaatio, ja vuorostaan ovatko ne parempia kuin tasavirtakardioversio (DCCV), käyttämällä ILR:iä AF:n seuraamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Eastbourne, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen jatkuva eteisvärinä
- Ikä yli 18 vuotta
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa olevat ILR-laitteet tai pysyvät tahdistimet, jotka eivät mahdollista jatkuvaa AF-seurantaa tai eivät ole MRI-turvallisia.
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä yleisanestesiaa AF-ablaatiota varten.
- Aiempi sydänleikkaus, kuten sepelvaltimon ohitusleikkaus tai läppäleikkaus
- Edellinen rintakehäleikkaus
- Osallistuminen ristiriitaiseen tutkimukseen
- Osallistujat, jotka ovat henkisesti vammaisia eivätkä voi suostua tai noudattaa seurantaa
- Raskaus
- Muut sydämen rytmihäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perkutaaninen ablaatio
|
Implantoitavaa silmukkatallenninta (ILR) käytetään eteisvärinän (AF) arvioimiseen ennen DCCV:tä tai ablaatiota ja sen jälkeen, ellei ole olemassa ILR-laitetta tai pysyvää tahdistinta, joka pystyy jatkuvasti seuraamaan AF:n esiintymistä.
Eteisvärinän katetripohjainen perkutaaninen ablaatio
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurginen ablaatio
|
Implantoitavaa silmukkatallenninta (ILR) käytetään eteisvärinän (AF) arvioimiseen ennen DCCV:tä tai ablaatiota ja sen jälkeen, ellei ole olemassa ILR-laitetta tai pysyvää tahdistinta, joka pystyy jatkuvasti seuraamaan AF:n esiintymistä.
Minimaaliinvasiivinen eteisvärinän thorakoskooppinen kirurginen ablaatio
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DCCV
Tasavirtakardioversio
|
Implantoitavaa silmukkatallenninta (ILR) käytetään eteisvärinän (AF) arvioimiseen ennen DCCV:tä tai ablaatiota ja sen jälkeen, ellei ole olemassa ILR-laitetta tai pysyvää tahdistinta, joka pystyy jatkuvasti seuraamaan AF:n esiintymistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF-taakan vähentäminen ablaation jälkeen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Eteisvärinän ajan osuuden väheneminen implantoitavan silmukan tallentimen havaitsemana
|
Yksi vuosi
|
|
Aika jatkuvan AF:n uusiutumiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika eteisvärinän uusiutumiseen ablaation jälkeen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Aika ensimmäiseen havaittuun eteisvärinän episodiin ablaation jälkeen, 3 kuukauden sammutusjakson ulkopuolella
|
Yksi vuosi
|
|
Aika oireisen eteisvärinän uusiutumiseen ablaation jälkeen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Aika ensimmäiseen havaittuun oireiseen eteisvärinän episodiin ablaation jälkeen, 3 kuukauden sammutusjakson ulkopuolella
|
Yksi vuosi
|
|
Uusi MRI-havaittu subkliininen aivoiskemia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: A N Sulke, MD, Eastbourne General Hospital
- Päätutkija: S S Furniss, MD, Eastbourne General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTUAL 1.0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .