カテーテル使用後の心房細動と、患者が起動する埋め込み型ループ レコーダーを使用した胸腔鏡下アブレーションの比較:ACTUAL 研究 (ACTUAL)
2013年6月19日 更新者:Neil Sulke、Eastbourne General Hospital
カテーテルと胸腔鏡下アブレーション後の心房細動患者活性化埋め込み型ループレコーダーを使用
心房細動 (AF) は一般的ですが、しばしば悲惨な状態です。 薬で治療できますが、これらは常に効果的または許容されるとは限りません。 アブレーションは、医学的治療に失敗した症候性心房細動の人に推奨される、よく知られた技術です。
アブレーションは、さまざまな方法で実行できます。 経皮的アブレーションでは、鼠径部の皮膚に小さな穴を開けてアブレーションを行います。 低侵襲胸腔鏡アブレーションでは、アブレーションは胸壁の非常に小さな切開を介して全身麻酔下で行われます。
心房細動は断続的に発生する可能性があるため、それを探す信頼できる唯一の方法は、長期の心電図モニタリングを使用することです。 これを行うための安全で実用的な方法は、埋め込み型ループ レコーダー (ILR) を使用することです。
この研究では、研究者は低侵襲胸腔鏡下アブレーションが経皮的アブレーションよりも優れているかどうか、また ILR を使用して心房細動を監視することで直流電気除細動 (DCCV) よりも優れているかどうかを確認しようとしています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
East Sussex
-
Brighton、East Sussex、イギリス、BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Eastbourne、East Sussex、イギリス、BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性持続性心房細動
- 18歳以上
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 心房細動の発生を継続的に監視できない既存の ILR または恒久的なペースメーカー、または MRI 対応ではない。
- -AFアブレーションのための全身麻酔を受けることができない患者。
- -冠動脈バイパス移植や弁手術などの以前の心臓手術
- 以前の胸部手術
- 相反する研究への参加
- -精神的に無能力であり、フォローアップに同意または遵守できない参加者
- 妊娠
- その他の不整脈
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:経皮的アブレーション
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DCCVまたはアブレーションの前後に心房細動(AF)を評価するために植込み型ループレコーダー(ILR)が使用されます。
心房細動のカテーテルベースの経皮的アブレーション
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ACTIVE_COMPARATOR:外科的アブレーション
|
DCCVまたはアブレーションの前後に心房細動(AF)を評価するために植込み型ループレコーダー(ILR)が使用されます。
心房細動の低侵襲胸腔鏡手術アブレーション
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ACTIVE_COMPARATOR:DCCV
直流電気除細動
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DCCVまたはアブレーションの前後に心房細動(AF)を評価するために植込み型ループレコーダー(ILR)が使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アブレーション後のAF負担の軽減
時間枠:1年
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植込み型ループレコーダーによって検出される心房細動の時間の割合の減少
|
1年
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持続性AFの再発までの時間
時間枠:1年
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アブレーション後の心房細動再発までの時間
時間枠:1年
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アブレーション後に心房細動のエピソードが最初に検出されるまでの時間、3 か月のブランキング期間外
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1年
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アブレーション後の症候性心房細動の再発までの時間
時間枠:1年
|
3か月のブランキング期間外で、アブレーション後に心房細動の症候性エピソードが最初に検出されるまでの時間
|
1年
|
新しい MRI 検出無症候性脳虚血
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:A N Sulke, MD、Eastbourne General Hospital
- 主任研究者:S S Furniss, MD、Eastbourne General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (予期された)
2014年11月1日
研究の完了 (予期された)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月19日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ACTUAL 1.0
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
埋め込み型ループレコーダーの埋め込みの臨床試験
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