Fibrilação atrial após cateter versus ablação toracoscópica usando registradores de loop implantáveis ativados pelo paciente: o estudo REAL (ACTUAL)
Fibrilação atrial após cateter versus ablação toracoscópica usando registradores de loop implantáveis ativados pelo paciente
A fibrilação atrial (FA) é uma condição comum, mas muitas vezes angustiante. Pode ser tratada com medicamentos, mas estes nem sempre são eficazes ou tolerados. A ablação é uma técnica bem reconhecida que é recomendada para aqueles com FA sintomática que falharam com a terapia médica.
A ablação pode ser realizada de várias maneiras. Na ablação percutânea, a ablação é realizada através de pequenas perfurações na pele da virilha. Na ablação toracoscópica minimamente invasiva, a ablação é realizada sob anestesia geral por meio de incisões muito pequenas na parede torácica.
Como a FA pode ser intermitente, a única maneira confiável de procurá-la é com monitoramento de ECG de longo prazo. Uma maneira segura e prática de fazer isso é usar gravadores de loop implantáveis (ILRs).
Neste estudo, os investigadores estão tentando ver se a ablação toracoscópica minimamente invasiva é melhor do que a ablação percutânea e, por sua vez, se são melhores do que a cardioversão por corrente contínua (DCCV), usando ILRs para monitorar a FA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Eastbourne, East Sussex, Reino Unido, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial persistente sintomática
- Idade acima de 18 anos
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- ILRs ou marcapassos permanentes pré-existentes que não permitem o monitoramento contínuo da ocorrência de FA ou não são seguros para RM.
- Pacientes impossibilitados de serem submetidos à anestesia geral para ablação da FA.
- Cirurgia cardíaca anterior, como cirurgia de revascularização miocárdica ou cirurgia valvular
- Cirurgia torácica anterior
- Participação em um estudo conflitante
- Participantes que são mentalmente incapacitados e não podem consentir ou cumprir o acompanhamento
- Gravidez
- Outros distúrbios do ritmo cardíaco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ablação percutânea
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Um gravador de loop implantável (ILR) será usado para avaliar a fibrilação atrial (AF) antes e depois da DCCV ou ablação, a menos que haja um ILR pré-existente ou marca-passo permanente capaz de monitorar continuamente a ocorrência de FA.
Ablação percutânea por cateter da fibrilação atrial
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ACTIVE_COMPARATOR: Ablação cirúrgica
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Um gravador de loop implantável (ILR) será usado para avaliar a fibrilação atrial (AF) antes e depois da DCCV ou ablação, a menos que haja um ILR pré-existente ou marca-passo permanente capaz de monitorar continuamente a ocorrência de FA.
Ablação cirúrgica toracoscópica minimamente invasiva da fibrilação atrial
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ACTIVE_COMPARATOR: DCCV
Cardioversão de corrente contínua
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Um gravador de loop implantável (ILR) será usado para avaliar a fibrilação atrial (AF) antes e depois da DCCV ou ablação, a menos que haja um ILR pré-existente ou marca-passo permanente capaz de monitorar continuamente a ocorrência de FA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da carga de FA após ablação
Prazo: Um ano
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Redução na proporção de tempo em fibrilação atrial detectada por um gravador de loop implantável
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Um ano
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Tempo até a recorrência de FA persistente
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a recorrência da fibrilação atrial após ablação
Prazo: Um ano
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Tempo até o primeiro episódio detectado de fibrilação atrial após ablação, fora de um período de supressão de 3 meses
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Um ano
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Tempo até a recorrência de fibrilação atrial sintomática após ablação
Prazo: Um ano
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Tempo até o primeiro episódio sintomático detectado de fibrilação atrial após a ablação, fora de um período de supressão de 3 meses
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Um ano
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Nova isquemia cerebral subclínica detectada por ressonância magnética
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A N Sulke, MD, Eastbourne General Hospital
- Investigador principal: S S Furniss, MD, Eastbourne General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACTUAL 1.0
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