Fibrilace síní po katétru versus torakoskopická ablace s použitím pacientem aktivovaných implantabilních smyčkových záznamníků: AKTUÁLNÍ studie (ACTUAL)
19. června 2013 aktualizováno: Neil Sulke, Eastbourne General Hospital
Fibrilace síní po katetru versus torakoskopická ablace s použitím pacientem aktivovaných implantabilních smyčkových záznamníků
Fibrilace síní (AF) je běžný, ale často stresující stav. Dá se léčit léky, ale ty nejsou vždy účinné nebo tolerované. Ablace je dobře známá technika, která se doporučuje u pacientů se symptomatickou FS, u kterých selhala medikamentózní terapie.
Ablace může být provedena mnoha způsoby. Při perkutánní ablaci se ablace provádí pomocí drobných vpichů v kůži v tříslech. Při minimálně invazivní torakoskopické ablaci se ablace provádí v celkové anestezii velmi malými řezy v hrudní stěně.
Protože FS může být intermitentní, jediným spolehlivým způsobem, jak ji hledat, je dlouhodobé sledování EKG. Bezpečným a praktickým způsobem, jak toho dosáhnout, je použití implantabilních smyčkových záznamníků (ILR).
V této studii se výzkumníci snaží zjistit, zda je minimálně invazivní torakoskopická ablace lepší než perkutánní ablace, a naopak, zda jsou lepší než stejnosměrná kardioverze (DCCV), pomocí ILR k monitorování AF.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Eastbourne, East Sussex, Spojené království, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická přetrvávající fibrilace síní
- Věk nad 18 let
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Již existující ILR nebo permanentní kardiostimulátory, které neumožňují nepřetržité monitorování výskytu AF, nebo nejsou bezpečné pro MRI.
- Pacienti neschopní podstoupit celkovou anestezii pro ablaci FS.
- Předchozí operace srdce, jako je bypass koronární tepny nebo operace chlopní
- Předchozí operace hrudníku
- Účast na konfliktním studiu
- Účastníci, kteří jsou duševně nezpůsobilí a nemohou souhlasit s následnými opatřeními nebo je dodržovat
- Těhotenství
- Jiné poruchy srdečního rytmu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perkutánní ablace
|
K hodnocení fibrilace síní (AF) před a po DCCV nebo ablaci bude použit implantabilní smyčkový záznamník (ILR), pokud neexistuje již existující ILR nebo permanentní kardiostimulátor schopný kontinuálního monitorování výskytu FS.
Katetrizační perkutánní ablace fibrilace síní
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgická ablace
|
K hodnocení fibrilace síní (AF) před a po DCCV nebo ablaci bude použit implantabilní smyčkový záznamník (ILR), pokud neexistuje již existující ILR nebo permanentní kardiostimulátor schopný kontinuálního monitorování výskytu FS.
Minimálně invazivní torakoskopická chirurgická ablace fibrilace síní
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DCCV
Stejnosměrná kardioverze
|
K hodnocení fibrilace síní (AF) před a po DCCV nebo ablaci bude použit implantabilní smyčkový záznamník (ILR), pokud neexistuje již existující ILR nebo permanentní kardiostimulátor schopný kontinuálního monitorování výskytu FS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení zátěže FS po ablaci
Časové okno: Jeden rok
|
Snížení podílu času při fibrilaci síní, jak je detekováno implantabilním smyčkovým záznamníkem
|
Jeden rok
|
|
Doba do recidivy perzistující AF
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do recidivy fibrilace síní po ablaci
Časové okno: Jeden rok
|
Doba do první detekované epizody fibrilace síní po ablaci, mimo 3měsíční období zaslepení
|
Jeden rok
|
|
Doba do recidivy symptomatické fibrilace síní po ablaci
Časové okno: Jeden rok
|
Čas do první detekce symptomatické epizody fibrilace síní po ablaci, mimo 3měsíční období zaslepení
|
Jeden rok
|
|
Nová subklinická cerebrální ischémie detekovaná MRI
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A N Sulke, MD, Eastbourne General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: S S Furniss, MD, Eastbourne General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
4. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACTUAL 1.0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika