Migotanie przedsionków po cewniku a ablacja torakoskopowa przy użyciu aktywowanych przez pacjenta wszczepialnych rejestratorów pętli: badanie RZECZYWISTE (ACTUAL)
Migotanie przedsionków po cewniku a ablacja torakoskopowa przy użyciu aktywowanych przez pacjenta wszczepialnych rejestratorów pętli
Migotanie przedsionków (AF) jest częstym, ale często niepokojącym schorzeniem. Można go leczyć lekami, ale nie zawsze są one skuteczne lub tolerowane. Ablacja jest dobrze znaną techniką zalecaną osobom z objawowym AF, u których leczenie farmakologiczne zakończyło się niepowodzeniem.
Ablację można przeprowadzić na kilka sposobów. W ablacji przezskórnej ablacja jest wykonywana przez małe nakłucia w skórze w pachwinie. W małoinwazyjnej ablacji torakoskopowej ablację wykonuje się w znieczuleniu ogólnym przez bardzo małe nacięcia w ścianie klatki piersiowej.
Ponieważ AF może występować sporadycznie, jedynym niezawodnym sposobem jego poszukiwania jest długoterminowe monitorowanie EKG. Bezpiecznym i praktycznym sposobem na to jest użycie wszczepialnych rejestratorów pętli (ILR).
W tym badaniu badacze próbują sprawdzić, czy minimalnie inwazyjna ablacja torakoskopowa jest lepsza niż ablacja przezskórna, a z kolei czy jest lepsza niż kardiowersja prądem stałym (DCCV), wykorzystująca ILR do monitorowania AF.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Eastbourne, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowe przetrwałe migotanie przedsionków
- Wiek powyżej 18 lat
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wcześniej ILR lub stałe stymulatory, które nie pozwalają na ciągłe monitorowanie występowania AF lub nie są bezpieczne dla MRI.
- Pacjenci, których nie można poddać znieczuleniu ogólnemu do ablacji migotania przedsionków.
- Wcześniejsza operacja kardiochirurgiczna, taka jak pomostowanie aortalno-wieńcowe lub operacja zastawek
- Wcześniejsza operacja klatki piersiowej
- Udział w sprzecznym badaniu
- Uczestnicy, którzy są upośledzeni umysłowo i nie mogą wyrazić zgody lub zgodzić się na kontynuację
- Ciąża
- Inne zaburzenia rytmu serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ablacja przezskórna
|
Wszczepialny rejestrator pętlowy (ILR) będzie używany do oceny migotania przedsionków (AF) przed i po DCCV lub ablacji, chyba że istnieje wcześniej ILR lub stały stymulator zdolny do ciągłego monitorowania występowania AF.
Przezskórna ablacja migotania przedsionków przez cewnik
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ablacja chirurgiczna
|
Wszczepialny rejestrator pętlowy (ILR) będzie używany do oceny migotania przedsionków (AF) przed i po DCCV lub ablacji, chyba że istnieje wcześniej ILR lub stały stymulator zdolny do ciągłego monitorowania występowania AF.
Małoinwazyjna torakoskopowa chirurgiczna ablacja migotania przedsionków
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DCCV
Kardiowersja prądu stałego
|
Wszczepialny rejestrator pętlowy (ILR) będzie używany do oceny migotania przedsionków (AF) przed i po DCCV lub ablacji, chyba że istnieje wcześniej ILR lub stały stymulator zdolny do ciągłego monitorowania występowania AF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie obciążenia AF po ablacji
Ramy czasowe: Rok
|
Zmniejszenie proporcji czasu migotania przedsionków wykrytego przez wszczepialny rejestrator pętlowy
|
Rok
|
|
Czas do nawrotu przetrwałego AF
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do nawrotu migotania przedsionków po ablacji
Ramy czasowe: Rok
|
Czas do pierwszego wykrytego epizodu migotania przedsionków po ablacji poza 3-miesięcznym okresem ślepej próby
|
Rok
|
|
Czas do nawrotu objawowego migotania przedsionków po ablacji
Ramy czasowe: Rok
|
Czas do pierwszego wykrycia objawowego epizodu migotania przedsionków po ablacji poza 3-miesięcznym okresem ślepej próby
|
Rok
|
|
Nowe subkliniczne niedokrwienie mózgu wykryte w MRI
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: A N Sulke, MD, Eastbourne General Hospital
- Główny śledczy: S S Furniss, MD, Eastbourne General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACTUAL 1.0
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implantacja wszczepialnego rejestratora pętli
-
Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Society of Cardiology; Sanidad de Castilla...Aktywny, nie rekrutującyZawał mięśnia sercowego | Śmierć, nagły | Tachykardia komorowa | Użytkownik wszczepialnego defibrylatora | Dysfunkcja mięśnia sercowegoHiszpania