Pitvarfibrilláció katéter után kontra thoracoscopos abláció páciens által aktivált beültethető hurokrögzítőkkel: A AKTUÁLIS vizsgálat (ACTUAL)
A katéter utáni pitvarfibrilláció kontra torakoszkópos abláció a páciens által aktivált beültethető hurokrögzítőkkel
A pitvarfibrilláció (AF) gyakori, de gyakran aggasztó állapot. Gyógyszerekkel kezelhető, de ezek nem mindig hatásosak vagy tolerálhatók. Az abláció egy jól ismert technika, amelyet tüneti AF-ben szenvedőknek ajánlanak, akiknél az orvosi terápia sikertelen volt.
Az abláció többféleképpen is elvégezhető. A perkután abláció során az ablációt az ágyékban lévő bőr apró szúrásain keresztül hajtják végre. A minimálisan invazív thoracoscopos abláció során az ablációt általános érzéstelenítésben végzik, a mellkasfalon nagyon kis bemetszések révén.
Mivel az AF szakaszos is lehet, az egyetlen megbízható módszer a keresésre a hosszú távú EKG-monitorozás. Ennek biztonságos és praktikus módja a beültethető hurokrögzítők (ILR) használata.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt próbálják kideríteni, hogy a minimálisan invazív thoracoscopos abláció jobb-e, mint a perkután abláció, és jobb-e, mint az egyenáramú kardioverzió (DCCV), ILR-ek segítségével az AF monitorozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Egyesült Királyság, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Eastbourne, East Sussex, Egyesült Királyság, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó tartós pitvarfibrilláció
- Életkor 18 év felett
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Már meglévő ILR-ek vagy állandó pacemakerek, amelyek nem teszik lehetővé az AF előfordulásának folyamatos monitorozását, vagy nem biztonságosak az MRI-re.
- Azok a betegek, akik nem vehetnek részt általános érzéstelenítésen AF abláció miatt.
- Korábbi szívműtétek, például koszorúér bypass graft vagy billentyűműtét
- Korábbi mellkasi műtét
- Részvétel egy ellentmondó vizsgálatban
- Azok a résztvevők, akik szellemileg cselekvőképtelenek, és nem tudnak beleegyezni vagy betartani a nyomon követést
- Terhesség
- Egyéb szívritmuszavarok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perkután abláció
|
Beültethető hurokrögzítőt (ILR) használnak a pitvarfibrilláció (AF) értékelésére a DCCV vagy az abláció előtt és után, kivéve, ha már létezik ILR vagy állandó pacemaker, amely képes folyamatosan figyelni az AF előfordulását.
A pitvarfibrilláció katéteres perkután ablációja
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sebészeti abláció
|
Beültethető hurokrögzítőt (ILR) használnak a pitvarfibrilláció (AF) értékelésére a DCCV vagy az abláció előtt és után, kivéve, ha már létezik ILR vagy állandó pacemaker, amely képes folyamatosan figyelni az AF előfordulását.
Pitvarfibrilláció minimálisan invazív thoracoscopos sebészeti ablációja
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DCCV
Egyenáramú kardioverzió
|
Beültethető hurokrögzítőt (ILR) használnak a pitvarfibrilláció (AF) értékelésére a DCCV vagy az abláció előtt és után, kivéve, ha már létezik ILR vagy állandó pacemaker, amely képes folyamatosan figyelni az AF előfordulását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AF-terhelés csökkentése abláció után
Időkeret: Egy év
|
A beültethető hurokrögzítő által észlelt pitvarfibrilláció időarányának csökkenése
|
Egy év
|
|
A tartós AF megismétlődésének ideje
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvarfibrilláció kiújulásához szükséges idő abláció után
Időkeret: Egy év
|
Az abláció utáni első észlelt pitvarfibrillációs epizódig eltelt idő, a 3 hónapos vakációs időszakon kívül
|
Egy év
|
|
A tüneti pitvarfibrilláció kiújulásáig eltelt idő abláció után
Időkeret: Egy év
|
A pitvarfibrilláció első észlelt tüneti epizódjáig eltelt idő az abláció után, a 3 hónapos szünetelési időszakon kívül
|
Egy év
|
|
Új MRI-vel kimutatott szubklinikai agyi ischaemia
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: A N Sulke, MD, Eastbourne General Hospital
- Kutatásvezető: S S Furniss, MD, Eastbourne General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACTUAL 1.0
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .