Atrieflimren efter kateter versus thorakoskopisk ablation ved hjælp af patientaktiverede implanterbare løkkeoptagere: Den FAKTISKE undersøgelse (ACTUAL)
Atrieflimren efter kateter versus thorakoskopisk ablation ved hjælp af patientaktiverede implanterbare løkkeoptagere
Atrieflimren (AF) er en almindelig, men ofte plagsom tilstand. Det kan behandles med medicin, men disse er ikke altid effektive eller tolereres. Ablation er en velkendt teknik, der anbefales til dem med symptomatisk AF, som har svigtet medicinsk behandling.
Ablation kan udføres på flere måder. Ved perkutan ablation udføres ablationen via bittesmå punkteringer i huden i lysken. Ved minimalt invasiv thorakoskopisk ablation udføres ablation under generel bedøvelse via meget små snit i brystvæggen.
Fordi AF kan være intermitterende, er den eneste pålidelige måde at søge efter det med langvarig EKG-overvågning. En sikker og praktisk måde at gøre dette på er at bruge implantable loop recorders (ILR'er).
I denne undersøgelse forsøger efterforskerne at se, om minimalt-invasiv thorakoskopisk ablation er bedre end perkutan ablation, og til gengæld om de er bedre end Direct current cardioversion (DCCV), ved hjælp af ILR'er til at overvåge AF.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Eastbourne, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk vedvarende atrieflimren
- Alder over 18 år
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende ILR'er eller permanente pacemakere, der ikke tillader kontinuerlig overvågning for AF-forekomst, eller som ikke er MR-sikre.
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå generel anæstesi til AF-ablation.
- Tidligere hjertekirurgi, såsom koronar bypass-transplantation eller klapkirurgi
- Tidligere thoraxoperation
- Deltagelse i en modstridende undersøgelse
- Deltagere, der er psykisk uarbejdsdygtige og ikke kan give samtykke eller overholde opfølgning
- Graviditet
- Andre hjerterytmeforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perkutan ablation
|
En implanterbar loop-optager (ILR) vil blive brugt til at vurdere atrieflimren (AF) før og efter DCCV eller ablation, medmindre der er en allerede eksisterende ILR eller permanent pacemaker, der er i stand til kontinuerlig overvågning for forekomst af AF.
Kateterbaseret perkutan ablation af atrieflimren
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk ablation
|
En implanterbar loop-optager (ILR) vil blive brugt til at vurdere atrieflimren (AF) før og efter DCCV eller ablation, medmindre der er en allerede eksisterende ILR eller permanent pacemaker, der er i stand til kontinuerlig overvågning for forekomst af AF.
Minimalt invasiv thorakoskopisk kirurgisk ablation af atrieflimren
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DCCV
Jævnstrøm cardioversion
|
En implanterbar loop-optager (ILR) vil blive brugt til at vurdere atrieflimren (AF) før og efter DCCV eller ablation, medmindre der er en allerede eksisterende ILR eller permanent pacemaker, der er i stand til kontinuerlig overvågning for forekomst af AF.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af AF-byrde efter ablation
Tidsramme: Et år
|
Reduktion af tiden i atrieflimren som detekteret af en implanterbar loop-optager
|
Et år
|
|
Tid til gentagelse af vedvarende AF
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tilbagevenden af atrieflimren efter ablation
Tidsramme: Et år
|
Tid til første påvist episode af atrieflimren efter ablation uden for en 3 måneders blankingperiode
|
Et år
|
|
Tid til tilbagevenden af symptomatisk atrieflimren efter ablation
Tidsramme: Et år
|
Tid til første opdaget symptomatisk episode af atrieflimren efter ablation uden for en 3 måneders blankingperiode
|
Et år
|
|
Ny MR-påvist subklinisk cerebral iskæmi
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: A N Sulke, MD, Eastbourne General Hospital
- Ledende efterforsker: S S Furniss, MD, Eastbourne General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACTUAL 1.0
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .