Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrieflimren efter kateter versus thorakoskopisk ablation ved hjælp af patientaktiverede implanterbare løkkeoptagere: Den FAKTISKE undersøgelse (ACTUAL)

19. juni 2013 opdateret af: Neil Sulke, Eastbourne General Hospital

Atrieflimren efter kateter versus thorakoskopisk ablation ved hjælp af patientaktiverede implanterbare løkkeoptagere

Atrieflimren (AF) er en almindelig, men ofte plagsom tilstand. Det kan behandles med medicin, men disse er ikke altid effektive eller tolereres. Ablation er en velkendt teknik, der anbefales til dem med symptomatisk AF, som har svigtet medicinsk behandling.

Ablation kan udføres på flere måder. Ved perkutan ablation udføres ablationen via bittesmå punkteringer i huden i lysken. Ved minimalt invasiv thorakoskopisk ablation udføres ablation under generel bedøvelse via meget små snit i brystvæggen.

Fordi AF kan være intermitterende, er den eneste pålidelige måde at søge efter det med langvarig EKG-overvågning. En sikker og praktisk måde at gøre dette på er at bruge implantable loop recorders (ILR'er).

I denne undersøgelse forsøger efterforskerne at se, om minimalt-invasiv thorakoskopisk ablation er bedre end perkutan ablation, og til gengæld om de er bedre end Direct current cardioversion (DCCV), ved hjælp af ILR'er til at overvåge AF.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Eastbourne, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk vedvarende atrieflimren
  • Alder over 18 år
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende ILR'er eller permanente pacemakere, der ikke tillader kontinuerlig overvågning for AF-forekomst, eller som ikke er MR-sikre.
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå generel anæstesi til AF-ablation.
  • Tidligere hjertekirurgi, såsom koronar bypass-transplantation eller klapkirurgi
  • Tidligere thoraxoperation
  • Deltagelse i en modstridende undersøgelse
  • Deltagere, der er psykisk uarbejdsdygtige og ikke kan give samtykke eller overholde opfølgning
  • Graviditet
  • Andre hjerterytmeforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Perkutan ablation
En implanterbar loop-optager (ILR) vil blive brugt til at vurdere atrieflimren (AF) før og efter DCCV eller ablation, medmindre der er en allerede eksisterende ILR eller permanent pacemaker, der er i stand til kontinuerlig overvågning for forekomst af AF.
Kateterbaseret perkutan ablation af atrieflimren
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk ablation
En implanterbar loop-optager (ILR) vil blive brugt til at vurdere atrieflimren (AF) før og efter DCCV eller ablation, medmindre der er en allerede eksisterende ILR eller permanent pacemaker, der er i stand til kontinuerlig overvågning for forekomst af AF.
Minimalt invasiv thorakoskopisk kirurgisk ablation af atrieflimren
ACTIVE_COMPARATOR: DCCV
Jævnstrøm cardioversion
En implanterbar loop-optager (ILR) vil blive brugt til at vurdere atrieflimren (AF) før og efter DCCV eller ablation, medmindre der er en allerede eksisterende ILR eller permanent pacemaker, der er i stand til kontinuerlig overvågning for forekomst af AF.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af AF-byrde efter ablation
Tidsramme: Et år
Reduktion af tiden i atrieflimren som detekteret af en implanterbar loop-optager
Et år
Tid til gentagelse af vedvarende AF
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagevenden af ​​atrieflimren efter ablation
Tidsramme: Et år
Tid til første påvist episode af atrieflimren efter ablation uden for en 3 måneders blankingperiode
Et år
Tid til tilbagevenden af ​​symptomatisk atrieflimren efter ablation
Tidsramme: Et år
Tid til første opdaget symptomatisk episode af atrieflimren efter ablation uden for en 3 måneders blankingperiode
Et år
Ny MR-påvist subklinisk cerebral iskæmi
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A N Sulke, MD, Eastbourne General Hospital
  • Ledende efterforsker: S S Furniss, MD, Eastbourne General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2012

Først opslået (SKØN)

4. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Implantation af implanterbar loop-optager

3
Abonner