Atrieflimmer etter kateter versus torakoskopisk ablasjon ved bruk av pasientaktiverte implanterbare sløyfeopptakere: DEN FAKTISKE studien (ACTUAL)
Atrieflimmer etter kateter versus torakoskopisk ablasjon ved bruk av pasientaktiverte implanterbare sløyfeopptakere
Atrieflimmer (AF) er en vanlig, men ofte plagsom tilstand. Det kan behandles med medisiner, men disse er ikke alltid effektive eller tolereres. Ablasjon er en velkjent teknikk som anbefales for de med symptomatisk AF som har mislykket medisinsk behandling.
Ablasjon kan utføres på en rekke måter. Ved perkutan ablasjon utføres ablasjon via bittesmå punkteringer i huden i lysken. Ved minimalt invasiv torakoskopisk ablasjon utføres ablasjon under generell anestesi via svært små snitt i brystveggen.
Fordi AF kan være intermitterende, er den eneste pålitelige måten å lete etter det med langsiktig EKG-overvåking. En sikker og praktisk måte å gjøre dette på er å bruke implantable loop recorders (ILR).
I denne studien prøver forskerne å se om minimalt-invasiv thorakoskopisk ablasjon er bedre enn perkutan ablasjon, og i sin tur om de er bedre enn Direct current cardioversion (DCCV), ved å bruke ILR-er for å overvåke AF.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Eastbourne, East Sussex, Storbritannia, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk vedvarende atrieflimmer
- Alder over 18 år
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende ILR-er eller permanente pacemakere som ikke tillater kontinuerlig overvåking for AF-forekomst, eller som ikke er MR-sikre.
- Pasienter som ikke kan gjennomgå generell anestesi for AF-ablasjon.
- Tidligere hjertekirurgi, for eksempel koronar bypass-transplantasjon eller valvulær kirurgi
- Tidligere thoraxkirurgi
- Deltakelse i en motstridende studie
- Deltakere som er psykisk uføre og ikke kan samtykke eller etterkomme oppfølging
- Svangerskap
- Andre hjerterytmeforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perkutan ablasjon
|
En implanterbar sløyfeskriver (ILR) vil bli brukt til å vurdere atrieflimmer (AF) før og etter DCCV eller ablasjon, med mindre det er en forhåndseksisterende ILR eller permanent pacemaker som er i stand til kontinuerlig overvåking for forekomst av AF.
Kateterbasert perkutan ablasjon av atrieflimmer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk ablasjon
|
En implanterbar sløyfeskriver (ILR) vil bli brukt til å vurdere atrieflimmer (AF) før og etter DCCV eller ablasjon, med mindre det er en forhåndseksisterende ILR eller permanent pacemaker som er i stand til kontinuerlig overvåking for forekomst av AF.
Minimalt invasiv torakoskopisk kirurgisk ablasjon av atrieflimmer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DCCV
Likestrøms elkonvertering
|
En implanterbar sløyfeskriver (ILR) vil bli brukt til å vurdere atrieflimmer (AF) før og etter DCCV eller ablasjon, med mindre det er en forhåndseksisterende ILR eller permanent pacemaker som er i stand til kontinuerlig overvåking for forekomst av AF.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i AF-belastning etter ablasjon
Tidsramme: Ett år
|
Reduksjon i andel av tiden i atrieflimmer som oppdaget av en implanterbar loop-opptaker
|
Ett år
|
|
Tid til gjentakelse av vedvarende AF
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tilbakefall av atrieflimmer etter ablasjon
Tidsramme: Ett år
|
Tid til første oppdaget episode av atrieflimmer etter ablasjon, utenom en 3 måneders blankingperiode
|
Ett år
|
|
Tid til tilbakefall av symptomatisk atrieflimmer etter ablasjon
Tidsramme: Ett år
|
Tid til første oppdaget symptomatisk episode av atrieflimmer etter ablasjon, utenfor en 3 måneders blankingperiode
|
Ett år
|
|
Ny MR-påvist subklinisk cerebral iskemi
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: A N Sulke, MD, Eastbourne General Hospital
- Hovedetterforsker: S S Furniss, MD, Eastbourne General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACTUAL 1.0
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .