- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01503268
Мерцательная аритмия после катетера по сравнению с торакоскопической аблацией с использованием активируемых пациентом имплантируемых петлевых регистраторов: исследование ACTUAL (ACTUAL)
Фибрилляция предсердий после катетеризации по сравнению с торакоскопической аблацией с использованием активируемых пациентом имплантируемых петлевых регистраторов
Мерцательная аритмия (ФП) является распространенным, но часто неприятным состоянием. Его можно лечить с помощью лекарств, но они не всегда эффективны или переносимы. Абляция является общепризнанной методикой, которая рекомендуется пациентам с симптоматической ФП, у которых медикаментозная терапия оказалась неэффективной.
Абляцию можно проводить несколькими способами. При чрескожной абляции абляция выполняется через крошечные проколы на коже в паху. При минимально инвазивной торакоскопической абляции абляция проводится под общим наркозом через очень маленькие разрезы в стенке грудной клетки.
Поскольку ФП может быть прерывистой, единственным надежным способом ее выявления является длительное мониторирование ЭКГ. Безопасный и практичный способ сделать это — использовать имплантируемые петлевые регистраторы (ILR).
В этом исследовании исследователи пытаются выяснить, лучше ли минимально инвазивная торакоскопическая абляция, чем чрескожная абляция, и, в свою очередь, лучше ли они, чем кардиоверсия постоянным током (DCCV), используя ILR для мониторинга ФП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Eastbourne, East Sussex, Соединенное Королевство, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая персистирующая фибрилляция предсердий
- Возраст старше 18 лет
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Ранее существовавшие ILR или постоянные кардиостимуляторы, которые не позволяют осуществлять непрерывный мониторинг возникновения ФП или небезопасны для МРТ.
- Пациенты, которые не могут пройти общую анестезию для аблации ФП.
- Предыдущие операции на сердце, такие как аортокоронарное шунтирование или операции на клапанах.
- Предыдущая торакальная хирургия
- Участие в противоречивом исследовании
- Участники, которые психически недееспособны и не могут дать согласие или соблюдать последующее наблюдение
- Беременность
- Другие нарушения сердечного ритма
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Чрескожная абляция
|
Имплантируемый петлевой регистратор (ILR) будет использоваться для оценки фибрилляции предсердий (AF) до и после DCCV или аблации, за исключением случаев, когда ранее существовал ILR или постоянный кардиостимулятор, способный к непрерывному мониторингу возникновения AF.
Катетерная чрескожная аблация мерцательной аритмии
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Хирургическая абляция
|
Имплантируемый петлевой регистратор (ILR) будет использоваться для оценки фибрилляции предсердий (AF) до и после DCCV или аблации, за исключением случаев, когда ранее существовал ILR или постоянный кардиостимулятор, способный к непрерывному мониторингу возникновения AF.
Миниинвазивная торакоскопическая хирургическая абляция мерцательной аритмии
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DCCV
Кардиоверсия постоянным током
|
Имплантируемый петлевой регистратор (ILR) будет использоваться для оценки фибрилляции предсердий (AF) до и после DCCV или аблации, за исключением случаев, когда ранее существовал ILR или постоянный кардиостимулятор, способный к непрерывному мониторингу возникновения AF.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение тяжести ФП после аблации
Временное ограничение: Один год
|
Сокращение доли времени фибрилляции предсердий по данным имплантируемого петлевого регистратора
|
Один год
|
|
Время до рецидива персистирующей ФП
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до рецидива мерцательной аритмии после аблации
Временное ограничение: Один год
|
Время до первого обнаруженного эпизода фибрилляции предсердий после аблации, за пределами 3-месячного слепого периода
|
Один год
|
|
Время до рецидива симптоматической фибрилляции предсердий после аблации
Временное ограничение: Один год
|
Время до первого обнаруженного симптоматического эпизода фибрилляции предсердий после аблации, за пределами 3-месячного слепого периода
|
Один год
|
|
Новая субклиническая ишемия головного мозга, выявленная на МРТ
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: A N Sulke, MD, Eastbourne General Hospital
- Главный следователь: S S Furniss, MD, Eastbourne General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACTUAL 1.0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .