카테터 대 흉강경 절제 후 환자 활성화 이식형 루프 레코더를 사용한 심방 세동: 실제 연구 (ACTUAL)
2013년 6월 19일 업데이트: Neil Sulke, Eastbourne General Hospital
환자 활성화 이식형 루프 레코더를 사용한 카테터 대 흉강경 절제 후 심방 세동
심방 세동(AF)은 일반적이지만 종종 고통스러운 상태입니다. 약물로 치료할 수 있지만 항상 효과가 있거나 내약성이 있는 것은 아닙니다. 절제는 내과적 치료에 실패한 증상이 있는 심방세동 환자에게 권장되는 잘 알려진 기술입니다.
절제는 여러 가지 방법으로 수행할 수 있습니다. 경피적 절제에서 절제는 사타구니 피부의 작은 구멍을 통해 수행됩니다. 최소 침습적 흉강경 절제술에서 절제술은 흉벽의 아주 작은 절개를 통해 전신 마취하에 수행됩니다.
AF는 간헐적일 수 있으므로 이를 찾는 신뢰할 수 있는 유일한 방법은 장기 ECG 모니터링입니다. 이를 위한 안전하고 실용적인 방법은 이식형 루프 레코더(ILR)를 사용하는 것입니다.
이 연구에서 조사관은 AF를 모니터링하기 위해 ILR을 사용하여 최소 침습 흉강경 절제술이 경피적 절제술보다 나은지, 그리고 DCCV(직류 심율동 전환)보다 나은지 확인하려고 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, 영국, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Eastbourne, East Sussex, 영국, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 지속적인 심방세동
- 만 18세 이상
- 동의
제외 기준:
- AF 발생에 대한 지속적인 모니터링을 허용하지 않거나 MRI에 안전하지 않은 기존 ILR 또는 영구 심박 조율기.
- AF 절제를 위해 전신 마취를 할 수 없는 환자.
- 관상 동맥 우회술 또는 판막 수술과 같은 이전의 심장 수술
- 이전 흉부 수술
- 상충되는 연구에 참여
- 정신적으로 무능력하고 후속 조치에 동의하거나 따를 수 없는 참가자
- 임신
- 기타 심장 리듬 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 경피적 절제
|
심방세동 발생을 지속적으로 모니터링할 수 있는 기존 ILR 또는 영구 심박조율기가 없는 경우 이식형 루프 레코더(ILR)를 사용하여 DCCV 또는 절제 전후에 심방세동(AF)을 평가합니다.
심방 세동의 카테터 기반 경피적 절제
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 외과 절제
|
심방세동 발생을 지속적으로 모니터링할 수 있는 기존 ILR 또는 영구 심박조율기가 없는 경우 이식형 루프 레코더(ILR)를 사용하여 DCCV 또는 절제 전후에 심방세동(AF)을 평가합니다.
심방세동의 최소침습 흉강경 수술적 절제술
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DCCV
직류 심장율동전환
|
심방세동 발생을 지속적으로 모니터링할 수 있는 기존 ILR 또는 영구 심박조율기가 없는 경우 이식형 루프 레코더(ILR)를 사용하여 DCCV 또는 절제 전후에 심방세동(AF)을 평가합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절제 후 AF 부담 감소
기간: 1년
|
이식 가능한 루프 레코더에 의해 감지된 심방 세동의 시간 비율 감소
|
1년
|
|
지속적인 AF의 재발까지의 시간
기간: 일년
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절제 후 심방세동 재발까지의 시간
기간: 1년
|
3개월의 블랭킹 기간이 아닌 절제 후 심방 세동의 첫 번째 발견 에피소드까지의 시간
|
1년
|
|
절제 후 증상이 있는 심방 세동의 재발까지의 시간
기간: 1년
|
3개월의 공백 기간이 아닌 절제 후 심방 세동의 증상 에피소드를 처음 감지한 시간
|
1년
|
|
새로운 MRI 검출 무증상 대뇌 허혈
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: A N Sulke, MD, Eastbourne General Hospital
- 수석 연구원: S S Furniss, MD, Eastbourne General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ACTUAL 1.0
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
-
University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국