Boezemfibrilleren na katheter versus thoracoscopische ablatie met behulp van door de patiënt geactiveerde implanteerbare lusrecorders: het ACTUAL-onderzoek (ACTUAL)
Boezemfibrilleren na katheter versus thoracoscopische ablatie met behulp van door de patiënt geactiveerde implanteerbare lusrecorders
Boezemfibrilleren (AF) is een veel voorkomende maar vaak verontrustende aandoening. Het kan worden behandeld met medicijnen, maar deze zijn niet altijd effectief of worden niet verdragen. Ablatie is een algemeen erkende techniek die wordt aanbevolen voor mensen met symptomatische AF die geen medische therapie hebben ondergaan.
Ablatie kan op een aantal manieren worden uitgevoerd. Bij percutane ablatie wordt ablatie uitgevoerd via kleine gaatjes in de huid in de lies. Bij minimaal invasieve thoracoscopische ablatie wordt ablatie uitgevoerd onder algemene verdoving via zeer kleine incisies in de borstwand.
Omdat AF met tussenpozen kan optreden, is langdurige ECG-bewaking de enige betrouwbare manier om ernaar te zoeken. Een veilige en praktische manier om dit te doen is het gebruik van implanteerbare lusrecorders (ILR's).
In deze studie proberen de onderzoekers te zien of minimaal invasieve thoracoscopische ablatie beter is dan percutane ablatie, en op hun beurt of ze beter zijn dan gelijkstroomcardioversie (DCCV), waarbij ILR's worden gebruikt om AF te bewaken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Eastbourne, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatisch aanhoudend atriumfibrilleren
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande ILR's of permanente pacemakers die geen continue bewaking van het optreden van AF mogelijk maken, of die niet MRI-veilig zijn.
- Patiënten die geen algemene anesthesie kunnen ondergaan voor AF-ablatie.
- Eerdere hartchirurgie, zoals coronaire bypasstransplantatie of klepchirurgie
- Eerdere borstoperatie
- Deelname aan een tegenstrijdig onderzoek
- Deelnemers die geestelijk gehandicapt zijn en niet kunnen instemmen met of kunnen voldoen aan de follow-up
- Zwangerschap
- Andere hartritmestoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Percutane ablatie
|
Een implanteerbare lusrecorder (ILR) zal worden gebruikt om atriumfibrilleren (AF) voor en na DCCV of ablatie te beoordelen, tenzij er een reeds bestaande ILR of permanente pacemaker is die in staat is continu te controleren op het optreden van AF.
Op katheter gebaseerde percutane ablatie van atriumfibrilleren
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgische ablatie
|
Een implanteerbare lusrecorder (ILR) zal worden gebruikt om atriumfibrilleren (AF) voor en na DCCV of ablatie te beoordelen, tenzij er een reeds bestaande ILR of permanente pacemaker is die in staat is continu te controleren op het optreden van AF.
Minimaal invasieve thoracoscopische chirurgische ablatie van atriumfibrilleren
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DCCV
Gelijkstroom cardioversie
|
Een implanteerbare lusrecorder (ILR) zal worden gebruikt om atriumfibrilleren (AF) voor en na DCCV of ablatie te beoordelen, tenzij er een reeds bestaande ILR of permanente pacemaker is die in staat is continu te controleren op het optreden van AF.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van AF-belasting na ablatie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Tijdsverkorting bij atriumfibrilleren zoals gedetecteerd door een implanteerbare lusrecorder
|
Een jaar
|
|
Tijd tot herhaling van aanhoudende AF
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot terugkeer van atriumfibrilleren na ablatie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Tijd tot de eerste gedetecteerde episode van atriumfibrilleren na ablatie, buiten een blankingperiode van 3 maanden
|
Een jaar
|
|
Tijd tot herhaling van symptomatisch atriumfibrilleren na ablatie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Tijd tot eerste gedetecteerde symptomatische episode van atriumfibrilleren na ablatie, buiten een blankingperiode van 3 maanden
|
Een jaar
|
|
Nieuwe MRI-gedetecteerde subklinische cerebrale ischemie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: A N Sulke, MD, Eastbourne General Hospital
- Hoofdonderzoeker: S S Furniss, MD, Eastbourne General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACTUAL 1.0
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .