发展中国家血友病护理和骨科现状的流行病学研究 (HAEMOcare)
2017年1月17日 更新者：Novo Nordisk A/S
这项研究在非洲和亚洲进行。
本研究的目的是评估参与国家的一般严重血友病患者的骨科状况和关节病程度。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
282
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
至少 6 岁患有严重先天性血友病 A 或 B（FVIII 或 FIX 活性低于 1% 或水平低于 1U dL^-1）且无 FVIII 或 FIX 抑制剂或有抑制剂的男性患者
描述
纳入标准：
- 患者（和/或父母或患者的合法代表，如果适用）必须在参加研究前签署并注明日期的知情同意书
- 诊断为严重先天性血友病 A 或 B 且伴有或不伴有抑制物的至少 6 岁的男性患者
- 接受按需替代因子/旁路剂治疗的患者
排除标准：
- 先天性血友病 A 或 B 以外的临床相关凝血障碍
- 目前正在积极治疗 HCV（丙型肝炎病毒）或 HIV（人类免疫缺陷病毒）感染的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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无抑制物的 6 至 18 岁受试者
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受试者只会填写一份问卷
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患有抑制物的 6 至 18 岁受试者
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受试者只会填写一份问卷
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18岁以上无抑制物的受试者
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受试者只会填写一份问卷
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18 岁以上有抑制物的受试者
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受试者只会填写一份问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血友病类型和抑制物特征：抗 FVIII 或 FIX；高或低滴度；记忆反应（高或低反应者）
大体时间：6 个月后（招募和数据收集）
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6 个月后（招募和数据收集）
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定义关节的临床（使用血友病关节评分）和放射学（使用 Pettersson 评分）骨科状态：与血友病 A 或 B 相关的肘部、膝盖和脚踝
大体时间：6 个月后（招募和数据收集）
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6 个月后（招募和数据收集）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 Pettersson 和血友病联合评分，4 组平均骨科评分
大体时间：6 个月后（招募和数据收集）
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6 个月后（招募和数据收集）
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以 IU/kg 表示的抗血友病治疗的使用
大体时间：在患者招募前的最后一年
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在患者招募前的最后一年
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生活质量 - EQ-5D（欧洲质量 - 5 个领域）调查问卷
大体时间：6 个月后（招募和数据收集）
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6 个月后（招募和数据收集）
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血友病患者管理的经济方面及其对患者/家庭和社区资源的负担
大体时间：6 个月后（招募和数据收集）
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6 个月后（招募和数据收集）
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患者家属的生活特征
大体时间：6 个月后（招募和数据收集）
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6 个月后（招募和数据收集）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gupta N, Belhani M, Benbouzid A, Andaloussi M El, Maani K, Mahlangu J, Wali Y, Saad HA, Fegoun SB el. The Haemocare Protocol - A composite method to measure the disease burden from Haemophilia in developing countries. European Hematology Association 2013; Country: Sweden City: Stockholm
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月2日
首次发布 (估计)
2012年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月17日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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