Epidemiologisk studie om hemofilivård och ortopedisk status i utvecklingsländer (HAEMOcare)
17 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Denna studie genomförs i Afrika och Asien.
Syftet med denna studie är att i de deltagande länderna utvärdera den ortopediska statusen och graden av artropati hos patienter med svår hemofili i allmänhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
282
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga patienter minst 6 år gamla med svår medfödd hemofili A eller B (FVIII- eller FIX-aktiviteter under 1% eller nivå under 1U dL^-1) utan hämmare eller med hämmare mot FVIII eller FIX
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient (och/eller föräldrar eller patientens juridiskt godtagbara representant, om tillämpligt) måste ge undertecknat och daterat informerat samtycke innan registreringen i studien
- Manliga patienter minst 6 år gamla med diagnos av svår medfödd hemofili A eller B med eller utan inhibitorer
- Patienter som får behandling med ersättningsfaktorer/bypassmedel på begäran
Exklusions kriterier:
- Andra kliniskt relevanta koagulationsrubbningar än medfödd hemofili A eller B
- Patienter på aktiv behandling för HCV (hepatit C-virus) eller HIV-infektioner (humant immunbristvirus)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Försökspersoner 6 till 18 år utan inhibitorer
|
Ämnet kommer endast att fylla i ett frågeformulär
|
|
Försökspersoner 6 till 18 år gamla med inhibitorer
|
Ämnet kommer endast att fylla i ett frågeformulär
|
|
Försökspersoner över 18 år utan inhibitorer
|
Ämnet kommer endast att fylla i ett frågeformulär
|
|
Försökspersoner över 18 år med inhibitorer
|
Ämnet kommer endast att fylla i ett frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Typ av hemofili och inhibitoregenskaper: Mot FVIII eller FIX; hög eller låg titer; anamnestisk respons (hög eller låg respons)
Tidsram: Efter 6 månader (rekrytering och datainsamling)
|
Efter 6 månader (rekrytering och datainsamling)
|
|
Klinisk (med hjälp av Hemophilia joint score) och radiologisk (med Pettersson score) ortopedisk status för definierade leder: Armbåge, knän och anklar i relation till hemofili A eller B
Tidsram: Efter 6 månader (rekrytering och datainsamling)
|
Efter 6 månader (rekrytering och datainsamling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig ortopedisk poäng i de 4 grupperna enligt Pettersson och Hemophilia ledpoäng
Tidsram: Efter 6 månader (rekrytering och datainsamling)
|
Efter 6 månader (rekrytering och datainsamling)
|
|
Användning av antihemofil behandling i IE/kg
Tidsram: Under det senaste året före patientrekryteringen
|
Under det senaste året före patientrekryteringen
|
|
Livskvalitet - EQ-5D (Euro Quality - 5 Domains) frågeformulär
Tidsram: Efter 6 månader (rekrytering och datainsamling)
|
Efter 6 månader (rekrytering och datainsamling)
|
|
Ekonomiska aspekter av hanteringen av blödarsjuka och dess börda på patientens/familjens och samhällets resurser
Tidsram: Efter 6 månader (rekrytering och datainsamling)
|
Efter 6 månader (rekrytering och datainsamling)
|
|
Levande egenskaper hos patientens hushåll
Tidsram: Efter 6 månader (rekrytering och datainsamling)
|
Efter 6 månader (rekrytering och datainsamling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gupta N, Belhani M, Benbouzid A, Andaloussi M El, Maani K, Mahlangu J, Wali Y, Saad HA, Fegoun SB el. The Haemocare Protocol - A composite method to measure the disease burden from Haemophilia in developing countries. European Hematology Association 2013; Country: Sweden City: Stockholm
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
4 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HAEM-3971
- U1111-1124-6665 (ÖVRIG: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .