Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidemiologische studie naar hemofiliezorg en orthopedische status in ontwikkelingslanden (HAEMOcare)

17 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Afrika en Azië. Het doel van deze studie is om in de deelnemende landen de orthopedische status en de mate van artropathie van patiënten met ernstige hemofilie in het algemeen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

282

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Sandton, Zuid-Afrika, 2146
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke patiënten van minstens 6 jaar oud met ernstige congenitale hemofilie A of B (FVIII- of FIX-activiteiten onder 1% of niveau onder 1U dL^-1) zonder remmer of met remmers tegen FVIII of FIX

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt (en/of ouders of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt, indien van toepassing) moet een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven vóór deelname aan het onderzoek
  • Mannelijke patiënten van minstens 6 jaar oud met de diagnose ernstige congenitale hemofilie A of B met of zonder remmers
  • Patiënten die op aanvraag therapie met vervangende factoren/bypassing agents krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Andere klinisch relevante stollingsstoornissen dan congenitale hemofilie A of B
  • Patiënten die momenteel een actieve behandeling ondergaan voor infecties met HCV (Hepatitis C-virus) of HIV (Human Immune Deficiency Virus)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proefpersonen van 6 tot 18 jaar zonder remmers
Ander: Geen behandeling gegeven
Onderwerp vult alleen een vragenlijst in
Proefpersonen van 6 tot 18 jaar oud met remmers
Ander: Geen behandeling gegeven
Onderwerp vult alleen een vragenlijst in
Proefpersonen ouder dan 18 jaar zonder remmers
Ander: Geen behandeling gegeven
Onderwerp vult alleen een vragenlijst in
Proefpersonen ouder dan 18 jaar met remmers
Ander: Geen behandeling gegeven
Onderwerp vult alleen een vragenlijst in

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Type hemofilie en remmerkenmerken: Tegen FVIII of FIX; hoge of lage titer; anamnestische respons (hoge of lage responder)
Tijdsspanne: Na 6 maanden (werving en gegevensverzameling)
Na 6 maanden (werving en gegevensverzameling)
Klinische (met behulp van hemofilie-gewrichtsscore) en radiologische (met behulp van Pettersson-score) orthopedische status van gedefinieerde gewrichten: Elleboog, knieën en enkels in relatie tot hemofilie A of B
Tijdsspanne: Na 6 maanden (werving en gegevensverzameling)
Na 6 maanden (werving en gegevensverzameling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde orthopedische score in de 4 groepen volgens de gezamenlijke scores van Pettersson en hemofilie
Tijdsspanne: Na 6 maanden (werving en gegevensverzameling)
Na 6 maanden (werving en gegevensverzameling)
Gebruik van antihemofiliebehandeling in IE/kg
Tijdsspanne: Gedurende het laatste jaar voorafgaand aan de rekrutering van patiënten
Gedurende het laatste jaar voorafgaand aan de rekrutering van patiënten
Quality of Life - EQ-5D (Euro Quality - 5 Domains) vragenlijst
Tijdsspanne: Na 6 maanden (werving en gegevensverzameling)
Na 6 maanden (werving en gegevensverzameling)
Economische aspecten van de behandeling van hemofiliepatiënten en de belasting daarvan op de middelen van de patiënt/familie en de gemeenschap
Tijdsspanne: Na 6 maanden (werving en gegevensverzameling)
Na 6 maanden (werving en gegevensverzameling)
Woonkenmerken van het huishouden van de patiënt
Tijdsspanne: Na 6 maanden (werving en gegevensverzameling)
Na 6 maanden (werving en gegevensverzameling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Gupta N, Belhani M, Benbouzid A, Andaloussi M El, Maani K, Mahlangu J, Wali Y, Saad HA, Fegoun SB el. The Haemocare Protocol - A composite method to measure the disease burden from Haemophilia in developing countries. European Hematology Association 2013; Country: Sweden City: Stockholm

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HAEM-3971
  • U1111-1124-6665 (ANDER: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren bloedingsstoornis

Klinische onderzoeken op Geen behandeling gegeven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren