Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologická studie péče o hemofilii a ortopedický stav v rozvojových zemích (HAEMOcare)

17. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tato studie se provádí v Africe a Asii. Cílem této studie je obecně zhodnotit v zúčastněných zemích ortopedický stav a stupeň artropatie u pacientů s těžkou hemofilií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

282

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Sandton, Jižní Afrika, 2146
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maroko
      • Casablanca, Maroko, 20000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Omán
      • Muscat, Omán
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mužští pacienti ve věku alespoň 6 let s těžkou vrozenou hemofilií A nebo B (aktivita FVIII nebo FIX pod 1 % nebo hladina pod 1U dl^-1) bez inhibitoru nebo s inhibitory proti FVIII nebo FIX

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient (a/nebo rodiče nebo případně jeho právně přijatelný zástupce) musí před zařazením do studie dát podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Mužští pacienti ve věku alespoň 6 let s diagnózou těžké vrozené hemofilie A nebo B s inhibitory nebo bez nich
  • Pacienti, kteří na požádání dostávají terapii substitučními faktory/bypassovými látkami

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní poruchy koagulace jiné než vrozená hemofilie A nebo B
  • Pacienti v současné době aktivní léčby infekcí HCV (virus hepatitidy C) nebo HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Osoby ve věku 6 až 18 let bez inhibitorů
Jiný: Nebyla poskytnuta žádná léčba
Subjekt pouze vyplní dotazník
Subjekty ve věku 6 až 18 let s inhibitory
Jiný: Nebyla poskytnuta žádná léčba
Subjekt pouze vyplní dotazník
Subjekty starší 18 let bez inhibitorů
Jiný: Nebyla poskytnuta žádná léčba
Subjekt pouze vyplní dotazník
Subjekty starší 18 let s inhibitory
Jiný: Nebyla poskytnuta žádná léčba
Subjekt pouze vyplní dotazník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Typ hemofilie a charakteristiky inhibitoru: Proti FVIII nebo FIX; vysoký nebo nízký titr; anamnestická odpověď (vysoká nebo nízká odpověď)
Časové okno: Po 6 měsících (nábor a sběr dat)
Po 6 měsících (nábor a sběr dat)
Klinický (pomocí skóre Haemophilia joint score) a radiologický (pomocí Petterssonova skóre) ortopedický stav definovaných kloubů: Loket, kolena a kotníky ve vztahu k hemofilii A nebo B
Časové okno: Po 6 měsících (nábor a sběr dat)
Po 6 měsících (nábor a sběr dat)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné ortopedické skóre ve 4 skupinách podle skóre Pettersson a Haemophilia
Časové okno: Po 6 měsících (nábor a sběr dat)
Po 6 měsících (nábor a sběr dat)
Použití antihemofilní léčby v IU/kg
Časové okno: Během posledního roku před náborem pacientů
Během posledního roku před náborem pacientů
Kvalita života - dotazník EQ-5D (Euro Quality - 5 Domains).
Časové okno: Po 6 měsících (nábor a sběr dat)
Po 6 měsících (nábor a sběr dat)
Ekonomické aspekty managementu hemofiliků a jeho zátěž na zdroje pacienta/rodiny a komunity
Časové okno: Po 6 měsících (nábor a sběr dat)
Po 6 měsících (nábor a sběr dat)
Životní charakteristiky domácnosti pacienta
Časové okno: Po 6 měsících (nábor a sběr dat)
Po 6 měsících (nábor a sběr dat)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Gupta N, Belhani M, Benbouzid A, Andaloussi M El, Maani K, Mahlangu J, Wali Y, Saad HA, Fegoun SB el. The Haemocare Protocol - A composite method to measure the disease burden from Haemophilia in developing countries. European Hematology Association 2013; Country: Sweden City: Stockholm

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

4. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HAEM-3971
  • U1111-1124-6665 (JINÝ: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená porucha krvácení

Klinické studie na Nebyla poskytnuta žádná léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit